Prospecto: información para el usuario

Olmesartán Teva 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo

Contenido de este prospecto

1.    Qué es Olmesartán Teva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán Teva

3.    Cómo tomar Olmesartán Teva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olmesartán Teva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Olmesartán Teva y para qué se utiliza

Olmesartán Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de la angiotensina II. Disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

Olmesartán Teva se usa para el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como hipertensión). La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.

La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Olmesartán Teva comprimidos. Su médico probablemente también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudarle a disminuir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir la cantidad de alcohol que bebe y reducir la cantidad de sal de su dieta). Su médico también le puede recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir este consejo de su médico.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán Teva No tome Olmesartán Teva

-    si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar tomar Olmesartán Teva en los primeros meses de embarazo - ver sección "Embarazo y lactancia").

-    si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán Teva.

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Informe a su médico si tiene alguno de los problemas de salud siguientes:

•    Problemas renales.

•    Enfermedad hepática.

•    Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.

•    Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.

•    Niveles elevados de potasio en sangre.

•    Problemas con las glándulas suprarrenales.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de Olmesartán Teva al inicio del embarazo. Este medicamento no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo).

Niños y adolescentes

Olmesartán Teva no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Olmesartán Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Olmesartán Teva:

•    Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Olmesartán Teva puede elevar los niveles de potasio en sangre.

•    El litio (medicamento empleado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunos tipos de depresión), ya que empleado a la misma vez que Olmesartán Teva puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.

•    Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), ya que empleados a la misma vez que Olmesartán Teva pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de Olmesartán Teva.

•    Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Olmesartán Teva.

•    Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión), ya que pueden reducir ligeramente el efecto de Olmesartán Teva.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene más de 65 años de edad y su médico decide aumentarle la dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg diarios, entonces usted necesita que su médico le tome la presión arterial de forma regular para asegurar que su presión arterial no llega a ser demasiado baja.

Pacientes de raza negra (por ej. Africanos)

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo es algo menor en pacientes de raza negra.

Toma de Olmesartán Teva con alimentos y bebidas

Olmesartán Teva puede tomarse con o sin alimento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está o puede llegar a estar embarazada. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar Olmesartán Teva antes de que esté embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Olmesartán Teva no se recomienda en la primera fase del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente al niño si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo. Olmesartán Teva no se recomienda en madres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea seguir dando el pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuramente.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentirse adormilado o mareado mientras está siendo tratado para su presión arterial alta.

Si esto ocurre, no conduzca o utilice máquinas hasta que los síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.

Olmesartán Teva contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olmesartán Teva

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial recomendada para adultos es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar su dosis a 20 mg o 40 mg una vez al día, o prescribir medicamentos adicionales.

En pacientes con enfermedad renal leve a moderada, su dosis no será mayor de 20 mg una vez al día.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Trague los comprimidos con una suficiente cantidad de agua (por ej. un vaso). Si es posible, tome su dosis diariamente a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Olmesartán Teva del que debe

Si usted toma más comprimidos de los que debe o si un niño accidentalmente traga alguno, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Olmesartán Teva

Si olvida una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Teva

Es importante continuar tomando Olmesartán Teva, a menos que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si estos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Aunque no muchas personas los sufran, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

En casos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han sido notificadas las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar al cuerpo entero:

Hinchazón de la cara, boca y/o laringe (caja de la voz) junto con picor y erupción cutánea pueden producirse durante el tratamiento con olmesartán. Si esto sucede interrumpa la toma de Olmesartán Teva y contacte con su médico inmediatamente.

Raramente (pero más frecuente en personas ancianas) olmesartán puede producir que la presión arterial caiga demasiado n individuos susceptibles o como resultado de una reacción alérgica.

Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede deje de tomar Olmesartan Teva, contacte con su médico inmediatamente y permanezca tumbado en posición horizontal.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Mareo, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, cansancio, dolor de garganta, congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas gripales, tos, dolor, dolor de pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos, o brazos, sangre en la orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre e incluyen los siguientes: aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de urea en la sangre, incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al cuerpo entero y pueden producir problemas en la respiración así como una rápida caída de la presión arterial que puede incluso conducir a desmayo (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, sensación de no sentirse bien, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción en la piel), nódulos en la piel (habones), angina (dolor o sensación incómoda en el pecho).

Se ha observado una reducción del número de un tipo de célula sanguínea, conocida como plaquetas en los resultados de ciertas pruebas analíticas sanguíneas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Falta de energía, calambres musculares, función renal disminuida, insuficiencia renal.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre. Estos incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de compuestos relacionados con la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,

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Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Olmesartán Teva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón después de la abreviatura ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Olmesartán Teva

El principio activo es el olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película de Olmesartán Teva contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa de baja sustitución estearato de magnesio

Cubierta pelicular: Opadry II 85F18378 blanco [alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (polietilenglicol) ], talco.

Aspecto de Olmesartán Teva y contenido del envase

Olmesartán Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, redondos, convexos, blancos, con la inscripción “O” en una cara y “20” en la otra.

Olmesartán Teva se presenta en envases blíster de: 14, 28, 30, 56, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B, 1^a planta

28108 Alcobendas - Madrid

España

Fabricantes

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

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Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

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TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG Reino Unido o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Karkow,

Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Austria - Olmesartan medoxomil Teva 20 mg Filmtabletten

Bulgaria - Olmesta 20 mg Film-coated Tablets

Chipre - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg Film-coated Tablets

Dinamarca - Olmesartan medoxomil Teva

Estonia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg

Finlandia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Grecia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg smKa^uggéva gs Xsmó ugévro SraKÍa

Hungría - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg filmtabletta

Irlanda - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg Film-coated Tablets

Letonia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg apvalkotas tabletes

Lituania - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg plévele dengtos tabletes

Polonia - Olmesartan Medoxomil Teva

Portugal - Olmesartan Medoxomilo Teva

Eslovaquia - Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg

España - Olmesartán Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014