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En este prospecto:

1.    Qué es OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.

3.    Cómo tomar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos.

OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS EFG

El principio activo es ofloxacino.

Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino (D.O.E.).

Los excipientes son: lactosa anhidra, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio E171, macrogol 400, talco.

Titular:    COMBIX, S.L.

San Rafael, 3.

Polígono industrial de Alcobendas.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de Fabricación: Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel

Co Tipperary IRLANDA

1. QUÉ ES OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos son comprimidos recubiertos para administración oral y se presentan en envases con 10 ó 20 comprimidos.

Ofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas.

OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

-    Infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo neumonía y bronquitis.

-    Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos.

-    Infecciones del abdomen, tales como infecciones de la pelvis menor.

-    Enteritis de origen bacteriano que precisan un tratamiento antibiótico.

-    Infecciones del tracto urinario.

-    Gonorrea no complicada.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

2. ANTES DE TOMAR OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS No tome OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:

-    Si Usted es alérgico a ofloxacino, a otras quinolonas (grupo de antibióticos al que pertenece ofloxacino) o a alguno de los excipientes de la formulación.

-    Si Usted presenta episodios de epilepsia o tiene tendencia a presentar ataques epilépticos como consecuencia de algún daño cerebral

-    Si Usted ha sufrido algún daño o enfermedad en los tendones después de la administración de quinolonas.

-    Si el paciente es un niño o joven en edad de crecimiento.

-    Si Usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartados “Embarazo y Lactancia”).

Tenga especial cuidado con OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:

Si Usted presenta diarreas intensas, duraderas y/o sanguinolentas manifiestas durante o tras el tratamiento con OFLOXACINO COMBIX, ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

Si Usted es anciano o está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

Si Usted tiene predisposición a padecer ataques epilépticos, causados por una lesión cerebral o porque se encuentra en tratamiento con fármacos antiinflamatorios (como fenbufeno) o teofilina. En estos casos, OFLOXACINO COMBIX sólo se deberá administrar con la máxima precaución.

Si Usted tiene historia familiar o propia de deficiencia en la actividad del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

Si Usted padece insuficiencia renal, ya que su médico tendrá que ajustarle la dosis.

Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

Si Usted padece miastenia gravis puede producirse un empeoramiento de su enfermedad, por lo que OFLOXACINO COMBIX debe ser utilizado con precaución.

Si Usted está en tratamiento con OFLOXACINO COMBIX durante un tiempo prolongado, su médico le realizará controles periódicos de la función del riñón, hígado y sangre.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos no se debe administrar durante el embarazo o en mujeres con riesgo de quedar embarazadas.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Dado que ofloxacino se excreta en la leche, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos.

Conducción y uso de máquinas:

El tratamiento con OFLOXACINO COMBIX puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, ya que puede producirse mareo, somnolencia y trastornos visuales. El riesgo aumenta si se ingieren simultáneamente bebidas alcohólicas. Por tanto, no conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si se encuentra en algunas de las situaciones descritas anteriormente.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden influir en la acción de ofloxacino, tales como:

•    Antiácidos, sucralfato, aluminio, hierro, magnesio y zinc, didanosina: la toma de estos productos simultáneamente con ofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ofloxacino, por este motivo se recomienda no tomarlos durante las dos horas antes y después de la toma de ofloxacino.

•    Antiinflamatorios no esteroideos (fenbufeno) y teofilina: la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

•    Medicamentos que se eliminan por excreción tubular renal como probenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato: pueden aumentar los niveles en sangre de ofloxacino y por tanto, aumentar los efectos adversos.

•    Medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes): cuando se toman junto con ofloxacino el efecto de estos fármacos puede aumentar.

•    Las pruebas de determinación de opiáceos o porfirinas en orina pueden dar resultados falsos positivos durante la administración de ofloxacino.

3. CÓMO TOMAR OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos se toman sin masticar acompañados de suficiente cantidad de líquido (medio vaso ó 1 vaso). La toma se puede realizar en ayunas o bien con las comidas.

Es importante que los intervalos de tiempo entre las tomas sean casi idénticos.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ofloxacino Combino Pharm 200 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que la infección podría no estar totalmente curada y Usted podría enfermar de nuevo.

La duración del tratamiento generalmente varía de 7 a 10 días dependiendo del tipo y la gravedad de la infección. En principio, se recomienda continuar siempre con el tratamiento al menos tres días después de que desaparezca la fiebre y remita la sintomatología de la enfermedad.

En general se recomienda la siguiente posología:

Indicaciones	Dosis
Infecciones urinarias	200 mg dos veces al día
Infecciones respiratorias	200 mg - 400 mg dos veces al día
Infecciones crónicas y recurrentes de garganta, nariz y oídos	200 mg dos veces al día
Infecciones del abdomen y enteritis bacterianas	200 mg dos veces al día
Gonorrea no complicada	400 mg en una sola dosis

Pacientes con insuficiencia renal

En caso de presentar alguna alteración en la función renal, comuníqueselo a su médico, ya que precisará un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática

No se recomienda superar la dosis de 400 mg de ofloxacino al día.

Ancianos

Se ajustará la dosis en estos pacientes teniendo en cuenta la edad y la función renal y hepática.

Si Usted ha tomado más OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos de lo que debe:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Entre los síntomas más importantes que pueden surgir a consecuencia de una administración demasiado elevada de ofloxacino (entre otros) son los síntomas localizados en el sistema nervioso central como, p. ej. desorientación, mareo, obnubilación y convulsiones, así como molestias gastrointestinales como, p. ej., náuseas y lesiones (erosiones) de la mucosa gastrointestinal.

Si olvidó tomar OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos:

En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La toma irregular o insuficiente de la dosis única o diaria, o un tratamiento de duración insuficiente, pueden comprometer el éxito del mismo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, OFLOXACINO COMBIX 200 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos sobre el aparato gastrointestinal

Habituales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito. Raros: colitis pseudomembranosa.

Efectos sobre el hígado

Raros: aumentos en los niveles de enzimas del hígado.

Muy raros: coloración amarillenta de la piel y mucosas, hepatitits o daño hepático grave.

Efectos sobre el Sistema Nervioso Central

Habituales: dolor de cabeza, trastornos del sueño, nerviosismo.

Raros: confusión, vértigo, sensación de hormigueo en extremidades, sensibilidad aumentada, trastornos visuales (visión borrosa, visión doble y visión alterada de los colores), trastornos del gusto y del olfato, trastornos del equilibrio, trastornos del sueño (pesadillas) y reacciones nerviosas como excitación, ansiedad, depresión y alucinaciones.

Muy raros: letargo, convulsiones y trastornos auditivos graves (pérdida de la audición).

Efectos sobre el sistema cardiovascular

No habituales: aceleración del ritmo cardiaco, disminución transitoria de la tensión arterial.

Muy raros: colapso por una caída fuerte de la tensión arterial.

Efectos en la sangre

Muy raros: alteración en los niveles de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Efectos en los riñones

Muy raros: deterioro de la función del riñón.

Efectos en piel y mucosas No habituales: picor y erupciones.

Muy raros: ampollas, ulceración de la piel, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis) y sensibilización de la piel a la luz.

Reacciones alérgicas

Muy raros: reacciones alérgicas desde picor de ojos, tos, goteo de la nariz hasta inflamación de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y/o respirar.

Efectos sobre el aparato locomotor

Muy raros: tendinitis, rotura de tendones y dolor en las articulaciones.

Otros efectos adversos

Muy raros: sudoración excesiva, molestias musculares como dolor y falta de fuerza en pacientes con miastenia gravis, niveles elevados o disminuidos de glucosa en pacientes diabéticos.

El uso prolongado y repetido de ofloxacino se ha asociado con el desarrollo de sobreinfecciones por bacterias resistentes u hongos.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS

Conservar en el envase original.

MANTENGA OFLOXACINO COMBIX 200 MG COMPRIMIDOS FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios