Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos (actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago).

Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes se utiliza en el tratamiento del reflujo gastroesofágico.

2.    ANTES DE TOMAR Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes No tome Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Toma de Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes con los alimentos y las bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Embarazo y Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Por contener oleato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes se administra por vía oral.

Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas gastrorresistentes enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas gastrorresistentes y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas gastrorresistentes, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico es de 20 mg (2 cápsulas) una vez al día, durante 4-8 semanas. En algunos pacientes con esofagitis por reflujo graves, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.

Para la prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada, la dosis recomendada es de 10 mg (1 cápsula) una vez al día durante 6 a 12 meses. En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, su medico puede aumentarle la dosis a 20-40 mg una vez al día.

En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis diaria recomendada es de 20 mg (2 cápsulas). Algunos pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg (1

cápsula) diarios, por lo que es aconsejable un ajuste individual de la dosis. En casos de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios, se recomienda una nueva evaluación por el médico

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Omeprazol TecniGen 10 mg Cápsulas duras gastrorresistentes. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

Si toma más Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera:

consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Para su clasificación se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes),

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Dermatológicos: Poco frecuente, aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol, y caída de cabello. Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente, mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia.

Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Poco frecuente, aumento de los enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: Raro, aumento de tamaño de las mamas en los varones.

Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico, Aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de sodio en sangre.

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Omeprazol TecniGen 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

- El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.

- Los excipientes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz sin gluten), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, hidroxipropilmetilcelulosa, copolimero de ácido metacrílico y etilacrilato, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco.

-    La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleina (E-104), eritrosina (E-127) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol TecniGen 10 mg se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes que contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14 ó 28 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3° D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/C 4 50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios