PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

3.    Cómo tomar OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico.

OLANZAPINA CANTABRIA se utiliza para:

•    Tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse además deprimidas, ansiosas o tensas.

•    Tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2.    ANTES DE TOMAR OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

No tome OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

•    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de OLANZAPINA CANTABRIA. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto dígaselo a su médico.

•    Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho.

•    Si es menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

•    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado OLANZAPINA CANTABRIA, dígaselo a su médico.

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Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, suspenda la medicación y póngase de inmediato en contacto con su médico.

•    La utilización de OLANZAPINA CANTABRIA en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedades del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

•    Alteraciones de la sangre

•    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un ictus o una isquemia cerebral transitoria.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Uso de otros medicamentos

Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que OLANZAPINA CANTABRIA si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina OLANZAPINA CANTABRIA con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad del parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de OLANZAPINA CANTABRIA.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y debe tragarlos enteros con agua.

No debe beber alcohol mientras tome OLANZAPINA CANTABRIA puesto que la combinación con alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada, si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

Lactancia: no debe tomar este medicamento cuando esté en periodo de lactancia ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA CANTABRIA pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando OLANZAPINA CANTABRIA. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de OLANZAPINA CANTABRIA indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos de OLANZAPINA CANTABRIA debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis normal diaria oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar OLANZAPINA CANTABRIA a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de OLANZAPINA CANTABRIA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.

Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de OLANZAPINA CANTABRIA son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es importante que continúe tomándolo mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar OLANZAPINA CANTABRIA.

Si toma más OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA CANTABRIA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Si deja repentinamente de tomar OLANZAPINA CANTABRIA puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando OLANZAPINA CANTABRIA mientras se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, OLANZAPINA CANTABRIA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

•    Aumento de peso

•    Somnolencia

•    Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina (hormona que estimula la producción mamaria de leche)

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

•    Aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos)

•    Aumento de apetito

•    Niveles altos de azúcar, niveles de triglicéridos elevados

•    Agitación, parkinsonismo, disquinesia, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua)

•    Disminución de la presión arterial

•    Trastornos gastrointestinales leves tales como estreñimiento y sequedad de boca

•    Aumentos asintomáticos y transitorios de las enzimas del hígado (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento

•    Cansancio, inflamación por retención de líquidos

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Niveles elevados de la enzima creatin-fosfoquinasa

•    Sensibilidad a la luz del sol

•    Ritmos anormales del corazón, tal como enlentecimiento del latido

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Disminución de glóbulos blancos

•    Convulsiones

•    Erupciones en la piel

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

•    Descenso de plaquetas

•    Descenso de determinados glóbulos blancos (neutrófilos)

Niveles altos de azúcar y/o síntomas iniciales de empeoramiento de la diabetes, con acetona en sangre y orina o coma

Aumento de los triglicéridos en sangre, descenso de la temperatura corporal normal

Se han recogido casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), en asociación

con la olanzapina

Parkinsonismo, problemas de movimientos anormales repetitivos tales como contorsiones, sacudidas y rigidez

Sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento

Producción de coágulos sanguíneos Inflamación del páncreas Enfermedad hepática

Reacción alérgica (p.ej. reacción anafilactoide, angioedema, prurito o urticaria)

Rabdomiolisis (aumento de la concentración de la enzima creatinin-kinasa y mioglobinuria)

Dificultad para iniciar la micción

Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir efectos adversos cerebrovasculares. En este grupo de pacientes se han observado muy frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) problemas al caminar y caídas. También se ha observado frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) neumonía, incontinencia urinaria, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel. Se ha comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice OLANZAPINA CANTABRIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg comprimidos EFG El principio activo es:

Olanzapina...............................................2,5 mg

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

OLANZAPINA CANTABRIA 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos cilindricos, biconvexos y de color amarillo. Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos.

Otras presentaciones

OLANZAPINA CANTABRIA 5 mg comprimidos EFG: envases de 14 ó 28 comprimidos OLANZAPINA CANTABRIA 7,5 mg comprimidos EFG: envase de 56 comprimidos OLANZAPINA CANTABRIA 10 mg comprimidos EFG: envases de 7, 14, 28 ó 56 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:

CANTABRIA PHARMA, S.L.

C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2 (Madrid) - 28042 - España

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

España

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios