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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ODONTOBIOTIC 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulanico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es ODONTOBIOTIC y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ODONTOBIOTIC

3.    Cómo tomar ODONTOBIOTIC

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ODONTOBIOTIC

6.    Información adicional

1. QUÉ ES ODONTOBIOTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Odontobiotic es un antibiótico que elimina las bacterias que causan las infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Odontobiotic se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

•    Infecciones del oído medio y de los senos nasales

•    Infecciones del tracto respiratorio

•    Infecciones del tracto urinario

•    Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales

•    Infecciones de los huesos y articulaciones.

2. ANTES DE TOMAR ODONTOBIOTIC

No tome Odontobiotic :

•    si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de Odontobiotic (ver apartado 6)

•    si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello

•    si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No tome Odontobiotic 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres si se incluye en alguno de los puntos anteriores. Antes de iniciar el tratamiento con Odontobiotic si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Odontobiotic

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

•    tiene mononucleosis infecciosa

•    está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón

•    no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Odontobiotic.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Odontobiotic puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Odontobiotic para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina

Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Odontobiotic. Esto es porque Odontobiotic puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Odontobiotic, puede ser más probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de Odontobiotic.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Odontobiotic se necesitarán más análisis de sangre.

Odontobiotic puede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Odontobiotic puede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no deba conducir.

No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.

Información importante sobre alguno de los componentes de Odontobiotic

-    Por contener una sal potásica es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.

-    Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ODONTOBIOTIC

Siga exactamente las instrucciones de administración de Odontobiotic indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

•    Dosis habitual - 1 sobre dos veces al día

•    Dosis superior - 1 sobre tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso

Odontobiotic no está recomendado.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

•    Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.

•    Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Odontobiotic

•    Justo antes de tomar Odontobiotic abra el sobre y mezcle el contenido en medio vaso de agua

•    Tómelo al comienzo de las comidas o un rato antes

•    Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.

•    No tome Odontobiotic durante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando mal consulte a su médico.

Si toma más Odontobiotic del que debiera

Si toma demasiado Odontobiotic pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el envase consigo para enseñárselo al médico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Odontobiotic

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Odontobiotic

Continúe tomando Odontobiotic hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Odontobiotic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento

Reacciones alérgicas:

•    erupción cutánea

•    inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo

•    fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles

•    hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedemct), que causa dificultad para respirar

•    colapso.

Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Odontobiotic.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes

•    diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

•    aftas (candida - infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)

•    náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas si le ocurre esto tome Odontobiotic antes de las comidas

•    vómitos

•    diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes

•    erupción cutánea, picor

•    erupción pruriginosa aumentada (habón urticaria!)

•    indigestión

mareos

dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • Aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

•    erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:

•    bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre

•    bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya frecuencia exacta no se conoce:

•    Reacciones alérgicas (ver arriba)

•    Inflamación del intestino grueso (ver arriba)

•    Reacciones cutáneas graves:

-    erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)

-    erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)

-    erupción roja, con bultos debajo de la piel y urticaria (pustulosis exantemática).

Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

•    Inflamación del hígado (hepatitis)

•    ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado)

que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tomen amarillentos

•    inflamación de los conductos de los riñones

•    retardo en la coagulación de la sangre

•    hiperactividad

•    convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que tienen problemas renales)

•    lengua negra que parece pilosa

•    dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

•    reducción importante en el número de glóbulos blancos

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

•    cristales en la orina.

Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ODONTOBIOTIC

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Odontobiotic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No use Odontobiotic si los sobres están rotos o dañados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Odontobiotic

Cada sobre contiene:

Como principios activos:

Amoxicilina (trihidrato).....................875 mg

Ácido clavulánico (sal potásica)........125 mg

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, goma de xantán, dióxido de silicio, sabor limón y sabor fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase Polvo blanquecino.

Envases de 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:

Laboratorio Reig Jofré, S.A Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí. Barcelona

Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

Jarama, s/n (Polígono Industrial)

E- 45007 Toledo - España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero /2011 .

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios