PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olanzapina ratiopharm 5 mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina ratiopharm se utiliza para tratar

•    una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren esta enfermedad pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

•    un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo asociadas a esta enfermedad.

2.    ANTES DE TOMAR OLANZAPINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Olanzapina ratiopharm

•    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina ratiopharm. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

•    Si previamente se le ha diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina ratiopharm

•    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina ratiopharm, dígaselo a su

médico.

•    Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.

•    El uso de Olanzapina ratiopharm comprimidos en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

•    Si usted o alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como estos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedad del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de Parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

•    Trastornos de la sangre

•    Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (Síntomas temporales de accidente isquémico)

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Olanzapina ratiopharm comprimidos no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina ratiopharm, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina ratiopharm.

Toma de Olanzapina ratiopharm con los alimentos y bebidas

Olanzapina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si usted está tomando Olanzapina ratiopharm porque la combinación de Olanzapina ratiopharm y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina ratiopharm pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina ratiopharm. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina ratiopharm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina ratiopharm debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina ratiopharm oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina ratiopharm a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina ratiopharm una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.

Puede tomarlos con o sin alimentos.

Los comprimidos de Olanzapina ratiopharm son para administración por vía oral.

Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Si toma más Olanzapina ratiopharm de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más Olanzapina ratiopharm de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar Olanzapina ratiopharm

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina ratiopharm

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina ratiopharm mientras se lo diga su médico. Si deja repentinamente de tomar Olanzapina ratiopharm puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a 1 de cada 10 pacientes

•    Aumento de peso

•    Somnolencia

•    Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas circulantes.

•    Incremento de los niveles de azúcares en sangre y orina.

•    Sentirse muy hambriento.

•    Mareos.

•    Inquietud.

•    Temblor.

•    Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).

•    Problemas con el habla.

•    Movimiento inusual (especialmente en cara o lengua).

•    Estreñimiento.

•    Boca seca.

•    Erupción cutánea.

•    Pérdida de fuerza.

•    Cansancio extremo.

•    Retención de agua que conduce a hinchazón de manos, tobillos o pies.

•    En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas experimentan mareos o desmayos (con una frecuencia cardiaca lenta) sobretodo al incorporarse cuando se está echado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico.

•    Disfunciones sexuales como la disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción eréctil en los hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Frecuencia cardiaca lenta.

•    Sensibilidad a la luz del sol.

•    Incontinencia urinaria.

•    Pérdida del cabello.

•    Disminución o ausencia de periodos menstruales.

•    Cambios en las mamas tanto en hombre como mujeres, tales como segregación de leche o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles

•    Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picor, erupción cutánea).

•    Diabetes o empeoramiento de la diabetes, en ocasiones relacionada con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

•    Descenso de la temperatura corporal normal.

•    Convulsiones, normalmente asociadas a un historial de convulsiones (epilepsia).

•    Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudores, rigidez muscular y somnolencia o letargo.

•    Espasmos del músculo del ojo que causan movimientos oscilatorios del ojo.

•    Ritmos anormales del corazón.

•    Muerte súbita inexplicable.

•    Coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen inflamación, dolor y enrojecimiento en la pierna), los cuales pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

•    Inflamación del páncreas que causa dolor estomacal grave, fiebre y malestar.

•    Enfermedad hepática que aparece como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos.

•    Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación.

•    Dificultad al orinar.

•    Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina ratiopharm comprimidos puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los bebes de madres que han tomado Olanzapina ratiopharm en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina ratiopharm comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olanzapina ratiopharm 5 mg

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de principio activo.

Los demás componentes son celactosa (que contiene lactosa monohidrato y polvo de celulosa), almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina ratiopharm 5 mg y contenido del envase

Olanzapina ratiopharm 5 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color ligeramente amarillo con posibles manchas individuales amarillas, diámetro de 7 mm y con la inscripción “5”.

Se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 35, 56, 60 y 70 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Olanzapina ratiopharm 2,5 mg comprimidos EFG Olanzapina ratiopharm 7,5 mg comprimidos EFG Olanzapina ratiopharm 10 mg comprimidos EFG Olanzapina ratiopharm 15 mg comprimidos EFG Olanzapina ratiopharm 20 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

ratiopharm España, S.A.

Avda. de Burgos 16 D,

28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Krka, d.d.

Smarjeska 6,

Novo mesto (Eslovenia)

Ó

Krka Polska Sp. z.o.o

Ul. Równolegla 5,

02-235 Warszawa (Polonia)

Ó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren (Alemania)

Ó

Medikalla Oy Medipharmia Finland PL 1450, FI-70501 Kuopio Teollisuustie 16 FI-60100 Seinajoki (Finlandia)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010