En este prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Uxa 20 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Omeprazol Uxa 20 mg cápsulas

3.    Cómo tomar Omeprazol Uxa 20 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol Uxa 20 mg cápsulas

Omeprazol Uxa 20 mg cápsulas EFG

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.

Los excipientes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, dimeticona, metilparabén, propilparabén, ácido sórbico, benzoato de sodio, polietilenglicol, sorbitan monolaurato, octilfenoxi polietoxi etanol, propilenglicol, polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, trietil citrato, macrogolglicéridos de estearoilo, gelatina y dióxido de titanio (E 171).

Titular

UXAFARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62 08034 Barcelona. España

Responsable de la fabricación

Medicamentos Internacionales SA

C/ La Solana, 26

28850-Torrejon de Ardoz, Madrid . España

1. QUÉ ES Omeprazol UXA 20 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol UXA 20 mg son cápsulas de gelatina dura de color blanco opaco conteniendo gránulos gastrorresistentes. Se presenta en envases con 14 ó 28 cápsulas.

El principio activo, omeprazol, pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones y actúa reduciendo la cantidad de ácido que se produce en el estómago.

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Sugerencias_ft@aemps.es

Omeprazol UXA 20 mg se utiliza:

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.

•    En tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico con inclusión de la esofagitis por reflujo.

•    En tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo, de las úlceras gástricas y duodenales relacionadas con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), para evitar que la enfermedad vuelva a aparecer.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.

•    En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol UXA 20 mg cápsulas No tome Omeprazol UXA 20 mg cápsulas :

Si Usted es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Tenga especial cuidado con Omeprazol UXA 20 mg cápsulas :

-    Antes de iniciar el tratamiento con Omeprazol UXA 20 mg su médico deberá descartar la presencia de una enfermedad tumoral, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

-    Ya que debido a la disminución de la acidez gástrica, puede aumentar el riesgo de infecciones gastrointestinales.

-    Si durante el tratamiento con Omeprazol UXA 20 mg se le produce alguna reacción alérgica cutánea o respiratoria, ya que deberá interrumpir el tratamiento.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante la lactancia, por lo que ésta debe interrumpirse durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol UXA 20 mg cápsulas :

Por contener benzoato de sodio como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.

El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como diazepam (un fármaco para la prevención de la ansiedad), warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos. Esta interacción es beneficiosa para la erradicación de Helicobacter pylori. El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B₁₂ (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

La administración conjunta de omeprazol y digoxina (un fármaco para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), aumenta los niveles de digoxina.

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con medicamentos antiinflamatorios, con alimentos o con otros medicamentos.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol UXA 20 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Omeprazol UXA 20 mg se administra por vía oral.

Omeprazol UXA 20 mg se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. . También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Dosificación:

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

• En la profilaxis de las úlceras gástricas benignas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales relacionadas con los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que precisen tratamiento continuado con AINEs, se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:

-    Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg)

una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.

-    Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de

omeprazol una vez al día más un antibiótico.

Poblaciones especiales:

Ancianos: No se precisa ajuste de la dosis en las personas mayores.

Niños: No hay experiencia en el uso de Omeprazol Uxa 20 mg en niños.

Deterioro de la función renal: No se precisa ajuste de la dosis en los pacientes con deterioro de la función renal.

Deterioro de la función hepática: Es necesario ajuste de la dosis con una dosis diaria máxima de 20 mg.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol Uxa 20 mg 20 mg. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 semanas.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo, en el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos el médico establecerá a duración del tratamiento.

• En la profilaxis de las úlceras gástricas benignas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales relacionadas con los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que precisen tratamiento continuado con AINEs, el médico establecerá a duración del tratamiento.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibioticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.

Si estima que la acción de Omeprazol UXA 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Omeprazol UXA 20 mg cápsulas del que debiera:

Si Usted ha tomado más cápsulas de Omeprazol UXA 20 mg de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acuda al médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo y lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Omeprazol UXA 20 mg cápsulas :

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Tome otra tan pronto como se acuerde. Luego, continúe tomándolos como antes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol UXA 20 mg puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han registrado los siguientes efectos adversos:

Dermatológicos:

Poco frecuentes: picor, erupciones cutáneas, caída de cabello o alergia al sol y mayor tendencia a sudar. Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.

Musculoesqueléticos:

Raros: dolor en las articulaciones, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso:

Frecuentes: sopor, somnolencia, trastornos del sueño (insomnio), vértigo y dolor de cabeza. Estos síntomas suelen mejorar durante el tratamiento continuado.

Raros: sofocos, confusión mental y alucinaciones predominantemente en pacientes con enfermedad grave o en ancianos.

Muy raros: agitación y reacciones depresivas predominantemente en pacientes con enfermedad grave o en ancianos.

Gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, estreñimiento, flatulencia (posiblemente con dolor abdominal), náuseas y vómitos. En la mayoría de esos casos, los síntomas mejoran si se continúa el tratamiento.

Raros: coloración pardusca-negra de la lengua durante la administración concomitante de claritromicina y quistes glandulares benignos: las dos cosas fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.

Muy raros: sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos:

Poco frecuentes: alteraciones de las pruebas de laboratorio (que se resuelven después de interrumpir el tratamiento).

Muy raros: hepatitis, insuficiencia hepática y encefalopatía (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con hepatopatía grave preexistente.

Endocrinos:

Muy raros: aumento de tamaño de las mamas.

Sangre:

Muy raros: disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia reversible, agranulocitosis y pancitopenia).

Renales:

Muy raros: enfermedades renales.

Organos sensoriales:

Poco frecuentes: alteraciones visuales y disfunción auditiva o alteraciones del gusto. Estas dolencias suelen resolverse al cesar el tratamiento.

Reacciones de hipersensibilidad:

Muy raros (< 0,01%): se han notificado urticaria, elevación de la temperatura corporal, angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua, garganta y extremidades, con dificultad para tragar y/o respirar), o espasmos bronquiales, shock alérgico, vasculitis alérgica y fiebre.

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes: retención de líquidos (que se resolvió al cesar el tratamiento).

Muy raros: disminución del sodio que se encuentra en la sangre.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol UXA 20 mg cápsulas

Mantenga Omeprazol UXA 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Omeprazol UXA 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios