PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Belmac 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Olanzapina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables.

3.    Cómo tomar Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES OLANZAPINA Belmac COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Belmac se utiliza para:

•    tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.

•    tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA Belmac COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

No tome Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables:

•    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Belmac. La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

•    Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables:

Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.

Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Belmac, dígaselo a su médico.

En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración

acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto,

póngase en contacto con su médico immediatamente.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

La utilización de Olanzapina Belmac en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedades del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de Parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)

•    Alteraciones de la sangre

•    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Belmac.

Uso de otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Belmac, si su médico se lo autoriza. Es posible que usted sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Belmac con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico especialmente si está tomando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Debe informar a su médico si está tomando fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Belmac.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta Informe a su médico especialmente si está utilizando medicación para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas

Olanzapina Belmac puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Belmac porque la combinación de Olanzapina Belmac y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada si cree que puede estarlo o piensa quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

Lactancia

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Belmac pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Olanzapina Belmac puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Belmac comprimidos bucodispersables

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA Belmac COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Belmac debe tomar y durante cuánto tiempo.

La dosis diaria de Olanzapina Belmac oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Belmac a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Belmac una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Los comprimidos son para administración por vía oral. Chupar los comprimidos hasta disolverlos totalmente en la boca.

Si toma más Olanzapina Belmac comprimidos de la que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 5620420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los pacientes que han tomado más de Olanzapina Belmac del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.

Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón.

Si olvidó tomar Olanzapina Belmac comprimidos

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Belmac

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe

tomando Olanzapina Belmac mientras se lo diga su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Belmac puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentre mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Belmac mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Belmac.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Belmac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes: que afectan a 1 de cada 10 pacientes

•    Aumento de peso.

•    Somnolencia

•    Aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

•    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes.

•    Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina.

•    Aumento del apetito.

•    Mareos.

•    Agitación.

•    Temblor.

•    Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares).

•    Alteraciones del lenguaje.

•    Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

•    Estreñimiento.

•    Sequedad de boca.

•    Erupción en la piel.

•    Pérdida de fuerza.

•    Cansancio excesivo.

•    Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies.

•    En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

•    Disfunciones sexuales tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

•    Pulso lento.

•    Sensibilidad a la luz del sol.

•    Incontinencia urinaria.

•    Pérdida de cabello.

•    Ausencia o disminución de los periodos menstruales.

•    Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros posibles efectos adversos: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

•    Reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel).

•    Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma.

•    Descenso de la temperatura corporal normal.

•    Convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia).

•    Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.

•    Espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos.

•    Ritmo anormal del corazón.

•    Muerte repentina sin explicación aparente.

•    Coágulos sanguíneos tales como trombosis venosa profunda de las piernas y coágulos sanguíneos en el pulmón.

•    Inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar.

•    Enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo.

•    Trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.

•    Dificultad para orinar.

•    Erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

Olanzapina Belmac puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo periodo de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el periodo o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. En muy raras ocasiones los bebes de madres que han tomado Olanzapina Belmac en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA Belmac COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Olanzapina Belmac:

-    El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de principio activo.

-    Los demás componentes son: Manitol (E421), aspartamo (E951), estearato magnésico (E470B), crospovidona, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (E463), aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Los comprimidos de Olanzapina Belmac 5 mg son amarillos, redondos, de 8 mm de diámetro y recubiertos.

Olanzapina Belmac 5 mg se presenta en forma de comprimidos. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Otras presentaciones

Olanzapina Belmac 10 mg: Envase de 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4,

50016 Zaragoza.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios