PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olmesartán Salutas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olmesartán Salutas y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Olmesartán Salutas

3.    Cómo tomar Olmesartán Salutas

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olmesartán Salutas

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OLMESARTÁN SALUTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olmesartán Salutas pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Estos medicamentos actúan ensanchando los vasos sanguíneos, lo que hace que el corazón bombee la sangre a través de ellos, con más facilidad.

Olmesartán Salutas se utiliza para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).

2. ANTES DE TOMAR OLMESARTÁN SALUTAS No tome Olmesartán Salutas

•    si es alérgico (hipersensible) a olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de Olmesartán Salutas (ver sección 6 y el final de la sección 2),

•    si tiene obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis desde la vesícula biliar),

•    si está embarazada de más de 3 meses. (También es aconsejable evitar la toma de Olmesartán Salutas al inicio del embarazo - ver sección “Embarazo”).

Tenga especial cuidado con Olmesartán Salutas

Antes de tomar Olmesartán Salutas informe a su médico:

•    si tiene problemas de corazón, hígado o riñones,

•    si se ha sometido recientemente un trasplante de riñón,

•    si está sometido a hemodiálisis,

•    si tiene vómitos, ha tenido recientemente vómitos o tiene diarrea,

•    si tiene enfermedad en las glándulas suprarrenales (enfermedad de Conn - hiperaldosteronismo),

•    si tiene unos niveles elevados de potasio en sangre.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Olmesartán Salutas al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé (ver sección “Embarazo”).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos. Esto incluye a los medicamentos a base de hierbas y medicamentos que pueden adquirirse sin receta. Olmesartán Salutas puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre Olmesartán Salutas:

•    suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio,

•    comprimidos diuréticos,

•    heparina (medicamento para fluidificar la sangre),

•    litio (para el tratamiento de la manía o la depresión),

•    antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (para el dolor y la inflamación),

•    otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea,

•    ciertos medicamentos para la indigestión (antiácidos).

Uso de Olmesartán Salutas con los alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen influencia sobre el efecto de olmesartán medoxetilo para reducir la presión sanguínea. Olmesartán Salutas se debe tomar a la misma hora cada día (p.ej., en el desayuno) con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar Olmesartán Salutas antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Olmesartán Salutas. No se recomienda el uso de Olmesartán Salutas al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Olmesartán Salutas en madres que estén en periodo de lactancia y, su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Olmesartán Salutas tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si observa dichos efectos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olmesartán Salutas

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLMESARTÁN SALUTAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olmesartán Salutas indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Es recomendable que se tome Olmesartán Salutas a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno, con o sin alimentos.

Adultos

La dosis inicial recomendada de Olmesartán Salutas es de 10 mg una vez al día. En los pacientes cuya presión sanguínea no se controle adecuadamente con esta dosis, puede aumentarse la dosis de Olmesartán Salutas a 20 mg una vez al día como dosis óptima. En caso de que fuese necesaria una reducción adicional de la presión sanguínea, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse un tratamiento adicional con hidroclorotiazida. El tratamiento debe ajustarse según la respuesta de la presión sanguínea. La mayoría del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las 2 a 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

La dosis máxima en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, es de 20 mg de Olmesartán Salutas una vez al día, debido a la limitada experiencia que se tiene con dosis superiores en este grupo de pacientes.

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

No es necesario un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de Olmesartán Salutas una vez al día, no debiendo superar la dosis máxima de 20 mg una vez al día.

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Los pacientes con una obstrucción biliar (ver sección 2 “No tome Olmesartán Salutas” no deben tomar Olmesartán Salutas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Olmesartán Salutas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes de raza negra

El efecto antihipertensivo de Olmesartán Salutas es menor en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas. En consecuencia, en los pacientes de raza negra debe ajustarse la dosis de este medicamento y con mayor frecuencia puede ser necesario un tratamiento concomitante para el control de la presión sanguínea.

Si toma más Olmesartán Salutas del que debiera

Si usted (u otra persona), toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo o llame al Servicio de información Toxicológica , teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

El efecto más probable en el caso de una sobredosis, es una bajada de la presión sanguínea. En caso de sufrir una bajada acusada de la presión sanguínea (pueden producirse síntomas como mareos o desmayos), puede ser de ayuda tumbarse con las piernas levantadas. Sin embargo, en caso de que los síntomas sean graves, tome este prospecto, el envase y los comprimidos que hayan podido quedar y lléveselos al médico o al hospital a fin de que ellos puedan saber qué comprimidos son los que ha tomado.

Si olvidó tomar Olmesartán Salutas

Es importante que tome su medicamento cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar una o más dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Salutas

Consulte siempre con su médico si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento. Puede ser necesario continuar con la toma de este medicamento aunque se encuentre bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olmesartán Salutas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la toma de los comprimidos y contacte con su médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos:

•    Una reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón grave de la cara, labios, boca, lengua, ojos o garganta, lo cual es muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) pero DEBE ser tratada inmediatamente, normalmente en un hospital.

•    Presión sanguínea baja que causa desvanecimientos o desmayos. En caso de que esto ocurra, debe permanecer tumbado y recibir atención médica.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 cada 100 personas):

•    mareos,

•    náuseas,

•    indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis,

•    cansancio,

•    dolor de garganta,

•    congestión o secreción nasal,

•    bronquitis (inflamación de las vías respiratorias),

•    síntomas similares a los de la gripe,

•    tos,

•    dolor en el pecho, espalda, huesos o articulaciones,

•    infección del tracto urinario,

•    hinchazón de los tobillos,

•    sangre en la orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre como los siguientes:

•    aumento de los niveles de lípidos (hipertrigliceridemia),

•    aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia),

•    incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 cada 1.000 personas):

•    vértigo,

•    erupción cutánea,

•    angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).

Raros ( que afectan a entre 1 y 10 cada 10.000 personas):

•    aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia).

Muy raros (que afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)

•    vómitos,

•    dolor de cabeza,

•    calambres musculares y dolor muscular,

•    aparición de cardenales,

•    problemas en los riñones,

•    debilidad,

•    falta de energía,

•    malestar general,

•    cambios en los resultados de los análisis sanguíneos, incluyendo aumentos en los ensayos de la función renal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLMESARTÁN SALUTAS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olmesartán Salutas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olmesartán Salutas

-    El principio activo es olmesartán medoxomilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.

-    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final de la sección 2 para más información sobre la lactosa), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja-sustitución, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa,.hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán Salutas 40 mg, son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción “40” en una cara.

Blister de Aluminio/Aluminio conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor, n° 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana Eslovenia ó

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 Barleben Alemania ó

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse, 5 Gerlingen Alemania ó

Lek Spólka Akcyjna ul. Domaniewska, 50 C Warszawa Polonia ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Antibiotic Production Plant -Trimlini 2D Lendava Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España:    Olmesartán Salutas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal:    Olmesartan Hexal

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010