Olanzapina Aurobindo 20 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
Prospecto: información para el usuario
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olanzapina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
Olanzapina Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
• Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia. Olanzapina Aurobindo ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo No tome Olanzapina Aurobindo:
• Si es alérgico a olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos deglaucoma (aumento de la tensión en el ojo).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olanzapina Aurobindo
• No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Aurobindo, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando Olanzapina Aurobindo. Usted y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando Olanzapina Aurobindo. Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.
Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Aurobindo.
Uso de Olanzapina Aurobindo con otros medicamentos
Sólo use otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Aurobindo si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Aurobindo con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de Olanzapina Aurobindo.
Toma de Olanzapina Aurobindo con alcohol
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No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aurobindo porque puede producir somnolencia. Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en niños recién nacidos de madres que han utilizado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, insomnio, agitación, problemas para respirar y problemas para alimentarse. Si su niño desarrollara estos síntomas contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Olanzapina Aurobindo puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Olanzapina Aurobindo contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Aurobindo a menos que se lo diga su médico.
Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo son para administración por vía oral.
Olanzapina Aurobindo comprimidos se desmoronan fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.
También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Bébalo inmediatamente.
Si toma más Olanzapina Aurobindo del que debiera
Los pacientes que han tomado más Olanzapina Aurobindo del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla,
movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida si experimenta alguno de los anteriores síntomas. Enséñele al médico el envase con los comprimidos en caso de acudir al médico o al hospital.
Si olvidó tomar Olanzapina Aurobindo
Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Aurobindo mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar Olanzapina Aurobindo de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), especialmente en piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 pacientes):
• Aumento de peso
• Somnolencia
• Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con una
frecuencia cardiaca lenta), sobre todo al levantarse después de estar acostado o sentado. Esta sensación
suele desaparecer espontáneamente, pero si esto no sucede, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, y al inicio del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina
• Aumento de los niveles de ácido úrico y creatinina fosfoquinasa en sangre
• Aumento del apetito
• Mareos
• Agitación
• Temblor
• Movimientos inusuales (discineas)
• Estreñimiento
• Sequedad de boca
• Erupción en la piel
• Pérdida de fuerza
• Cansancio excesivo
• Retención de líquidos que provoca inflamación de manos, tobillos o pies
• Fiebre
• Dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales (tales como disminución de la líbido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Hipersensibilidad (por ejemplo: inflamación de la boca y garganta, picazón, erupción cutánea)
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionada ocasionalmente con cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma
• Convulsiones, generalmente asociadas con un historial de convulsiones (epilepsia)
• Rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares)
• Alteraciones del lenguaje
• Pulso lento
• Sensibilidad a la luz del sol
• Hemorragia nasal
• Distensión abdominal
• Pérdida de memoria u olvido
• Incontinencia urinaria
• Perdida de habilidad para orinar
• Pérdida de cabello
• Ausencia o disminución de los periodos menstruales
• Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Descenso de la temperatura corporal
• Ritmo cardiaco anormal
• Muerte súbita inexplicable
• Inflamación del páncreas que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar
• Enfermedad hepática, aparición de ictericia en piel y blanco de los ojos
• Trastorno muscular con aparición de dolor sin explicación
• Erección prolongada y/o dolorosa.
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Aurobindo puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Olanzapina Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Olanzapina Aurobindo se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olanzapina Aurobindo
• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable de Olanzapina Aurobindo contiene 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: Manitol (SD 200), manitol (Manitol 35), polacrinin potásico, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), celulosa microcristalina (grado 112), fumarato estearílico de sodio, sabor a piña (FL SD # 883) (contiene ingredientes aromatizantes y almidón alimentario modificado).
Aspecto del producto y contenido del envase de Olanzapina Aurobindo
Comprimidos bucodispersables.
Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimidos bucodispersables
Comprimidos planos, circulares, de color amarillo, marcados con la letra “C” por una cara y con el número “54” por la otra.
Olanzapina Aurobindo 20 mg, comprimidos bucodispersables EFG está disponible en blíster de (blíster con bolsillos de Poliamida/Aluminio recubierto con EAA/Polietileno con desecante y lámina de apertura de aluminio recubierto con polietileno).
Tamaños de blíster: 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
C/ Hermosilla, 11 - 4° A 28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 - 356 2229 4000 Fax: ++336 2229 4118
O
MILPHARM LIMITED
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road HA4 6QD Ruislip, Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Aurovitas Spain, S.A.U
Avda. de Burgos, 16 D 5a Planta - Edificio Euromor 28036 Madrid Teléfono: 91-630.86.45 Fax: 91-630.26.64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia:
Alemania:
Italia:
Irlanda:
Malta:
Holanda:
Portugal:
Rumania:
España:
Reino unido:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es.
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