PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Medis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina Medis y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Olanzapina Medis

3.    Cómo tomar Olanzapina Medis

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olanzapina Medis

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA MEDIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Medis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Medis se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren esta enfermedad pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina Medis se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo asociadas a esta enfermedad.

2.    ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MEDIS No tome Olanzapina Medis

-    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Medis. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

-    Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

Tenga especial cuidado con Olanzapina Medis

-    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Medis, dígaselo a su médico.

- Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.

-    No se recomienda el uso de Olanzapina Medis en pacientes ancianos con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

-    Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo se han relacionado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:

-    Diabetes

-    Enfermedad del corazón

-    Enfermedad del hígado o riñón

-    Enfermedad de Parkinson

-    Epilepsia

-    Problemas de próstata

-    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

-    Trastornos de la sangre

-    Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o un accidente isquémico transitorio.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Aviso: El envase de comprimidos contiene desecante. No tragar.

Uso de otros medicamentos

Sólo tome otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Medis, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina olanzapina con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Medis.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Medis con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Medis porque la combinación de Olanzapina Medis y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende

su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Medis pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Medis puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Medis

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA MEDIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Medis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Medis debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Medis oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Medis a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Medis una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.

Los comprimidos de Olanzapina Medis para administración por vía oral. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Se debe beber inmediatamente.

No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Medis mientras se lo diga su médico.

Olanzapina Medis no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Si toma más Olanzapina Medis de la que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Medis de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la presión arterial o disminución de la presión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Medis

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Medis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia en que aparecen. Se utiliza la siguiente convención:

Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes),

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes),

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes),

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes:

Somnolencia o cansancio excesivo, aumento de peso. Temporalmente (en la mayoría de los casos) aumento de los niveles de prolactina (una sustancia que estimula y mantiene la secreción de leche), muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, aumento de las mamas en hombres y mujeres y secreción de leche).

Efectos adversos frecuentes:

Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas. Mareos, movimientos lentos, temblores, rigidez muscular o espasmos, movimientos inusuales. Estreñimiento, sequedad de boca. Aumento del apetito, azúcar en sangre alta, aumento de los niveles de grasas circulantes. Bajada de la presión arterial al incorporase cuando se está echado o sentado con síntomas como mareos o desmayos. Debilidad, retención de líquidos. Elevación de algunas enzimas del hígado (transaminasas), especialmente en las primeras fases del tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes:

Ritmo cardíaco lento con o sin disminución de la presión arterial o desmayos. Prolongación del intervalo QT (cambios en la lectura del electrocardiograma). Sensibilidad a la luz del sol. Niveles altos de la enzima creatin fosfoquinasa.

Efectos adversos raros:

Disminución del número de células blancas. Convulsiones, pero en la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. Urticaria, inflamación del hígado.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia no conocida:

Funcionamiento anormal del corazón que puede ser grave (fibrilación/taquicardia ventricular). Disminución del número de plaquetas. Aumento de los niveles del enzima fosfatasa alcalina.

Aumento de los niveles de bilirrubina. Síndrome Neuroléptico maligno con síntomas como cambios en el ritmo del corazón, presión sanguínea y digestión, así como sudoración.

También puede verse afectado de forma grave el tono muscular, la temperatura corporal y la consciencia. Tonicidad anormal de los músculos y movimientos involuntarios de la lengua, labios, cara, tronco y extremidades. Inflamación del páncreas; dificultad para orinar. Enfermedad muscular dolorosa debido al rápido colapso del tejido musculoesquelético. Síntomas iniciales de un empeoramiento de la diabetes ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) ó coma. Descenso de la temperatura corporal normal. Reacción alérgica por ejemplo reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica), inflamación de la boca y de la garganta (angioedema), picor o urticaria grave. Erección prolongada y/o dolorosa.

Coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos los pulmones causando dolor en el tórax y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico.

Se han comunicado muy raramente, síntomas agudos tales como sudoración, trastornos del sueño, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos cuando se interrumpe de forma repentina el tratamiento con olanzapina. Por tanto su médico le aconsejará reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Medis puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA MEDIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Medis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envases blister:

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Envases de comprimidos:

Conservar en el embalaje original. Mantener el envase de comprimido herméticamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Medis

-    El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de principio activo.

-    Los demás componentes son estearato de magnesio, L-Metionina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (de baja sustitución), crospovidona, aspartamo (E951), celulosa microcristalina, goma guar, carbonato magnésico pesado y aroma de naranja Silesia.

Aspecto de Olanzapina Medis y contenido del envase

Olanzapina Medis 5 mg comprimidos bucodispersables es un comprimido redondo, biconvexo, amarillo, de 6 mm de diámetro y marcado con “O” en una cara.

Tamaños de envase:

Olanzapina Medis está disponible en:

Envases blister rasgables: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 y 100 comprimidos bucodispersables.

Envases blister de apertura peel-open: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 y 100 comprimidos bucodispersables.

Envases de comprimidos: 30 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Medis ehf Rejavikuvegur 78 220 Hafnarfjordur Islandia

Responsable de la fabricación

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

DE    Olanzapin Medis Schmelztabletten

DK    Olanzapin Medis

PT    Olanzapina Medis comprimido orodispersível

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/