Prospecto: información para el usuario

OLANZAPINA HIBES 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es OLANZAPINA HIBES y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar OLANZAPINA HIBES

3.    Cómo tomar OLANZAPINA HIBES

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OLANZAPINA HIBES

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA HIBES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OLANZAPINA HIBES pertenece al grupo terapéutico de los antipsicóticos.

OLANZAPINA HIBES está indicado para tratar una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

OLANZAPINA HIBES se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2.    QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA HIBES No tome OLANZAPINA HIBES

-    si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

-    si previamente le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Olanzapina Hibes.

-    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA HIBES, dígaselo a su médico.

-    En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.

Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

-    Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.

-    Se ha onservado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Hibes. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.

-    Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Hibes. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Hibes y de forma regular durante el tratamiento.

-    La utilización de OLANZAPINA HIBES en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedades del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de Parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

•    Alteraciones de la sangre

•    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA HIBES.

Uso de Olanzapina Hibes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente informe a su médico si está utilizando medicinas para tratar la enfermedad de Parkinson.

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINA HIBES, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA HIBES con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo), o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA HIBES.

Uso de OLANZAPINA HIBES con alimentos, bebidas y alcochol

No debe beber alcohol mientras tome OLANZAPINA HIBES puesto que la combinación de OLANZAPINA HIBES y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico. No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA HIBES pueden pasar a la leche materna.

Los recién nacidos de madres que han utilizado Olanzapina Hibes en el último trimestre del embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Hibes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

OLANZAPINA HIBES contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA HIBES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de OLANZAPINA HIBES debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de OLANZAPINA HIBES oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA HIBES a menos que se lo diga su médico.

Los comprimidos de OLANZAPINA HIBES se deben tomar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de OLANZAPINA HIBES son para administración por vía oral.

OLANZAPINA HIBES comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.    Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.

2.    Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.

3.    Extraiga con cuidado el comprimido.

4.    Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

Si toma más OLANZAPINA HIBES del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA HIBES del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

Si olvidó tomar OLANZAPINA HIBES

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA HIBES

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINA HIBES mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar OLANZAPINA HIBES de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA HIBES puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

•    Aumento de peso.

•    Somnolencia.

•    Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.

•    Aumento del apetito.

•    Mareos.

•    Agitación.

•    Temblor.

•    Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).

•    Alteraciones del lenguaje.

•    Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

•    Estreñimiento.

•    Sequedad de boca.

•    Erupción en la piel.

•    Pérdida de fuerza.

•    Cansancio excesivo.

•    Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.

•    En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados.

Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

•    Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Pulso lento.

•    Sensibilidad a la luz del sol.

•    Incontinencia urinaria.

•    Pérdida de cabello.

•    Ausencia o disminución de los periodos menstruales.

•    Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

•    Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

•    Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).

•    Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

•    Descenso de la temperatura corporal normal.

•    Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).

•    Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.

•    Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.

•    Ritmo anormal del corazón.

•    Muerte repentina sin explicación aparente.

•    Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

•    Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.

•    Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.

•    Dificultad para orinar.

•    Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

OLANZAPINA HIBES puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA HIBES

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de OLANZAPINA HIBES

-    El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de OLANZAPINA HIBES contiene 5 mg de principio activo. La cantidad exacta se muestra en su envase de OLANZAPINA HIBES.

-    Los demás componentes son manitol (E-421), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, aspartamo (E-951), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y saborizante de fresa (maltodextrina, Citrato de trietilo, propilenglicol, humedad residual y saborizantes artificiales (conteniendo alcohol bencílico y trazas de etanol y sulfitos)).

Aspecto de OLANZAPINA HIBES y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de OLANZAPINA HIBES 5 mg son amarillos, redondos, aplanados, con bordes biselados, marcados por ambas caras.

Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad.

Los envases de OLANZAPINA HIBES 5 mg contienen 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

HELM IBÉRICA S.A.

Ctra de Fuencarral, 24. Portal 2. Plta 1-3 28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

PSI Supply nv

Axxes Business Park. Guldensporenpark 22. Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/