Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables

3.    Cómo tomar Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables

6.    Información adicional

1. QUÉ ES OLANZAPINA APHAR 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Olanzapina Aphar se utiliza para tratar una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren estas enfermedades pueden encontrarse, además deprimidas, ansiosas o tensas.

Olanzapina Aphar se utiliza para tratar un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, una necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y, a veces, una irritabilidad considerable. Es también un estabilizador del ánimo que previene la aparición de variaciones extremas en el estado de ánimo (euforia y depresión) asociados con esta condición.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA APHAR 5 mg COMPRIMIDOS

BUCODISPERSABLES

No tome Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables:

•    Si es alérgico (hipersensible) a Olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de Olanzapina Aphar (ver Sección 2: “Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Aphar” y Sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo a su médico.

•    Si previamente se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo estrecho (una enfermedad en la cual aumenta la presión intraocular).

Tenga especial cuidado con Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables:

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Sugerencias_ft@aemps.es

•    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Aphar, dígaselo a su médico.

•    Muy raramente, puede producirse una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de sopor o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase de inmediato en contacto con su médico.

•    Olanzapina Aphar no se recomienda en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes posible:

•    Diabetes

•    Enfermedad del corazón

•    Enfermedad del hígado o riñón

•    Enfermedad de Parkinson

•    Epilepsia

•    Problemas de próstata

•    Bloqueo intestinal (Ileo paralítico)

•    Alteraciones de la sangre

•    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Si usted sufre demencia, usted o su cuidador / familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlará la tensión arterial.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que Olanzapina si su médico se lo autoriza, ya que es posible que los siguientes medicamentos le afecten:

•    antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o tranquilizantes (que ayuden a dormir) pueden producir cierta sensación de sueño si se combinan con Olanzapina.

•    medicación para la enfermedad de Parkinson ya que Olanzapina Aphar puede empeorar los síntomas

•    fluvoxamina (antidepresivo) ya que su médico podría modificar su dosis de Olanzapina Aphar.

•    ciprofloxacino (antibiótico), ya que su médico podría modificar su dosis de Olanzapina Aphar.

Toma de Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables con los alimentos y bebidas

Olanzapina Aphar puede tomarse con o sin alimentos.

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Aphar porque la combinación puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia

Dígale a su médico lo antes posible, si está embarazada, si cree quedarse embarazada. No debe tomar este medicamento durante el recomiende su médico.

No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya Olanzapina pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando usted esté tomando Olanzapina. Si le ocurriera esto, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o maquinas. Consúltelo con su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables

Olanzapina Aphar contiene aspartamo (E-951), el cual es fuente de fenilalanina. Las personas afectadas de fenilcetonuria deben tenerlo en cuenta.

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA APHAR 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siempre tome Olanzapina Aphar siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Aphar debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Aphar una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No tiene importancia si los toma con o sin las comidas.

Los comprimidos bucodispersables de Olanzapina Aphar son para administración por vía oral. Olanzapina Aphar en comprimidos bucodispersables se desmorona fácilmente, por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos húmedas porque se pueden deshacer.

1.    Sujete el blíster por los extremos y separe una de las celdillas, rompiéndola suavemente por las perforaciones que la rodean.

2.    Retirar suavemente la parte de atrás de la celdilla.

3.    Extraiga con cuidado el comprimido.

4.    Deposite el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, por lo que será muy fácil de tragar.

También se puede echar el comprimido en una taza o en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, removiéndolo. Con algunas bebidas la mezcla puede cambiar de color y tomar un aspecto turbio. Se debe beber inmediatamente.

No interrumpa el tratamiento cuando crea que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina mientras se lo diga su médico.

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina.

Si usted toma más Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables de la que debiera:

Contacte inmediatamente a su médico u hospital. Se han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Se recomienda llevar el envase del medicamento. Si no puede comunicarse con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.

No deje de tomar Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables:

No interrumpa el tratamiento con Olanzapina Aphar aunque crea que se encuentra mejor. Continúe tomando Olanzapina Aphar mientras se lo diga su médico.

Si deja repentinamente de tomar Olanzapina Aphar puede tener síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico puede sugerirle reducir la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Olanzapina Aphar puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al comienzo del tratamiento, algunas personas pueden sufrir mareos o desmayos (con ritmo cardíaco lento), especialmente al ponerse de pie después de estar acostado o sentado. Usualmente esto se pasará por sí solo pero si no, informe a su médico.

Los efectos adversos con Olanzapina Aphar pueden incluir:

Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes:

-    Somnolencia

-    Aumento de peso

-    Anormalidad en la marcha

-    Caídas

-    Empeoramiento de la sintomatología Parkinsoniana

-    Alucinaciones

-Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, pero fueron raras las manifestaciones clínicas asociadas (ej. ginecomastia, galactorrea y aumento de tamaño de mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin suspender el tratamiento.

Frecuentes: en menos de 1 de cada 10 pacientes pero más de 1 de cada 100 pacientes:

-    Somnolencia o cansancio extremo

-    Aumento de peso, aumento del apetito

-    Mareo

-    Retención de líquido

-    Estreñimiento

-    Sequedad de boca

-    Agitación

-    Movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua).

-    Temblor, rigidez o espasmo muscular

-    Problemas con el habla

-    Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y grasas circulantes

Raros: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Reacción alérgica (e.j. inflamación de boca y garganta, prurito, rash)

-    Frecuencia cardíaca lenta

-    Sensibilidad a la luz del sol

-    Mujeres que estaban tomando medicamentos de este tipo por un largo tiempo han comenzado a excretar leche o tuvieron períodos irregulares o ausencia de períodos. Informe a su médico si esto continuara.

-    Convulsiones (epilepsia)

-    Enfermedad hepática

Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

-    Erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar.

-    Descenso de la temperatura corporal

-    Producción de coágulos sanguíneos ej. Trombosis venosa profunda de la pierna y enfermedad muscular evidenciada por dolores sin explicación

-    Niveles altos de azúcar y/o síntomas de inicio o empeoramiento de la diabetes, con cetoacidosis (cetonas en sangre u orina) o, muy raramente, coma.

-    Inflamación del páncreas causando dolor de estómago severo, fiebre y náuseas

-    Ritmos anormales del corazón, que pueden llegar a ser graves

-    Niños cuyas madres han usado Olanzapina Aphar durante la última etapa de embarazo (tercer trimestre) pueden presentar temblores, letargo o somnolencia.

Ancianos con demencia pueden sufrir lo siguiente mientras utilizan Olanzapina Aphar:

Infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas al caminar. Se han comunicado fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aphar puede empeorar los síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA APHAR 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome Olanzapina Aphar después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche /blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es olanzapina.

Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460a), manitol (E-421), almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico, aspartamo (E-951), goma Guar (E-412), sílice coloidal anhidra (E-551) y estearato de magnesio (E-572).

Aspecto de Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables y contenido del envase.

Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables son de color amarillo, con forma redondeada convexa en una cara y lisa en la otra.

Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables se presenta en blíster unidosis de aluminio perforado, en cajas de 7, 14, 28, 35, 56, 70, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

C/ Chile, 10 - Ofic. 203 28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverly East Yorkshire, HU L7 OLD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE bajo los siguientes nombres:

DE: Olanzapin beta 5 mg Schmelztabletten

ES: Olanzapina Aphar 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

IT: Olanzapina Dr.Reddys 5 mg compresse orodispersibili

UK: Olanzapine 5 mg Orodispersible Tablets

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios