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Ometremp 20 Mg Capsulas Duras Gastrorresistentes

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Prospecto: Información para el usuario

Ometremp 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Ometrempy para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar atomar Ometremp

3.    Cómo tomar Ometremp

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Ometremp

6.    Contenido del envase e información    adicional

1.    Qué es Qué es Ometremp y para qué se    utiliza    y para qué se utiliza

Ometrempcontiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Ometrempestá indicado en adultos para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida).

El reflujo es la subida de ácido del estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).

Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ometremp No tomeOmetremp:

•    si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarOmetremp.

No tome Ometrempdurante más de 14 días sin consultar a su médico. Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.

Omeprazolpuede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazolo durante el tratamiento:

•    Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

•    Tiene dolor de estómago o indigestión.

•    Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

•    Sus deposiciones son de color negro (heces sanguinolentas).

•    Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.

•    Tiene antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal.

•    Está recibiendo un tratamiento continuado para tratar la indigestión o el ardor de estómago desde hace 4 semanas o más.

•    Padece continuamente indigestión o ardor de estómago desde hace 4 semanas o más.

•    Tiene ictericia o una enfermedad del hígado grave.

•    Es mayor de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos. Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicación preventiva.

Toma de Ometremp con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazolpuede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.

No tome omeprazolsi está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Deberá informar específicamente a su médico si está tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Ketoconazol, posoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

•    Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

•    Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

•    Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol

•    Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol

•    Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

•    Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)

•    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

•    Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

•    Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Erlotinib (usado para tratar el cáncer)

•    Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) - si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con omeprazol

Toma de Ometremp con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío. No mastique ni triture las cápsulas. Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar omeprazol, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada.

Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazolafecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Ometremp contiene Sacarosa

Si sumédico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antesde tomar este medicamento.

3. Cómo Cómo tomar Ometremp

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula de 20 mg una vez al día durante 14 días. Póngase en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen después de este tiempo.

Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.

Cómo tomar este medicamento

•    Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

•    Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

•    Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Estos gránulos contienen omeprazol como principio activo y llevan un recubrimiento entérico que les protege y evita que se rompen cuando pasan por el estómago. Los gránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido por el organismo para obtener un efecto.

Qué debe hacer si usted tiene problemas para tragar las cápsulas

•    Si usted tiene problemas para tragar las cápsulas:

- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el

contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

-    Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

-    Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. No use leche ni agua con gas. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Ometremp del que debe

Si ha tomado más omerpazol del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomarOmetremp

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la

toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazol y

consulte al médico inmediatamente:

•    Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )

•    Hinchazón de los pies y los tobillos.

•    Trastornos del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

•    Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•    Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

•    Erupción en la piel, habones y picores.

•    Sensación de malestar general y falta de    energía.

Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de    cada 1.000 personas )

•    Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

•    Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

•    Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteraciones del gusto.

•    Problemas visuales, como visión borrosa.

•    Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

•    Sequedad de boca.

•    Inflamación del interior de la boca.

•    Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

•    Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

•    Caída del cabello (alopecia).

•    Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

•    Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

•    Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

•    Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (    pueden afectar hasta    1    de    cada    10.000 personas )

•    Alteraciones del recuento sanguíneo, como    agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de

Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación en el intestino (que provoca diarrea).

•    Hipomagnesemia

En casos muy raros omeprazolpuede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Conservación de Ometremp

•    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Blister:

Conservar por debajo de 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

•    Frasco:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 100 días.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ometremp

-    El principio activo es omeprazol. Ometrempcápsulas duras gastrorresistentes contiene 20 mg de omeprazol.

-    Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), f osfato disódico dihidratado (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato etilo, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171). Ver sección 2Ometremp contiene Sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ometrempcápsulas son cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco que contienen gránulos esféricos.

Frasco de HDPE blanco con tapón y anillo de seguridad equipado con un agente desecante: 7 y 14 cápsulas.

Blister de Alu/Alu: 7 y 14 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización DISTRIQUIMICA, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat. 221 08041 Barcelona

Responsable de la fabricación Laboratorios Dr. Esteve. S.A.

Sant Martí, s/n. Pol. Industrial La Roca

08107 - Martorelles (Barcelona)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard España: Ometremp20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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