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Prospecto: información para el usuario Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsula dura gastrorresistente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-    Debe consultar a su médico si los síntomas empeoran o si no mejora después de 14 días.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Chemo Ibérica y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Chemo Ibérica

3.    Cómo tomar Omeprazol Chemo Ibérica

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol Chemo Ibérica

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Omeprazol Chemo Ibérica y para qué se utiliza

Omeprazol Chemo Ibérica cápsulas gastrorresistentes contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol está indicado en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida).

El reflujo es la subida de ácido desde el estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor amargo en la boca (regurgitación ácida).

Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Chemo Ibérica No tome Omeprazol Chemo Ibérica

•    si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

•    si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir (para la infección por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol.

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Advertencias y precauciones

No tome Omeprazol durante más de 14 días sin consultar a su médico. Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.

Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol o durante el tratamiento:

•    Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

•    Tiene dolor de estómago o indigestión.

•    Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

•    Sus deposiciones son de color negro (heces sanguinolentas).

•    Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.

•    Tiene antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal.

•    Padece continuamente o está recibiendo un tratamiento continuado para tratar la indigestión o el ardor de estómago desde hace 4 semanas o más.

•    Tiene ictericia o una enfermedad del hígado grave.

•    Es mayor de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos.

Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicación preventiva.

El omeprazol puede interferir con algunos tests (cromogranina A). Para evitar esta interferencia el tratamiento con omeprazol debe suspenderse temporalmente al menos 5 días antes del análisis.

Uso de Omeprazol Chemo Ibérica con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol.

No tome Omeprazol si está tomando un medicamento con nelfinavir (se usa para tratar la infección por el VIH).

Deberá informar específicamente a su médico si está tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos).

•    Digoxina (usada para tratar problemas de corazón).

•    Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).

•    Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Chemo Ibérica.

•    Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. el médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Chemo Ibérica.

•    Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis).

•    Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).

•    Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).

•    Metotrexato (medicamento usado para tratar el cancer)

•    Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) (usada para tratar la depresión leve).

•    Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).

•    Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Omeprazol Chemo Ibérica con los alimentos y bebidas

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencsaespariciaóe mescámenlos y poductos saciares

Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol si está usted amamantando.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Chemo Ibérica contiene sacarosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazol Chemo Ibérica

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de dos cápsulas de 10 mg una vez al día durante 14 días. Póngase en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen después de este tiempo.

Puede que tenga que tomar las cápsulas durante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.

Cómo tomar este medicamento

•    Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

•    Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

•    Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas

•    Si tiene problemas para tragar las cápsulas:

-    Ábralas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o mezcle el contenido con una pequeña cantidad de yogur, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

-    Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no estará límpida). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

-    Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Chemo Ibérica del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Chemo Ibérica

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Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los siguientes efectos adversos que sufre es grave, deje de tomar Omeprazol Chemo Ibérica y consulte al médico inmediatamente:

Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción de la piel, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).

Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos secundarios frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.

Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

Náuseas o vómitos.

Efectos secundarios poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Hinchazón de los pies y los tobillos.

Trastornos del sueño (insomnio).

Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado. Erupción de la piel, habones y picores.

Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos secundarios raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas o aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión.

Alteraciones del gusto.

Problemas visuales, como visión borrosa.

Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

Sequedad de boca.

Inflamación del interior de la boca.

Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

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Inflamación del colon denominada “colitis microscópica”, que puede causar diarrea acuosa.

Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

Caída del cabello (alopecia).

Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

Aumento de la sudoración.

Efectos secundarios muy raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

Agresividad.

Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen).

Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.

Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Debilidad muscular.

Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Concentración baja de magnesio en la sangre.

En casos muy raros Omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca de la medicación que esté tomando.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Omeprazol Chemo Ibérica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C.

Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE: usar en 3 meses una vez abierto.Volver a tapar con el tapón después de cada uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda

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pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol Chemo Ibérica

-    El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.

-    Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (compuestas de almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato disódico anhidro, manitol, hipromelosa 6-cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1). Ver sección 2 “Omeprazol Chemo Ibérica contiene sacarosa”.

Cubierta de las cápsulas: gelatina. Las cápsulas de 10 mg también contienen los colorantes amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco crema o casi blanco.

Tamaños de envase:

Blísteres de 7, 14 ó 28 cápsulas.

Frascos de HDPE de 7, 14 ó 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Chemo Ibérica, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7°

08028 Barcelona España

Fabricante:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos:    Buscozol10 mg, maagsapresistente capsule, hard

República Checa:    Moprilic 10    mg enterosolventní tvrdé tobolky

Polonia:    Bostomac

Portugal:    Moprilic 10    mg cápsulas gastrorresistentes

España:    Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsulas dura gastrorresistente

Reino Unido:    Omeprazole    10 mg gastro-resistant capsules,    hard

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2014

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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