Prospecto: información para el paciente Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Omeprazol Actavis y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Actavis

3.    Cómo tomar Omeprazol Actavis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Omeprazol Actavis

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omeprazol Actavis y para qué se utiliza

Omeprazol Actavis contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol Actavis se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

•    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

•    Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).

•    Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

•    Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Actavis puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.

•    Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg

•    “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Ulceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Actavis No tome Omeprazol Actavis

•    si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

•    si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Actavis.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Omeprazol Actavis.

Omeprazol Actavis puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Actavis o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

•    Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

•    Tiene dolor de estómago o indigestión.

•    Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

•    Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

•    Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

•    Tiene problemas de hígado graves.

Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Actavis, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si toma Omeprazol Actavis durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Toma de Omeprazol Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Omeprazol Actavis puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Actavis.

No tome Omeprazol Actavis si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

•    Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

•    Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

•    Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Actavis

•    Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Actavis

•    Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

•    Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)

•    Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

•    Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

•    Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

•    Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

•    Erlotinib (usado para tratar el cáncer)

•    Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que parar temporalmente el tratamiento con omeprazol

Si su médico, además de Omeprazol Actavis, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Actavis con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Omeprazol Actavis”.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Actavis durante ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Actavis afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Omeprazol Actavis contiene sacarosa

Omeprazol Actavis contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

•    Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

•    La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

•    Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

•    La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

•    Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

•    La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

•    Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

•    La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs

(antiinflamatorios no esteroideos):

•    La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

•    La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su

reaparición:

•    La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Actavis dos veces al día durante una semana.

•    Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison):

•    La dosis habitual es de 60 mg al día.

•    Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Uso en niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

•    Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Actavis . La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su

reaparición:

•    Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Actavis . La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

•    El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

•    Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

•    Las cápsulas deben tomarse antes de una comida (como el desayuno) o en ayunas.

•    Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tiene problemas para tragar las cápsulas:

o Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

o Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. o Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Actavis del que debiera

Si ha tomado más Omeprazol Actavis del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Actavis

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol

Actavis y consulte al médico inmediatamente:

•    Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

•    Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

•    Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•    Dolor de cabeza.

•    Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

•    Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•    Hinchazón de los pies y los tobillos.

•    Trastornos del sueño (insomnio).

•    Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

•    Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

•    Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

•    Erupción en la piel, habones y picores.

•    Sensación de malestar general y falta de energía.

•    Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral (si se usa Omeprazol en dosis altas y durante un tie mpo prolongado)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•    Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

•    Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

•    Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

•    Agitación, confusión o depresión.

•    Alteraciones del gusto.

•    Problemas visuales, como visión borrosa.

•    Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).

•    Sequedad de boca.

•    Inflamación del interior de la boca.

•    Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

•    Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

•    Caída del cabello (alopecia).

•    Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

•    Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

•    Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

•    Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

•    Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

•    Agresividad.

•    Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

•    Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

•    Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

•    Debilidad muscular.

•    Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Omeprazol Actavis puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

•    Inflamación en el intestino (que provoca diarrea)

•    Si usted está tomando Omeprazol Actavis durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden conducir a una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es ._Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Omeprazol Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, cartonaje y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar este blíster en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol Actavis

•    El principio activo es omeprazol. Omeprazol Actavis cápsulas contiene 40 mg de omeprazol.

•    Los demás componentes (excipientes) son esferas de azúcar (constituidas por sacarosa, almidón de maíz, agua), dispersión de copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), hipromelosa, talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, fosfato disódico anhidro, lauril sulfato sódico. Composición de la cápsula: Gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Omeprazol Actavis 40 mg están formadas por un cuerpo de color blanco y una tapa de color azul. Las cápsulas contienen microgránulos esféricos de color de blanquecino (marfil) a crema claro.

Tamaños de los envases:

Blíster OPA-ALU-PVC/ALU de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas.

Frascos de HDPE (conteniendo sílica gel como desecante) con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8, oficinas 11, 12 y 13.

28290 Las Matas (Madrid)

Telf.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, (Guadalajara)

España

O

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12 8448 CN Heerenveen Países Bajos

O

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Omeprazol Actavis 40 mg magensaftresistente kapseln

Gastrocid

Omediprol

Omeprazol Actavis

Omeprazol Actavis 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes OmeFlux

Omeprazol Actavis 40 mg enterokapseli, kova

Omeprazole Actavis 40 mg gastro-resistant capsules

Omeprazol Actavis

Omeprazolo Actavis PTC

Omeprazol Actavis

Omeprazol Sivatca

Omeprazol Actavis 40 mg

Omeprazol Actavis 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8 de 8