PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Arrow 7.5mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina Arrow comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Olanzapina Arrow comprimidos

3.    Cómo tomar Olanzapina Arrow comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olanzapina Arrow comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES OLANZAPINA ARROW COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Olanzapina Arrow pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Arrow se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina Arrow se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo (euforia y depresión) asociados con esta condición.

2.    ANTES DE TOMAR OLANZAPINA ARROW COMPRIMIDOS No tome Olanzapina Arrow comprimidos:

•    Si es alérgico (hipersensible) a olanzapina, a los cacahuetes o la soja o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Arrow. Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, informe a su médico.

•    Si previamente se le han diagnosticado problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el interior del ojo).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Arrow comprimidos:

•    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

•    Muy raramente, puede producirse una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de sopor o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.

•    El uso de Olanzapina Arrow no se recomienda en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes    •    Problemas de próstata

•    Enfermedad del corazón    •    Bloqueo intestinal (ileo paralítico)

•    Enfermedad del hígado o riñón    •    Alteraciones de la sangre

•    Enfermedad de Parkinson    •    Infarto cerebral o “mini”    infartos (falta de

•    Epilepsia    riego sanguíneo transitorio en el cerebro).

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Olanzapina Arrow no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Toma de otros medicamentos

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina Arrow si su médico se lo autoriza.

Puede sentirse somnoliento si toma Olanzapina Arrow en combinación con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Debe informar a su médico si está tomando , fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que puede ser necesario modificar su dosis de Olanzapina Arrow.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente informe a su médico si está tomando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Toma de Olanzapina Arrow comprimidos con los alimentos y bebidas

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Arrow porque la combinación de olanzapina y alcohol puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada o si cree que puede estarlo. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a no ser que se lo recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Los niños recién nacidos de madres que han tomado Olanzapina Arrow en el último trimestre (tres últimos meses del embarazo) pueden sufrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultades en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas puede tener que contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia mientras esté tomando Olanzapina Arrow. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas. Consúlte con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Arrow comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Estos comprimidos contienen lecitina procedente de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA ARROW COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Olanzapina Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su medico le indicará la dosis de Olanzapina Arrow que debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Arrow a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar Olanzapina Arrow una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No tiene importancia si los toma con o sin alimentos.

Los comprimidos de Olanzapina Arrow son para administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos enteros con agua.

Si usted toma más Olanzapina Arrow comprimidos de la que debiera:

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Arrow de la que debían han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Contacte con su médico o vaya inmediatamente al hospital. Si no puede comunicarse con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Arrow comprimidos:

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Arrow comprimidos:

No interrumpa el tratamiento aunque crea que se encuentra mejor. Es importante que continúe tomando Olanzapina Arrow mientras se lo indique su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Arrow puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales sobre todo en la cara y la lengua. Si le ocurre esto informe a su médico.

Muy raramente, puede causar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de sopor o somnolencia. Si le ocurre esto informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

-    Aumento de peso

-    Somnolencia

-    Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina.

Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y de las grasas circulantes

-    Aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina

-    Aumento del apetito

-    Vértigo

-    Intranquilidad

-    Temblor

-    Rigidez o espasmo muscular (incluyendo movimientos de los ojos)

-    Problemas con el habla

-    Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

-    Estreñimiento

-    Sequedad de boca

-    Erupción

-    Perdida de fuerza

-    Cansancio extremo

-    Retención de líquidos provocando hinchazón de las manos, los tobillos o los pies

-    Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden sentirse mareadas o experimentar desmayos (con un ritmo cardiaco más lento), especialmente al levantarse desde una posición de tumbado o sentado. Estos síntomas normalmente son transitorios pero de no ser así, informe a su médico.

-    Disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres y disfunción eréctil en los hombres.

Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

-    Frecuencia cardíaca lenta

-    Sensibilidad a la luz del sol

-    Incontinencia urinaria

-    Pérdida del cabello

-    Ausencia o disminución de los periodos menstruales

-    Cambios en las mamas en los hombres y las mujeres tales como crecimiento anormal de la mama o producción de leche

Otros posibles efectos adversos: no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles

•    Reacciones alérgicas (ej. Inflamación de la boca y la garganta, picor, erupción)

•    Diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociada con cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma.

•    Descenso de la temperatura corporal normal.

•    Convulsiones, usualmente asociadas a un historial de convulsiones (epilepsia)

•    Combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, y estado de sopor o somnolencia.

•    Espasmos musculares del ojo causando movimientos circulares del ojo.

•    Ritmos cardiacos anormales

•    Muerte súbita inexplicable

•    Coágulos sanguíneos como trombosis venosa profunda de la pierna o coágulo sanguíneo en el pulmón

•    Inflamación del páncreas causando dolor de estómago severo, fiebre y malestar

•    Enfermedad del hígado con amarillamiento de la piel y de las partes blancas de los ojos

•    Enfermedad muscular manifestada como dolores inexplicables

•    Dificultad para empezar a orinar

•    Erección prolongada y/o dolorosa

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Arrow puede empeorar los síntomas.

Raramente las mujeres sometidas a tratamientos prolongados con este tipo de medicamentos han comenzado a secretar leche y su periodo ha desaparecido o han tenido periodos irregulares. Si esto persistiera comuníqueselo a su médico. Muy raramente los niños nacidos de madres que han tomado Olanzapina Arrow en la última etapa del embarazo (3° trimestre) pueden mostrar temblores, somnolencia o adormecimiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA ARROW

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Olanzapina Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o el frasco y en el embalaje después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Envase en blister: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Frasco de HDPE: Mantenga el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. Desechar a los 60 días de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Arrow comprimidos

•    El principio activo es olanzapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 7.5 mg de olanzapina.

•    Los demás componentes son (en el núcleo del comprimido): celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, agua purificada.

El recubrimiento de los comprimidos contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina (soja) y goma xantan.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Comprimidos recubiertos con película, blancos o blanquecinos, redondos biconvexos, marcados con “ON” sobre “75” en una cara y el logo “>” en la otra cara.

Olanzapina Arrow comprimidos se presenta en envases en blíster con 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84, y 90 comprimidos, y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con 50, 100, 200, 250 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la Autorización de comercialización:

Arrow ApS Hovedgaden 41,2. Sal Horsholm DK-2970 Dinamarca

Responsable de Fabricación:

Arrow Pharm (Malta) Limited HF62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000, Malta

o

Selamine Limited T/A Arrow Generics Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate Clonshaugh, Dublin 17 Irlanda

o

Juta Pharma GmbH Gutenbergstrabe 13, 24941 Flensburg Alemania

o

AKMON Pharmaceutical Industries LLC

Industrijska cesta 1J, 1290

Grosuplje

Eslovenia o

Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia

Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Bélgica Chipre Dinamarca Eslovaquia España Finlandia Francia	Olanzapin-Q 7.5 mg, Film-tabletten Olanzapine Arrow 7.5 mg, Filmomhulde Tabletten Olanzapine Arrow 7.5 mg Film-coated Tablets Olanzapin Arrow Olanzapine Arrow 7.5 mg filmom obalené tablety Olanzapina Arrow 7.5 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG Olanzapin Arrow 7.5 mg tabletti, kalvopaallysteinen Olanzapine Arrow 7.5 mg, comprimé pelliculé
Holanda Hungria Irlanda Italia Malta	Olanzapine Arrow7.5 mg Filmomhulde Tabletten Olanzapin Arrow7.5 mg, filmtabletta Olanzapine Arrow 7.5 mg Film-coated Tablets Olanzapine Arrow 7.5 mg, compresse rivestite con film Olanzapine Arrow, 7.5 mg, Film-coated Tablets
Noruega Polonia Portugal	Olanzapin Arrow 7.5 mg tabletter, filmdrasjerte Olanzapin Arrow Olanzapina Arrow 7.5 mg, comprimidos revestidos por película
Reino Unido República checa	Olanzapine 7.5 mg, Film-coated Tablets Olanzapin Arrow 7.5 mg potahované tablety
Suecia	Olanzapin Arrow 7.5 mg, filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.