PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

3.    Cómo usar Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG.

6.    Contenido del envase e información adicional.

1.    Qué es Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza

Omeprazol Domac contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

No use Omeprazol Domac

•    si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

•    si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Omeprazol Domac.

Omeprazol Domac puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a usar Omeprazol Domac o después de que se le haya administrado, hable inmediatamente con su médico:

•    Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

•    Tiene dolor de estómago o indigestión.

•    Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

•    Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

•    Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.

•    Tiene problemas de hígado graves.

Uso de Omeprazol Domac con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Omeprazol Domac puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Omeprazol Domac.

No tome Omeprazol Domac si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos:

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

•    Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

•    Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

•    Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Domac

•    Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Domac

•    Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

•    Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)

•    Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) (usada para tratar la depresión leve)

•    Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

•    Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Omeprazol Domac para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacterpylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Su médico decidirá si puede usar Omeprazol Domac durante ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Domac afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

•    Omeprazol Domac puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.

•    La experiencia de administración intravenosa de Omeprazol Domac en pediatría es limitada.

Tratamiento con Omeprazol Domac

•    El tratamiento con Omeprazol Domac se lo administrará un médico, que decidirá la cantidad que necesita.

•    El médico se lo administrará en forma de infusión en una vena.

Si usa más Omeprazol Domac del que debiera

Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de Omeprazol Domac, consulte inmediatamente a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Domac puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de usar Omeprazol

Domac y consulte al médico inmediatamente:

•    Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica

a continuación:

Muy frecuentes:	afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes:	afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes:	afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras:	afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras:	afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Desconocidas:	No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.

•    Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes

•    Hinchazón de los pies y los tobillos.

•    Trastornos del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

•    Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•    Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

•    Erupción en la piel, habones y picores.

•    Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

•    Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

•    Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

•    Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteraciones del gusto.

•    Problemas visuales, como visión borrosa.

•    Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

•    Sequedad de boca.

•    Inflamación del interior de la boca.

•    Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

•    Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

•    Caída del cabello (alopecia).

•    Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

•    Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

•    Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

•    Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

•    Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

•    Concentración baja de magnesio en la sangre.

Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.

En casos muy raros Omeprazol Domac puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.    Conservación de Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Periodo de validez después de la reconstitución:

La solución para perfusión reconstituida con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) debe utilizarse en el curso de las 12 horas siguientes a la preparación.

La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso de las 6 horas siguientes a la preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que se haya reconstituido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

-    El principio activo es Omeprazol. Cada vial de polvo para solución para perfusión contiene 42,6 mg de Omeprazol sódico equivalente a 40 mg de Omeprazol.

-    Los demás componentes son hidróxido de sodio y edetato de disodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Omeprazol Domac 40 mg polvo para solución para perfusión es un polvo blanco. El polvo seco contenido en el vial debe incorporarse a una solución antes de la administración.

El producto reconstituido es transparente y libre de partículas visibles.

Este medicamento está disponible en dos tamaños de envase: 1 ó 50 viales de vidrio en cajas de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Domac, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.

10 Daniszewska St.

03-230 Warsawa Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

El contenido íntegro de cada vial se debe disolver en aproximadamente 5 ml y diluir inmediatamente después hasta 100 ml. Hay que utilizar una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) o una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa (5%). El pH de la solución para perfusión afecta a la estabilidad del omeprazol, que por esta razón no se debe diluir en otros disolventes ni en otras cantidades.

Preparación

1.    Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o la bolsa de perfusión de 100 ml.

2.    Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.

3.    Extraer de nuevo con la jeringa la solución de omeprazol.

4.    Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.

5.    Repetir los pasos 1-4 hasta tener la seguridad de que se ha transferido todo el omeprazol desde el vial a la bolsa o el frasco de perfusión.

Método alternativo de preparación de perfusiones en envases flexibles

1.    Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.

2.    Disolver el omeprazol bombeando solución para perfusión entre la bolsa de perfusión y el vial y viceversa.

3.    Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.

1. La solución para perfusión se administrará en forma de perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.