En este prospecto:

1.    QUÉ ES OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2.    ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

3.    CÓMO TOMAR OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5.    CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS EFG

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol (D.O.E.).

Los excipientes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, dimeticona, metilparabén, propilparabén, ácido sórbico, benzoato sódico, polietilenglicol sorbitan monolaurato, octilfenoxi polietoxi etanol, propilenglicol, polisorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, trietil citrato, macrogolglicéridos de estearoilo, gelatina y dióxido de titanio (E 171).

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS PÉREZ GIMÉNEZ Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 1 14007-CORDOBA

1.    QUÉ ES OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura, que contienen microgránulos gastrorresistentes de omeprazol, en envases de 14 ó 28 cápsulas.

El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la secreción de ácido del estómago.

OMEPRAZOL CUVEGEN 20 mg CÁPSULAS se utiliza:

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con AINEs.

•    En tratamiento del reflujo gastroesofágico.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy aumentada la secreción de ácido del estómago.

•    En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria que influye en la aparición de la úlcera).

2.    ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS No tome OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

- Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS.

Toma de OMEPRAZOL CUVEGEN 20 mg CÁPSULAS con los alimentos y las bebidas

El contenido de la cápsula no se debe dispersar en agua para su administración. Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera puede abrir la cápsula y dispersar el contenido en un líquido ligeramente ácido como zumo, yogur o leche agria, aunque, si es posible, es preferible tragar la cápsula entera.

Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el embarazo a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas: No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.

El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la epilepsia).

Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las concentraciones en la sangre de ambos fármacos.

El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B12 (cobalamina), lo que hay que tener en cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.

Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.

Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del movimiento que provocan estos fármacos. Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

3.    CÓMO TOMAR OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS se administra por vía oral.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacterpylori en la úlcera péptica:

-    Administración de omeprazolmás dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.

-    Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

•    Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.

■    Si Vd. toma más OMEPRAZOL CUVEGEN 20 mg CÁPSULAS del que debiera consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

■    Si olvidó tomar OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Dermatológicas: Raramente aparece erupción y/o picor. A veces alergia al sol, y caída de cabello.

Musculoesquelética: En algunos casos aislados se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticas: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinas: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otras: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y alteración del gusto. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

Mantenga OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C y conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS se administra por vía oral.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día, dependiendo de la gravedad.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacterpylori en la úlcera péptica:

-    Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas (40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la decisión de su médico.

-    Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de omeprazol una vez al día más un antibiótico.

•    Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben repartir en dos tomas.

OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS. No suspenda el tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían reaparecer.

•    En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento de la esofagitis por reflujo, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo se recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.

•    En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8 semanas.

•    En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.

•    En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá a duración del tratamiento.

■    Si Vd. toma más OMEPRAZOL CUVFGFN 20 mg CÁPSULAS del que debiera consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

■    Si olvidó tomar OMFPRAZOL CUVFGFN20 mg CÁPSULAS no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

9. POSIBLFS FFFCTOS ADVFRSOS

Como todos los medicamentos, OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han producido los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación con el tratamiento con omeprazol.

Dermatológicas: Raramente aparece erupción y/o picor. A veces alergia al sol, y caída de cabello.

Musculoesquelética: En algunos casos aislados se ha producido dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y dolor muscular.

Sistema Nervioso: Dolor de cabeza. Raramente mareos, sofocos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados, confusión mental reversible, desorientación, agitación, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

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os

Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y flatulencia. En casos aislados, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por hongos.

Hepáticas: Raramente alteraciones de las pruebas de laboratorio. En casos aislados encefalopatías (alteración cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa, hepatitis o insuficiencia hepática.

Endocrinas: En casos aislados, aumento de tamaño de las mamas.

Sangre: En casos aislados disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).

Otras: Raramente, malestar general. Reacciones alérgicas y en casos aislados angioedema (retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. En casos aislados aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y alteración del gusto. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el omeprazol, pero es benigno y reversible.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto consulte con su médico o farmacéutico.

10. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS

Mantenga OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C y conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar OMEPRAZOL CUVEGEN20 mg CÁPSULAS después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Este prospecto ha sido aprobado en................................................................................................

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