PROSPECTO

En este prospecto:

1.    Qué es Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

3.    Cómo tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

OMEPRAZOL ESTEVE QUÍMICA 40 MG CÁPSULAS El principio activo es omeprazol.

Cada cápsula contiene: omeprazol 40 mg. Los demás componentes (excipientes) son: hipromelosa, fosfato disódico dihidrato, talco, dióxido de titanio (E 171), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato y esferas de azúcar. Cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina y agua

TITULAR    RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Esteve Química, S.A.    Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 12    c/ Sant Martí,

08024 Barcelona    08100 Martorelles (Barcelona)

1. QUÉ ES Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg son cápsulas de gelatina conteniendo pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas en blister y frasco.

Omeprazol reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs); tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs; síndrome de Zollinger-Ellison; esofagitis por reflujo, enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática; úlcera duodenal y/o gástrica causada por una infección por Helicobacter pylori.

ANTES DE TOMAR Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

No tome Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas:

Si Vd. es alérgico a alguno de sus componentes. Por ello deberá avisar a su médico si ha manifestado anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas :

Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este medicamento le ha sido recetado a Vd. Solamente un médico puede recetarlo. No se lo dé a otra persona aunque sus síntomas sean similares.

Omeprazol puede producir interacciones con otros medicamentos (ver apartado: Toma de otros medicamentos).

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Toma de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas con los alimentos y bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.

Embarazo:

Si está usted embarazada o cree estarlo, comuníqueselo a su médico. Omeprazol no debe administrarse durante el embarazo, a menos que su utilización se considere indispensable.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol no debe administrarse durante la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso adquirido sin receta.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.

Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B₁₂ (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.

Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3. COMO TOMAR Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

Tome la cápsula preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de una cantidad de líquido suficiente (por ej. un vaso de agua). Si tiene dificultades para tragar puede abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria. Debe tomar la suspensión antes de 30 minutos. También puede succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con omeprazol. No suspenda el tratamiento antes del tiempo recomendado por su médico.

-Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo: Dependiendo de la severidad de la úlcera o la inflamación, la dosis recomendada es de 1 cápsula de 20 mg - 1 cápsula de 40 mg una vez al día, durante 2-8 semanas.

Para el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 6 a 12 meses, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol, una vez al día, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Úlceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Para la curación de úlceras producidas por la administración de medicamentos antiinflamatorios la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 4-8 semanas, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol diarios. Su médico ajustará la dosis según sea preciso y establecerá la duración del tratamiento. Dosis superiores a 80 mg de omeprazol diarios deberán administrarse divididas en dos tomas al día.

-Úlcera duodenal y/o gástrica causada por Helicobacter pylori: La dosis usual es de 1 cápsula de 40 mg una vez al día, o 1 cápsula de 20 mg dos veces al día, administradas junto con los siguientes antibióticos:

Administración de omeprazol más dos antibióticos

El omeprazol más amoxicilina y claritromicina, ambos dos veces al día durante una semana, o bien, omeprazol más claritromicina y metronidazol (o tinidazol) ambos dos veces al día durante una semana; o bien, omeprazol más amoxicilina y metronidazol, ambos tres veces al día durante una semana.

Administración de omeprazol más un antibiótico 1-2 cápsulas (40-80 mg de omeprazol) diarias más amoxicilina dos veces al día, durante dos semanas, o bien, 1 cápsula (40 mg de omeprazol) diarias más claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.

En caso de que los síntomas no hayan desaparecido después de haber finalizado alguno de estos tratamientos, su médico evaluará la necesidad de repetir el mismo tratamiento o cambiarlo.

Este medicamento, su forma de administración y la duración del tratamiento le ha sido prescrito exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas o utilizarlo para otro tipo de trastornos.

Niños: No hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños. Ancianos: En pacientes de edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente. Función renal alterada: En pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes a la dosificación. Función hepática alterada : En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de 10-20 mg es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.

Si Usted toma más Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas de lo que debe:

Si Usted ha tomado Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas más de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20”.

Si olvidó tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas :

En caso de olvidar la toma de una dosis de omeprazol, tómela inmediatamente y luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y espere hasta la siguiente cápsula.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas puede tener efectos adversos.

Dermatológicos: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello.

Musculoesqueléticos: En casos aislados, se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Esteve Química 40 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre.

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas

Mantenga OMEPRAZOL ESTEVE QUÍMICA 40 mg Cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

Blister: No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad

Caducidad

No utilizar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 40 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2012