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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes se utiliza:

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.

•    En tratamiento del reflujo gastroesofágico.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.

•    En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2.    ANTES DE TOMAR Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

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Toma de Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras y las bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si alimentos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.

El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener oleato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes se administra por vía oral.

Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas duras gastrorresistentes enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas duras gastrorresistentes y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas duras gastrorresistentes, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar cápsula de 20 mg o una cápsula de 40 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula de 20 mg al día. En pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día.

•    En la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendada es de una cápsula de 10 mg una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, su medico puede aumentarle la dosis a 20-40 mg una vez al día.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula de 20 mg al día.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:

-    Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar una de 40 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.

-    Administración de omeprazol más un antibiótico: de una a dos cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

•    Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 80 mg al día (2 cápsulas de 40 mg) se deben repartir en dos tomas. Si usted tiene que tomar la dosis de 60 mg deberá combinar una cápsula de 40 mg con otra de 20 mg.

Si usted tiene que tomar la dosis de 10 mg ó 20 mg deberá utilizar cápsulas de 10 mg ó de 20 mg respectivamente.

En ningún caso se puede dividir la cápsula para obtener dosis menores.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol TecniGen 40 mg Cápsulas duras gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.

Si toma más Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera: consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída de cabello.

Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.

Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Metabólicos y nutricionales: Frecuencia desconocida. Si usted está tomando Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico, Aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre.

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

-    El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.

-    Los excipientes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, hidroxipropilmetilcelulosa, copolimero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104), carmín de índigo (E-132), eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol TecniGen 40 mg cápsulas gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14 ó 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/C 4 50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/