PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

3.    Cómo tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

2.    ANTES DE TOMAR Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes :

Si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes. Por ello deberá avisar a su médico si ha manifestado anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes :

Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este medicamento le ha sido recetado a usted. Solamente un médico puede recetarlo. No se lo dé a otra persona aunque sus síntomas sean similares.

Omeprazol puede producir interacciones con otros medicamentos (ver apartado: Uso de otros medicamentos).

Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de úlcera gástrica. En estos casos su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol e itraconazol, medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones por hongos.

Omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritromicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

Omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B₁₂ (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos.

Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Toma de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes con los alimentos y bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si se administra conjuntamente con alimentos.

Uso en niños:

No hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños.

Uso en mayores de 65 años:

En pacientes de edad avanzada no es necesario realizar ajustes en la dosis.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree estarlo, comuníqueselo a su médico. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos no debe administrarse durante el embarazo o durante la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes, se administra por vía oral.

Tome la cápsula preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de una cantidad de líquido suficiente (por ej. un vaso de agua). Si tiene dificultades para tragar puede abrir las cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo, yogur o leche agria (no agua carbonatada). Debe tomar la suspensión antes de 30 minutos. También puede succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con omeprazol. No suspenda el tratamiento antes del tiempo recomendado por su médico.

La dosis normal es:

-Tratamiento de la enfermedad_por reflujo gastroesofágico:

La dosis recomendada es 20 mg (2 cápsulas) de omeprazol una vez al día, durante 4 a 8 semanas.

En algunos pacientes con esofagitis por reflujo grave, se recomienda la dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose generalmente la curación en 8 semanas.

-Prevención de las recaídas en pacientes con esofagitis erosiva cicatrizada:

La dosis recomendada es de 10 mg (1 cápsula) de omeprazol, una vez al día, durante 6 a 12 meses.

En caso de ser necesario, por ineficacia del tratamiento o recaída, debe aumentarse la dosis a 20-40 mg una vez al día.

-Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico:

La dosis recomendada es de 20 mg (2 cápsulas) de omeprazol. Algunos pacientes pueden responder adecuadamente a 10 mg (1 cápsula) al día, por lo que es aconsejable un ajuste individual de la dosis. En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diario, se recomienda una nueva evaluación por el médico.

Este medicamento, su forma de administración y la duración del tratamiento se lo han recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas o utilizarlo para otro tipo de trastornos.

Función hepática alterada: En pacientes con deterioro de la función hepática, una dosis de 10-20 mg (1-2 cápsulas) es generalmente suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.

Si toma más Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes :

En caso de olvidar la toma de una dosis de omeprazol, tómela inmediatamente y luego siga el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se ha producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Dermatológicos: Raramente aparece erupción y/o picor. En casos aislados, alergia al sol, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrolisis epidérmica tóxica y caída de cabello.

Musculoesqueléticos: En casos aislados, se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular. Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Esteve Química 10 mg, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticos: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinos: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otros: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados, aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa, alteración del gusto y disminución de los niveles de sodio en sangre.

En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted está tomando omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.

No utilice Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.

Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato disódico dihidrato, talco, dióxido de titanio (E-171), dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), trietilcitrato y esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa). Cápsula: dióxido de titanio (E-171), gelatina y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol ESTEVE QUÍMICA 10 mg son cápsulas de gelatina conteniendo pellets medicamentosos gastrorresistentes de omeprazol. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización:

Esteve Química S.A.

Avda. Mare de Déu de Montserrat 12 08024 Barcelona

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A

C/ San Martí, s/n. Polígomo Industrial La Roca - 080107- Martorelles (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012