PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OLANZAPINA VIDORAL 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es OLANZAPINA VIDORAL y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar OLANZAPINA VIdOrAL

3.    Cómo tomar OLANZAPINA VIDORAL

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OLANZAPINA VIDORAL

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA VIDORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

OLANZAPINA VIDORAL se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

OLANZAPINA VIDORAL se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2.    ANTES DE TOMAR OLANZAPINA VIDORAL

No tome OLANZAPINA VIDORAL

-    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de OLANZAPINA VIDORAL. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

-    Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con OLANZAPINA VIDORAL

•    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA VIDORAL, dígaselo a su médico.

•    Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.

Correo electronicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

•    La utilización de OLANZAPINA VIDORAL en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedades del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de Parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

•    Alteraciones de la sangre

•    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.

Uso de otros medicamentos

Sólo utilice otros medicamentos al mismo tiempo que OLANZAPINA VIDORAL, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA VIDORAL con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA VIDORAL.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de OLANZAPINA VIDORAL con los alimentos y bebidas

OLANZAPINA VIDORAL puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado OLANZAPINA VIDORAL porque la combinación de OLANZAPINA VIDORAL y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA VIDORAL pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando OLANZAPINA VIDORAL. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINA VIDORAL

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    CÓMO TOMAR OLANZAPINA VIDORAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINA VIDORAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA VIDORAL debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA VIDORAL oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA VIDORAL a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA VIDORAL una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINA VIDORAL son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de OLANZAPINA VIDORAL enteros con agua.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA VIDORAL.

Si toma más OLANZAPINA VIDORAL de la que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA VIDORAL de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar OLANZAPINA VIDORAL

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA VIDORAL

Si deja repentinamente de tomar OLANZAPINA VIDORAL puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINA VIDORAL mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA VIDORAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

-    Aumento de peso

-    Somnolencia

-    Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción mamaria de leche)

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

-    Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

-    Aumento del apetito

-    Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados

-    Agitación, parkinsonismo, discinesia, movimientos inusuales (especialmente de lengua)

-    Disminución de la presión arterial

-    Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca

-    Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) comienzo del tratamiento

-    Cansancio, inflamación por retención de líquidos

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

-    Niveles elevados del enzima creatinfosfoquinasa

-    Sensibilidad a la luz del sol

-    Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

-    Disminución de glóbulos blancos

-    Convulsiones

-    Erupciones en la piel

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Descenso de plaquetas

- Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)

-    Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre y orina o coma

-    Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal

-    Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación con olanzapina

-    Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

-    Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, nauseas o vómitos al interrumpir el tratamiento

-    Producción de coágulos sanguíneos

-    Inflamación del páncreas

-    Enfermedad hepática

- Reacción alérgica (e.j. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria)

-    Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)

Dificultad para iniciar la micción

Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes), problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA VIDORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OLANZAPINA VIDORAL 2,5 mg

-    El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de principio activo.

-    Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantán.

Aspecto de OLANZAPINA VIDORAL 2,5 mg y contenido del envase

OLANZAPINA VIDORAL 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, de color blanco.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones:

OLANZAPINA VIDORAL 5 mg comprimidos recubiertos con película OLANZAPINA VIDORAL 7,5 mg comprimidos recubiertos con película OLANZAPINA VIDORAL 10 mg comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios LESVI, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios