Ofarsin 2 Mg/G Multidosis Gel Oftalmico
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel oftálmico contiene como principio activo: Carbómero......................2 mg
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel oftálmico
Es un gel líquido turbio y blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático del ojo seco
4.2 Posología y forma de administración Via oftálmica.
El tratamiento del ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, instilar una gota de gel en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día, o más frecuentemente si se requiere, y antes de acostarse.
Debe tenerse la precaución de administrar gotas pequeñas para evitar que los párpados se peguen.
Evitar el contacto del frasco con el ojo y con el párpado.
Se debe consultar a un oftalmólogo cuando se está tratando una
queratoconjuntivitis seca, ya que normalmente se convierte en una terapia a largo plazo o permanente. Si los síntomas de ojo seco persisten o empeoran deje de usar este medicamento y consulte a su médico.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las personas que utilizan lentes de contacto deben quitárselas antes de la administración de este medicamento y deben esperar 15 minutos antes de colocárselas nuevamente.
Se recomienda que los pacientes que muestren importantes reacciones de hipersensibilidad al conservante abandonen la utilización de Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico y utilicen en su lugar el producto sin conservantes.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones
Advertencia:
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Si Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico se utiliza junto con otra medicación oftalmológica, deben administrarse con al menos un intervalo de 15 minutos entre ellas. Si Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico se utiliza junto con una pomada oftálmica, el intervalo entre ambas medicaciones debe ser de 15 minutos.
Este medicamento puede prolongar el tiempo de contacto ocular de otros productos oftalmológicos aplicados por vía oftálmica, aumentando con ello su acción. Para evitar que esto ocurra, Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico debe administrarse siempre en último lugar.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de la utilización de Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico durante el embarazo. Probablemente el carbómero sólo se absorbe en una cantidad muy pequeña y por tanto es de suponer que la exposición sistémica es baja.
Lactancia
No se preven efectos sobre el niño lactante dado que la exposición sistémica al carbómero de la mujer es insignificante. Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Sin embargo, como norma general, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia excepto si un médico ha considerado atentamente todos los posibles riesgos y beneficios.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tras la administración en el saco conjuntival del ojo, este medicamento puede causar visión borrosa durante unos minutos. Por tanto los pacientes no deberían utilizar maquinaria, ni trabajar sin un agarre sólido o conducir vehículos durante ese periodo. El carbómero tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante 5 minutos después de la aplicación.
4.8 Reacciones adversas
Muy raramente pueden observarse reacciones de intolerancia a alguno de los componentes. Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico contiene cetrimida como agente conservante, el cual puede causar irritación ocular (quemazón, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño), sobretodo cuando se utiliza con frecuencia o durante un periodo largo, y puede lesionar el epitelio corneal. Para el tratamiento a largo plazo de la queratoconjuntivitis seca es preferible utilizar los medicamentos sin conservantes.
Como ocurre con otros preparados oftálmicos se puede producir visión borrosa durante un breve periodo tras la instilación.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. Las sobredosificaciones oculares o por ingesta accidental que pudieran ocurrir no tienen significación clínica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos. Lágrimas artificiales y otros preparados inertes
código ATC: S01XA20
El principio activo carbómero forma una película hidrofílica que se adhiere a la superficie ocular. Se une al agua y estabiliza la lágrima.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En los estudios farmacocinéticos se administró carbómero radioactivo a ratas, demostrándose que sólo se absorbe una cantidad muy pequeña de carbómero. Tras una administración única el 0,75% de la dosis administrada se detectó como dióxido de carbono en el aire expirado y el 0,63% se eliminó en la orina. La mayor proporción de carbómero (92%) se detectó en las heces 24 horas después de la administración. Debido al carácter macromolecular del carbómero se puede asumir que esa proporción de carbómero es eliminada sin ser metabolizada, es decir no es sometida a circulación enterohepática
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos del carbómero utilizado en Ofarsin 2mg/g multidosis Gel oftálmico, asi como de ácidos poliacrílicos idénticos, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad subaguda y crónica, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y tolerancia local. No se observó irritación ocular en los estudios agudos y de dosis repetidas en conejos y perros tras la administración de gel oftálmico de Carbómero al 0,2%.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cetrimida Sorbitol (E-420)
Triglicéridos de cadena media Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
En el envase cerrado este medicamento tiene un periodo de validez de 3 años.
Desechar el contenido no utilizado a las seis semanas de la primera apertura del envase.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frascos de plástico de polietileno de baja densidad (LDPE) con gotero (LDPE) y tapón de rosca de polietileno de alta densidad (HDPE) conteniendo 10 g de gel oftálmico. Se presenta en envases con 1 ó 3 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin (Alemania)
Teléfono: +49 (0)30 330 93-0
Fax: +49 (0)30 330 93-350
E-mail: ophthalmika@bausch.com
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios