Prospecto: información para el usuario

Olanzapina Amneal 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Olanzapina Amneal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de tomar Olanzapina Amneal

3.    Cómo tomar Olanzapina Amneal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Olanzapina Amneal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Olanzapina Amneal y para qué se utiliza

Olanzapina Amneal pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos

y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:

•    Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren esta enfermedad pueden encontrarse, además, deprimidas, tensas o con ansiedad.

•    Episodios de manía de moderados a graves, una enfermedad caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Se ha observado que Olanzapina Amneal impide la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo

episodio de manía ha respondico al tratamiento de olanzapina.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina Amneal

No tome Olanzapina Amneal

-    Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar. Si le ha pasado esto, informe a su médico.

-    si previamente se le han diagnosticado problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Amneal

-    La utilización de Olanzapina Amneal en pacientes de edad avanzada que presentan demencia no se recomienda ya que puede tener efectos adversos graves.

-    Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado Olanzapina Amneal, informe a su médico.

-    En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

1 de 6

-    Se ha observado ganancia de peso en pacientes que estaban tomando Olanzapina Amneal. Debe revisar su peso con su médico regularmente.

-    Se ha observado un nivel de azúcar en sangre elevado y altos niveles de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que estaban tomando Olanzapina Amneal. Su médico debe realizarle análisis de sangre para comprobar el nivel de azúcar en sangre y ciertos niveles de grasas antes de empezar a tomar Olanzapina Amneal y regularmente durante todo el tratamiento.

-    Informe a su médico si usted o o alguien de su familia tiene historial médico de trombos en la sangre, ya que medicamentos como éste han estado relacionados con la formación de trombos.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

-    Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral)

-    Enfermedad de Parkinson

-    Problemas de próstata

-    Bloqueo intestinal (Íleo paralítico).

-    Enfermedad del hígado o riñón

-    Alteraciones de la sangre

-    Enfermedades del corazón

-    Diabetes.

Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador/familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.

Niños y adolescentes

Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanzapina Amneal.

Uso de Olanzapina Amneal con otros medicamentos

Sólo tome otras medicinas al mismo tiempo que Olanzapina Amneal, si su médico se lo autoriza. Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapina Amneal con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.,

En particular, comunique a su médico si está tomando:

•    medicación para la enfermedad de Parkinson.

•    carbamacepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), puede que sea necesario cambiar su dosis de Olanzapina Amneal.

Toma de Olanzapina Amneal con alcohol

No debe beber alcohol si le han administrado Olanzapina Amneal porque tomado con alcohol puede producir somnolencia. Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Amneal pueden pasar a la leche materna.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos de madres que han tomado olanzapina durante el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblorina, rigidez muscular y/o debilidad, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad para alimentarse. Contacte con su médico si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas.

Conducción y uso de máquinas

2 de 6

Olanzapina puede producir síntomas tales como somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Olanzapina Amneal

contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.    Cómo tomar Olanzapina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Amneal debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria de Olanzapina Amneal oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapina Amneal a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Amneal una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin alimentos. Los comprimidos de Olanzapina Amneal son de administración por vía oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Amneal enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Amneal de la que debiera

Los pacientes que han tomado más Olanzapina Amneal de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y nivel reducido de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, adormecimiento o somnolencia, enlentecimiento de la frecuencia respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores. Enséñele al médico el envase con los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Olanzapina Amneal

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Amneal

No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Amneal mientras se lo diga su médico.

Si deja de tomar Olanzapina Amneal de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si tiene:

•    movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua;

•    coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

3 de 6

ÍTTÍ

especialmente de las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones provocando dolor de pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente ;

• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyendo aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) cambios en los niveles de algunas células

sanguíneas y lípidos circulantes;

aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina;

aumento del apetito;

mareos;

agitación;

temblor;

rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos oculares);

alteraciones del lenguaje;

estreñimiento;

sequedad de boca;

erupción en la piel;

pérdida de fuerza;

cansancio excesivo;

retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies; disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.

En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen

pulso lento;

sensibilidad a la luz del sol;

incontinencia urinaria; imposibilidad para orinar;

pérdida de cabello;

ausencia o disminución de los periodos menstruales; y

cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.

Otros efectos adversos adicionalescuya frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles (no conocidos) incluyen

reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel);

diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma;

descenso de la temperatura corporal normal;

convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos; ritmo anormal del corazón; muerte repentina sin explicación aparente;

inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar;

enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo;

trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente.

dificultad para orinar;

y erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía,

4 de 6

an

incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

La olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Olanzapina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños Conservar por debajo de 25 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o la etiqueta del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Olanzapina Amneal

•    El principio activo es olanzapina.

Cada comprimido contiene 10 mg del principio activo.

•    Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto de Olanzapina Amneal y contenido del envase

Comprimidos biconvexos sin recubrimiento, redondos (8,0 mm de diámetro), amarillos, grabados con ‘C’ en una cara y ‘48’ en la otra.

Olanzapina Amneal se presenta en envases con:

Blísteres de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio con 14, 28, 35, 56 70 ó 98 comprimidos.

Frascos de HDPE y cierre de polipropileno con un desecante a base de gel de sílice, con 30 ó 1.000 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Bélgica Pfizer Italia s.r.l., Localitá Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia.

Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Olanzapine Amneal Tabletter 10 mg

5 de 6

Olanzapin Amneal 10 mg Tabletten Olanzapina Amneal Olanzapine Amneal 10 mg Tabletter Olanzapine Amneal Olanzapina Amneal

Olanzapina Amneal 10 mg comprimidos EFG Olanzapine Amneal Olanzapine 10 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/

6 de 6