¡m

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OLIMEL N7, emulsión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OLIMEL se presenta en forma de bolsa con 3 compartimentos. Cada bolsa contiene una solución de glucosa, una emulsión de lípidos y una solución de aminoácidos

	Contenido por bo		sa
	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Solución de glucosa al 35% (correspondiente a 35 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Solución de aminoácidos al 11,1% (correspondiente a 11,1 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
Emulsión de lípidos al 20% (correspondiente a 20 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml

Tras mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la composición de la emulsión reconstituida se indica en la siguiente tabla para cada tamaño de la bolsa.

Principios activos	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinadoa	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanina	6,41 g	9,61 g	12,82 g
Arginina	4,34 g	6,51 g	8,68 g
Acido aspártico	1,28 g	1,92 g	2,56 g
Acido glutámico	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Glicina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Histidina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Isoleucina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Leucina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Lisina	3,48 g	5,23 g	6,97 g
(equivalente a Lisina acetato)	(4,88 g)	(7,31 g)	(9,75 g)
Metionina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Fenilalanina	3,07 g	4,60 g	6,14 g
Prolina	2,64 g	3,97 g	5,29 g
Serina	1,75 g	2,62 g	3,50 g
Treonina	2,21 g	3,32 g	4,42 g
Triptófano	0,74 g	1,10 g	1,47 g
Tirosina	0,11 g	0,17 g	0,22 g
Valina	2,83 g	4,25 g	5,66 g
Glucosa anhidra	140,00 g	210,00 g	280,00 g
(equivalente a glucosa monohidratada)	(154,00 g)	(231,00 g)	(308,00 g)

(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

La emulsión reconstituida proporciona lo siguiente para cada tamaño de bolsa:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lípidos	40 g	60 g	80 g
Aminoácidos	44,3 g	66,4 g	88,6 g
Nitrógeno	7,0 g	10,5 g	14,0 g
Glucosa	140,0 g	210,0 g	280,0 g
Energía: Calorías totales aprox.	1140 kcal	1710 kcal	2270 kcal
Calorías no proteicas	960 kcal	1440 kcal	1920 kcal
Calorías de glucosa	560 kcal	840 kcal	1120 kcal
Calorías de lípidos (a)	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno	137 kcal/g	137 kcal/g	137 kcal/g
Proporción de calorías de glucosa / lípidos	58/42	58/42	58/42
Calorías de lípidos / totales	35%	35%	35%
Electrolitos:
Fosfato (b)	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Acetato	31 mmol	46 mmol	62 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolaridad	1220 mOsm/l	1220 mOsm/l	1220 mOsm/l

^a Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados ^b Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Tras la reconstitución:

Emulsión para perfusión.

Aspecto antes de la reconstitución:

-    Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.

-    La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

OLIMEL está indicado para la alimentación parenteral de adultos y niños mayores de 2 años cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2.    Posología y forma de administración

Posología

No se recomienda el uso de OLIMEL en niños menores de 2 años, ya que ni la composición ni el volumen son los adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2).

En adultos

La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso corporal y de su capacidad para metabolizar los componentes de OLIMEL, así como de la energía o de las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.

Las necesidades diarias promedio son:

-    De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependiendo del estado de nutrición del paciente y del nivel de estrés catabólico.

-    De 20 a 40 kcal/kg.

-    De 20 a 40 ml de líquido/kg, o de 1 a 1,5 ml por kcal gastada.

Para OLIMEL, la dosis máxima diaria se define mediante la ingesta calórica total, 40 kcal/kg proporcionadas en un volumen de 35 ml/kg, correspondiente a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glucosa, y 1,4 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2450 ml de OLIMEL al día, lo que supondría un aporte de 108 g de aminoácidos, 343 g de glucosa y 98 g de lípidos, es decir, 2352 kcal no proteicas y 2793 kcal totales.

Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.

Para OLIMEL, la velocidad máxima de perfusión es de 1,7 ml/kg/hora, correspondiente a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,07 g/kg/hora de lípidos.

En niños mayores de 2 años

No se han llevado a cabo estudios en la población pediátrica.

La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, su peso y de su capacidad de metabolizar los componentes de OLIMEL, así como la energía y las proteínas adicionales administradas por vía oral o enteral. Por tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa apropiado.

Además, las necesidades diarias de líquido, nitrógeno y energía disminuyen continuamente con la edad: Se consideran dos grupos de edades, uno entre 2 y 11 años, y otro de 12 a 18 años

Para OLIMEL, en el grupo de 2 a 11 años los factores limitantes son la concentración de fosfato para la dosis diaria (0,2 mmol/kg/día)^a y la concentración de lípidos para la velocidad por hora. En el grupo de 12 a 18 años la concentración de aminoácidos es el factor limitante tanto para la dosis diaria como para la velocidad por hora. Las ingestas resultantes son las siguientes:

Constituyente	De 2 a 11 años		De 12 a 1	8 años
	Recomendado3	OLIMEL Vol. Max	Recomendadoa	OLIMEL Vol. Max
Dosis máximas diaria
Líquido (ml/kg/día)	60 - 120	67	50 - 80	45
Aminoácidos (g/kg/día)	1 - 2 (hasta 3)	2,9	1 - 2	2,0
Glucosa (g/kg/día)	12 - 14 (hasta 18)	9,3	3 - 10 (hasta 14)	6,4
Lípidos (g/kg/día)	0,5 a 3	2,7	0,5 - 2 (hasta 3)	1,8
Energía total (kcal/kg/día)	60 - 90	76	30 - 75	52
Máxima velocidad por hora
OLIMEL(ml/kg/h)		3,3		2,7
Aminoácidos (g/kg/h)	0,20	0,15	0,12	0,12
Glucosa (g/kg/h)	1,2	0,46	1,2	0,38
Lípidos (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,11

a: Valores recomendados en las Directrices 2005 ESPGHAN/ESPEN

Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora para luego ser ajustada teniendo en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión.

En general, en el caso de niños pequeños se recomienda iniciar la perfusión con una dosis diaria reducida y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver punto anterior).

Forma y duración de administración

Para un solo uso.

Una vez abierta la bolsa, se recomienda utilizar su contenido inmediatamente y no guardarlo para posteriores perfusiones.

El aspecto de la mezcla tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.

Para obtener instrucciones sobre la preparación y la manipulación de la emulsión para la perfusión, ver sección 6.6.

Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL sólo puede administrarse a través de una vena central.

La duración recomendada de la perfusión de una bolsa de alimentación parenteral está comprendida entre 12 y 24 horas.

El tratamiento con la alimentación parenteral puede continuar durante tanto tiempo como requiera el estado clínico del paciente.

4.3. Contraindicaciones

El uso de OLIMEL está contraindicado en las siguientes situaciones:

-    En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años

-    Hipersensibilidad a las proteínas de huevo, semilla de soja, cacahuete o a alguno de los principios activos o excipientes incluidos en la sección 6.1

-    Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos

-    Hiperlipidemia grave o alteraciones graves del metabolismo lipídico caracterizado por hipertrigliceridemia

-    Hiperglucemia grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración excesivamente rápida de soluciones para nutrición parenteral total (NP) puede tener consecuencias graves o letales.

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o disnea). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad.. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre proteínas desoja y de cacahuete.

No adicione otros medicamentos o sustancias a ningún componente de la bolsa o a la emulsión reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).

El exceso de adición de calcio y fósforo puede dar lugar a la formación de precipitados de fosfato de calcio. La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica pueden provocar una oclusión vascular (ver las secciones 6.2 y 6.6).

Antes de comenzar la perfusión deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados de sobrecarga de líquidos graves y los trastornos metabólicos graves.

Al comenzar una perfusión intravenosa, es necesario realizar una supervisión clínica específica.

Las infecciones y sepsis en el acceso vascular son complicaciones que puede producirse en pacientes que reciben nutrición parenteral, sobre todo en caso de mantenimiento inadecuado de los catéteres y de efectos inmunosupresores producidos por enfermedades o medicamentos. Un control cuidadoso de los signos, los síntomas y de los resultados de análisis de laboratorio en busca de la posible aparición de fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia pueden ayudar a reconocer precozmente las infecciones. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen mostrar predisposición a las complicaciones infecciosas debido a la desnutrición o al estado de su enfermedad subyacente. La aparición de complicaciones sépticas puede disminuir haciendo un mayor hincapié en la adopción de técnicas asépticas durante la implantación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la fórmula nutricional.

Supervise el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad y los triglicéridos sanguíneos, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre, las pruebas hepáticas, renales y de coagulación y el recuento sanguíneo, incluidas plaquetas, durante todo el tratamiento.

Con productos similares se han notificado enzimas hepáticas elevadas y colestasis. Debe considerarse el seguimiento de amoníaco en suero si se sospecha de insuficiencia hepática.

Pueden producirse complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no está adaptada a las necesidades del paciente, o si la capacidad metabólica de cualquier componente de la dieta administrada no es evaluada con precisión. Los efectos metabólicos adversos pueden surgir de la administración de nutrientes inadecuados o excesivos o de la composición de una mezcla inadecuada para las necesidades de un paciente en particular.

La administración de soluciones de aminoácidos puede precipitar un déficit agudo de folato; en estos casos se recomienda la administración diaria de ácido fólico.

Extravasación

Debe inspeccionarse regularmente la zona del catéter para identificar signos de extravasación.

Si se produce extravasación, la administración debe detenerse inmediatamente, manteniendo la cánula o el catéter insertado en su lugar para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe

Página 5 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agenca española óe medcamentoisy productos san ••aros

Sj

an

realizarse una aspiración a través de la cánula/catéter insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar la cánula/catéter.

Se deberán tomar las medidas específicas dependiendo de la etapa o extensión de cualquier lesión producida por el producto extravasado (incluyendo el o los productos que se mezclan con OLIMEL).

Las opciones de tratamiento pueden incluir métodos farmacológicos, no farmacológicos y/o intervención quirúrgica. En caso de una extravasación importante, debe consultarse a un cirujano plástico en las primeras 72 horas.

La zona de la extravasación debe inspeccionarse como mínimo cada 4 horas durante las primeras 24 horas y, a continuación, una vez al día

La perfusión no debe reanudarse en la misma vena central.

Insuficiencia hepática

Utilícese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos asociados a hiperamoniemia. Es necesario realizar pruebas clínicas y analíticas con regularidad, especialmente los parámetros de la función hepática, glucemia, electrolitos y triglicéridos.

Insuficiencia renal

Utilícese con precaución en pacientes con insuficiencia renal, particularmente si existe hiperpotasemia, debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólicas e hiperazotemias si no se está realizando la eliminación extrarrenal. En estos pacientes es necesario vigilar estrechamente los líquidos, los triglicéridos y los electrolitos.

Trastornos hematológicos

Utilícese con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Es necesario vigilar estrechamente el recuento sanguíneo y los parámetros de coagulación.

Sistema endocrino y metabolismo

Utilícese con precaución en pacientes que presenten:

•    acidosis metabólica. No se recomienda la administración de carbohidratos si existe acidosis láctica.

Deben realizarse pruebas clínicas y analíticas con regularidad.

•    diabetes mellitus: vigile las concentraciones de glucosa, la glucosuria, la cetonuria y, si corresponde, ajuste la dosificación de insulina.

•    hiperlipidemia debida a la presencia de lípidos en la emulsión para perfusión. Deben realizarse pruebas clínicas y analíticas con regularidad.

•    trastornos del metabolismo de los aminoácidos.

Deben comprobarse regularmente las concentraciones de triglicéridos en suero y la capacidad del organismo para eliminar los lípidos.

Las concentraciones de triglicéridos en suero no deben superar los 3 mmol/l durante la perfusión.

Si se sospecha una alteración del metabolismo de los lípidos, se recomienda medir diariamente los niveles de triglicéridos después de esperar un período de 5 a 6 horas sin administrar lípidos. En adultos, el suero debe estar libre en menos de 6 horas después de detener la perfusión que contiene la emulsión de lípidos. La siguiente perfusión sólo debe administrarse cuando las concentraciones de triglicéridos en suero hayan regresado a los valores basales existentes.

Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasas con productos similares. Una reducción o limitación de la capacidad para metabolizar los lípidos que contiene OLIMEL puede ocasionar un

Página 6 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medcamentosy productos santianos

zk$a

:m

"síndrome de sobrecarga de grasas" que puede deberse a sobredosis; no obstante, los signos y síntomas de este síndrome también pueden producirse administrando el producto de acuerdo con las instrucciones (ver sección 4.8).

En caso de hiperglucemia es necesario ajustar la velocidad de perfusión de OLIMEL y/o administrar insulina.

NO ADMINISTRAR A TRAVÉS DE UNA VENA PERIFÉRICA.

Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla. La mezcla obtenida deberá administrarse por vía venosa central o periférica en función de la osmolaridad final. Si la mezcla final administrada es hipertónica, puede provocar la irritación de la vena si se realiza a través de una vena periférica.

Aunque el medicamento contiene de forma natural oligoelementos y vitaminas, sus concentraciones son insuficientes para satisfacer los requisitos orgánicos, lo que hace necesario añadir estos elementos para prevenir la aparición de deficiencias. Lea las instrucciones para realizar dichas adiciones.

Se debe tener precaución en la administración de OLIMEL a pacientes con la osmolaridad aumentada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardiaca o disfunción pulmonar.

En pacientes desnutridos, el inicio de la alimentación parenteral puede precipitar variaciones de líquidos que provoquen un edema pulmonar o una insuficiencia cardiaca congestiva, así como una disminución de la concentración en suero de potasio, fósforo, magnesio o vitaminas hidrosolubles.

Estos cambios se pueden producir en un plazo de 24 a 48 horas, por lo que se recomienda realizar un inicio cuidadoso y lento de la alimentación parenteral junto con una estrecha supervisión y los ajustes adecuados de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

No conecte bolsas en serie con el fin de evitar posibles embolias gaseosas debidas al gas residual contenido en la bolsa primaria.

Precauciones especiales en pacientes pediátricos

Cuando se administra a niños mayores de 2 años de edad, es esencial utilizar una bolsa que tenga un volumen correspondiente a la dosis diaria.

OLIMEL no es adecuado para su uso en niños de menos de 2 años ya que:

-    La ingesta de glucosa es demasiado reducida, lo que produce una baja proporción glucosa/lípidos.

-    La ausencia de cisteína hace que el perfil de los aminoácidos no sea adecuado.

-    El fosfato es demasiado bajo y no se incluyen otros electrolitos.

-    Los volúmenes de las bolsas no son adecuados.

En los niños mayores de 2 años de edad, la glucosa adicional debe ser perfundida para llegar a la mencionada dosis diaria recomendada. Los fosfatos y el calcio deben ser suplementados para llegar a las cantidades recomendadas en niños (aproximadamente de 0,2 mmol/kg/d).

La velocidad máxima de perfusión es de 3,3 ml/kg/hora en niños de 2 a los 11 años y de 2,7 ml/kg/hora en los de 12 a 18 años

La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Deben utilizarse formulaciones pediátricas.

Para evitar los riesgos asociados a las velocidades de perfusión excesivamente rápidas, se recomienda utilizar una perfusión continua y controlada.

Página 7 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoíaóe medicamentos y productos samaros

La perfusión intravenosa de aminoácidos está acompañada por una mayor eliminación en la orina de oligoelementos, en concreto cobre y cinc, lo que debe tenerse en cuenta en la dosificación de oligoelementos, especialmente durante una alimentación intravenosa a largo plazo.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

OLIMEL no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión, debido a la posibilidad de pseudoaglutinación.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la bilirrubina, la lactato deshidrogenasa, la saturación de oxígeno, la hemoglobina en sangre) si la muestra de sangre se toma antes de que se eliminen los lípidos (normalmente se eliminan después de un período de 5 a 6 horas sin tomar lípidos).

OLIMEL contiene vitamina K, presente de forma natural en emulsiones lipídicas. No es de esperar que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de OLIMEL influya sobre el efecto de los derivados cumarínicos.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la utilización de OLIMEL en mujeres embarazadas o lactantes. Teniendo en cuenta el uso y las indicaciones de OLIMEL, debe considerarse la administración del producto durante el embarazo y la lactancia materna, si es necesario.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8.    Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas se pueden producir a consecuencia de un uso indebido (por ejemplo: sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente elevada) (ver secciones 4.4 y 4.9).

Al comienzo de la perfusión, si se observa cualquiera de los siguientes signos anormales (sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel, disnea) deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Se comunicaron las siguientes reacciones adversas (RAs) durante un estudio de eficacia y seguridad aleatorizado, doble ciego y comparativo con tratamiento activo utilizando OLIMEL N9-840. Se incluyó y trató a veintiocho pacientes en distintas situaciones médicas (ayuno posquirúrgico, desnutrición grave e ingesta enteral insuficiente o prohibida); los pacientes del grupo tratado con OLIMEL recibieron el producto farmacéutico en dosis hasta 40 ml/kg/día a lo largo de 5 días.

a: la frecuencia se define como Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes(>1/100 a <1/10); Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); Raras (>1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

b: Reacciones adversas al fármaco durante la experiencia posterior a la comercialización con

Olimel

Se han descrito en otras fuentes las siguientes reacciones adversas ligadas a la clase (ADRs) en soluciones similares para nutrición parenteral; la frecuencia de estas reacciones no es conocida:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia Trastornos hepatobiliares: Colestasis, hepatomegalia, ictericia Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad

Trastornos del sistema inmunológico: Incremento de la fosfatasa alcalinea sanguinea, incremento de las transaminasas, incremento de la bilirrubina sanguinea, incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos renales y urinarios: azotemia

Síndrome de sobrecarga de grasa (muy raro)

En productos similares se ha notificado este síndrome, que puede estar causado por una administración inadecuada (por ejemplo sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada, ver sección 4.9); sin embargo, sus signos y síntomas también se pueden producir al comienzo de la perfusión cuando el producto se administra según las instrucciones. La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos que contiene OLIMEL acompañado por un aclaramiento plasmático prolongado puede ocasionar un “síndrome de sobrecarga de grasas”. El síndrome está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por síntomas como, fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, hiperlipidemia, filtración de grasas al hígado (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones del sistema nervioso central(ej. coma). Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Si se administra de manera inadecuada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), es posible que aparezcan signos de hipervolemia y acidosis.

Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande pueden producir náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En estos casos, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Pueden desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y un síndrome hiperosmolar si la velocidad de perfusión de glucosa supera la eliminación.

La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa", cuyos efectos suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos (ver también la sección 4.8).

En algunos casos graves, puede ser necesaria hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para alimentación parenteral / combinaciones Código ATC: B05 BA10.

El contenido de nitrógeno de OLIMEL (aminoácidos de la serie L) y energía (glucosa y triglicéridos) permite mantener un adecuado equilibrio nitrógeno/energía.

Esta formulación sin electrolitos permite que la ingesta individual de electrolitos se adapte para responder a necesidades específicas

La emulsión de lípidos que contiene OLIMEL es una asociación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (en una proporción 80/20), con la siguiente distribución aproximada de ácidos grasos:

-    15% de ácidos grasos saturados (AGS)

-    65% de ácidos grasos monoinsaturados (AGM)

-    20% de ácidos grasos esenciales poliinsaturados (AGPI)

La proporción de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.

El aceite de oliva contiene una cantidad considerable de alfa tocoferol que, combinado con una ingesta moderada de AGPI, contribuye a un estado mejorado de vitamina E y a la reducción de la peroxidación de los lípidos.

La solución de aminoácidos contiene aminoácidos de la serie 17 L (incluidos 8 aminoácidos esenciales), que son requeridos para la síntesis de las proteínas.

Los aminoácidos también representan una fuente de energía y su oxidación produce la eliminación de nitrógeno en forma de urea.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

-    Aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 44,8%

-    Aminoácidos esenciales (g)/nitrógeno total (g): 2,8%

-    Aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos totales: 18,3%.

La fuente de los carbohidratos es la glucosa.

Página 10 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espariciacie medKamentosy productos saruianos

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los ingredientes de OLIMEL (aminoácidos, glucosa, lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se hubieran administrado por separado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con OLIMEL.

Los estudios preclínicos de toxicidad realizados utilizando la emulsión de lípidos que contiene OLIMEL han identificado los cambios que suelen encontrarse en una ingesta elevada de una emulsión de lípidos: hígado graso, trombocitopenia y aumento del colesterol.

Los estudios preclínicos realizados utilizando las soluciones de aminoácidos y glucosa que contiene OLIMEL con diferentes composiciones cualitativas y concentraciones no han revelado, no obstante, ninguna toxicidad específica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Compartimento de la emulsión de lípidos:

Fosfátidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables

Compartimento de la solución de aminoácidos:

Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables Compartimento de la solución de glucosa:

Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables

6.2.    Incompatibilidades

No debe añadirse ningún otro medicamento o fármaco a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión reconstituida sin confirmar primero la compatibilidad y estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos).

Se pueden producir incompatibilidades debidas, por ejemplo, a un exceso de acidez (pH bajo) o un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca²+ y Mg²+), que pueden desestabilizar la emulsión de lípidos.

Al igual que con cualquier mezcla de alimentación parenteral, se deberán tener en cuenta las proporciones de calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede ocasionar la formación de precipitaciones de fosfato de calcio.

Compruebe la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter o cánula.

No debe administrarse antes, simultáneamente o después de sangre a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.

6.3.    Período de validez

2 años si su sobrebolsa no está dañada.

Página 11 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espariciacie medKamentosy productos saratanos

Tras la reconstitución:

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay entre los 3 compartimentos. No obstante, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión reconstituida durante 7 días ( entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C.

Período de validez tras la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas; ver sección 6.6):

Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Para las condiciones de conservación de la emulsión reconstituida, ver sección 6.3.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está formado por una mezcla de copolímeros poliolefínicos compatible con las soluciones de aminoácidos, de glucosa y las emulsiones de lípidos. Las demás capas están fabricadas en acetato de vinilo polietileno (EVA) y un copoliéster.

El compartimento de glucosa incorpora un punto de inyección que puede utilizarse para añadir suplementos.

El compartimento de los aminoácidos incorpora un punto de administración para la inserción de la punta del equipo de perfusión.

La bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno y puede incluir indicador de oxígeno

(Oxydetect™).

Tamaños de envase:

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas 1 bolsa 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Examine el color del indicador de oxígeno, si está presente, antes de abrir la sobrebolsa. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Para abrir

Quite la sobrebolsa protectora.

Página 12 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es parióte óe medicamentos y productos san anos

Deseche el sobrecito con el absorbente de oxígeno / indicador de oxígeno.

Confirme la integridad de la bolsa y de los sellos no permanentes. Utilícela únicamente si la bolsa no está dañada, los sellos no permanentes están intactos (es decir, no se han mezclado los contenidos de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y si la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Mezcla de las soluciones y la emulsión

Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente cuando se rompan los sellos no permanentes.

Enrolle manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior de la bolsa (extremo del colgador). Los sellos no permanentes desaparecerán del lado cercano a las entradas. Siga enrollándola hasta que los sellos se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.

Mezcle la bolsa invirtiéndola al menos 3 veces.

El aspecto tras la reconstitución es una emulsión homogénea similar a la leche.

Adiciones

La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

Cualquier adición (incluidas las de vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).

También se pueden añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de los tres compartimentos).

Cuando se realicen adiciones a las formulaciones conteniendo electrolitos, habrá que tener en consideración la cantidad de electrolitos que ya están presentes en la bolsa

Las adiciones deben ser llevadas a cabo por personal cualificado en condiciones asépticas.

OLIMEL puede complementarse con electrolitos según la siguiente tabla:

Por 1000 ml
	Nivel incluido	Añadido adicional máximo	Nivel máximo total
Sodio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Potasio	0 mmol	150 mmol	150 mmol
Magnesio	0 mmol	5,6 mmol	5,6 mmol
Calcio	0 mmol	5,0 (3,5(a)) mmol	5,0 (3,5(a)) mmol
Fosfato inorgánico	0 mmol	8,0 mmol	8,0 mmol
Fosfato orgánico	3 mmol(b)	22 mmol	25 mmol(b)

^a Valor correspondiente a la adición de fosfato inorgánico ^b Incluido el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos

Oligoelementos y vitaminas:

Se ha demostrado la estabilidad con preparaciones comercialmente disponibles de vitaminas y elementos traza (conteniendo hasta 1 mg de hierro).

Se puede consultar la compatibilidad con otros aditivos, previa solicitud.

zk$a

:m

Al realizar las adiciones, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla a través de una vena periférica.

Para realizar una adición:

-    Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.

-    Prepare el punto de inyección de la bolsa.

-    Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos utilizando una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.

-    Mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.

Preparación de la perfusión

Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.

Cuelgue la bolsa.

Retire el protector de plástico de la salida de administración.

Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.

Administración

Sólo para un único uso

Administre únicamente el producto después de que se hayan roto los sellos no permanentes que hay entre los tres compartimentos y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos.

Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestra ninguna separación de fases.

Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse para su posterior perfusión. No vuelva a conectar una bolsa a medio utilizar.

No conectar bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del gas existente en la primera bolsa.

Deberá desecharse todo el medicamento no utilizado, los materiales que hayan estado en contacto con él y todos los dispositivos necesarios.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72.064

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2010

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2014

Página 14 de 14    72064 ft ii/009 V1 . . ,-== - - =

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia esparicíacie medKamentosy productos saruianos