Oculotect 50 Mg/Ml Colirio En Solucion
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oculotect 50 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene 50 mg de povidona K25
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
Solución acuosa transparente, ligeramente amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la sequedad ocular.
4.2 Posología y forma de administración
Administrar únicamente por vía oftálmica.
Instilar una gota en el saco conjuntival 4 veces al día, o tantas veces como sea necesario, en función de la severidad de la patología.
Oculotect colirio contiene una solución estéril hasta que se rompe el cierre original. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar este medicamento. La punta del envase no debe entrar en contacto con ninguna superficie incluyendo el ojo, ya que podría provocar una lesión en el ojo y contaminar la solución.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los pacientes experimentan cefalea, dolor ocular, cambios en la visión, irritación ocular, enrojecimiento persistente o si el estado del paciente empeora o se mantiene, se debe interrumpir el tratamiento y el paciente debe consultar al médico u oftalmólogo.
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Por lo que se debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito interacciones clínicas relevantes.
En el caso de usar más de un medicamento oftálmico (por ejemplo para el tratamiento del glaucoma), se debe esperar un mínimo de 5 minutos entre instilaciones. Oculotect debe ser siempre la última medicación instilada.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de povidona en mujeres embarazadas. Es de esperar que la exposición sistémica a través de la administración por vía oftálmica sea insignificante.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. En casos necesarios, se puede considerar el uso de Oculotect colirio durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la povidona se excreta en la leche materna. Sin embargo, no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica en madres en período de lactancia es insignificante. Oculotect colirio puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de este medicamento sobre la fertilidad en humanos. No es de esperar que la povidona procedente de Oculotect colirio afecte a la fertilidad masculina ni femenina.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. En caso de experimentar visión borrosa transitoria, los pacientes deben abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que la visión sea nítida.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias usando el siguiente criterio: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad o irritación
• Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación ocular, sensación anormal en el ojo.
Frecuencia no conocida: Visión borrosa, dolor ocular, prurito en el ojo, hiperemia ocular.
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 Sobredosis
Debido a las características de este medicamento, no es probable que se produzca una sobredosis por vía oftálmica con este medicamento ni que se asocie a toxicidad. Tampoco se esperan efectos tóxicos en caso de ingestión accidental del contenido de un frasco. No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros oftalmológicos, lágrimas artificiales y otros productos, código ATC: S01XA20.
Este medicamento no contiene ningún componente farmacológicamente activo. Debido a sus propiedades físicas, los polímeros no irritantes solubles en agua, pueden ser utilizados para humectar y lubricar la superficie ocular.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, la povidona con un peso molecular de 12.600 se excreta rápidamente en orina, siendo excretada la mayor parte en el plazo de 11 horas.
Después de la administración intravenosa, se puede evitar la acumulación de povidona a largo plazo reduciendo la proporción de povidona con peso molecular superior a 25.000. Debido al tamaño relativamente grande de la molécula de povidona, su penetración a través de la córnea es poco probable.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se observaron efectos tóxicos en ratas durante o después de dos años de administración de PVP K25 (povidona) al 5 y 10% añadido en la comida. No se dispone de datos de mutagénesis ni teratogénesis.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Ácido bórico Cloruro de calcio Cloruro de potasio Cloruro de magnesio Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio para ajustar el pH Lactato de sodio Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
Las concentraciones elevadas de sales pueden provocar la precipitación de povidona, como por ejemplo sulfato de sodio en frío y cloruro de sodio en caliente. Tanto el metil como el propilhidroxibenzoato, dependiendo de la concentración iónica de la solución, forman fácilmente complejos con la povidona.
6.3 Periodo de validez
Envase sin abrir: 2 años
Una vez abierto el envase: 4 semanas
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
El envase es un frasco transparente de PP con un gotero transparente de PP y un tapón de rosca blanco de PEAD con un anillo de seguridad integrado. Un frasco contiene 10 ml de solución.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
El contenido del envase se mantiene estéril hasta que se rompe el cierre original. El contenido sobrante después de 4 semanas tras la abertura del envase deberá ser desechado.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALCON CUSI, S.A.
C/ Camil Fabra, 58.
08320 El Masnou-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.982
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13.04.1998 Fecha de la renovación de la autorización: Abril 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2014
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.
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