PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OCTREOTIDA GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

3.    Cómo usar Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

6.    Información adicional

1.    Qué es Octreotida GP-Pharm 500 microgramos/ml solución inyectable y para qué se utiliza

Octreotida GP-PHARM pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento.

Octreotida GP-PHARM está indicada en:

Acromegalia

Para el control de los síntomas y reducción de los niveles plasmáticos de hormona de crecimiento y Somatomedina-C en pacientes que responden inadecuadamente al tratamiento convencional.

Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenterohepático

Para la mejoría de los síntomas asociados a alteraciones celulares de origen endocrino gastroenterohepático.

Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

Para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.

Varices gastro-esofágicas sangrantes

En el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis.

2.    Antes de usar Octreotida GP-Pharm 500 microgramos/ml solución inyectable No use Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

•    Si usted es alérgico a Octreotida o a cualquiera de los demás componentes.

Tenga especial cuidado con Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

•    Si usted tiene alguna alteración hipofisaria con secreción excesiva de hormona del crecimiento porque deberá ser adecuadamente controlado por su médico.

•    Si usted tiene alteraciones celulares con secreción excesiva de insulina, Octreotida GP-PHARM puede incrementar la intensidad y prolongar la duración del descenso de los niveles de glucosa en sangre, por lo que estos pacientes deberán ser observados minuciosamente al inicio del tratamiento y a cada cambio de dosis.

•    Si usted es diabético, puede precisar una reducción en la dosis de insulina. En cualquier caso, el médico valorará la conveniencia de ajustar la dosis de insulina.

•    Durante los episodios de una hemorragia en pacientes con cirrosis,(enfermedad crónica del hígado) existe un mayor riesgo de desarrollo de diabetes ( alteración de los niveles de azúcar en sangre)o de cambios en las necesidades de insulina en pacientes diabéticos, por lo que es obligatoria una comprobación adecuada de los niveles de glucosa en sangre.

•    Se aconseja realizar un examen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante el tratamiento con Octreotida GP-PHARM.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Octreotida GP-PHARM reduce la absorción intestinal de ciclosporina (medicamento utilizado en los transplantes) y retarda la de cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras de estómago)

Si usted es diabético, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de inulina.

Uso de Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable con alimentos y bebidas

Evite las comidas alrededor de la hora de la administración de este medicamento.

A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar el medicamento entre las comidas o antes de acostarse.

Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia en la administración de Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable durante el embarazo o lactancia. S ólo se administrará el fármaco cuando a criterio de su médico sea necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso en niños:

Este medicamento puede ser utilizado por niños aunque la experiencia es limitada.

Uso en ancianos:

La experiencia indica que no hay recomendaciones especiales para ancianos

Información importante sobre algunos de los componentes de Octreotida GP-PHARM 500 microgramos/ml solución inyectable

Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento" de sodio.

3. Cómo usar Octreotida GP-Pharm 500 microgramos/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de Octreotida GP-PHARM 500 microgramos/ml solución inyectable de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable puede administrarse por vía intravenosa en perfusión continua a dosis medias de 25-50 microgramos/hora. En función de la indica-ción. Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS.

La dosis normal es:

•    Acromegalia

Inicialmente, 50-100 microgramos /ml por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis será realizado por su médico. En la mayoría de pacientes, la dosis diaria óptima es de 200300 microgramos /ml. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1500 microgramos /ml al día.

Si a los 3 meses de tratamiento con Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable no se ha conseguido una mejoría de los síntomas clínicos, consulte a su médico.

•    Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenterohepático

Inicialmente 100 microgramos una vez al día mediante inyección subcutánea. Siguiendo las instrucciones del médico la dosis puede incrementarse gradualmente a 100-200 microgramos tres veces al día.

En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. La dosis de mantenimiento es variable.

•    Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea, durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la intervención.

•    Varices gastro-esofágicas sangrantes

25 microgramos /hora durante 5 días mediante perfusión intravenosa continua. Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Esto se consigue sacando el medicamento del frigorífico y dejándolo a temperatura ambien-te unas horas antes de su administración.

Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar.

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f

Ampollas de un solo uso.    Colocar el pulgar por encima de la línea

Línea de ruptura por la línea blanca    y romper la ampolla presionando hacia atrás.

Si usted usa más Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable del que debiera:

Si usted ha usado más Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis, consulte al Servicio de Información Toxicológica: teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas y signos observados fueron una breve caída en la frecuencia cardiaca, enrojecimiento de la cara, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas, que se corrigieron durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

Si olvidó usar Octreotida GP-PHARM 500 microgramos/ml solución inyectable

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Octreotida GP-PHARM 500 microgramos /ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas se clasifican en:

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)

Poco Frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Las principales reacciones adversas encontradas tras la administración de Octreotida GP-PHARM son locales y gastrointestinales.

Las reacciones adversas descritas con octreotida incluyen:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneos:

Frecuentes: Reacciones locales tras la administración subcutánea de Octreotida incluyen dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos.

Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección o inyectando un volumen inferior utilizando la solución más concentrada.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Anorexia, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, distensión abdominal, flatulencia, deposiciones líquidas, diarrea y esteatorrea (presencia de exceso de grasa en las deposiciones). Aunque la medición de la excreción grasa fecal puede aumentar, no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con Octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción. Raros: Las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecerse a una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico (dolor en la parte superior del estómago) intenso con resistencia.

A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar Octreotida entre las comidas o antes de acostarse.

El uso prolongado de Octreotida puede dar como resultado la formación de cálculos biliares.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Debido a su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento, glucagón (hormona que aumenta el nivel bajo de azúcar en la sangre) e insulina ( una hormona cuya función es promover la entrada de glucosa en las células ) Octreotida puede afectar en la regulación de la glucosa. Puede alterarse la tolerancia a la glucosa postprandial (concentración de glucosa en sangre después de una comida) y, en raras ocasiones, con la administración crónica puede inducirse un estado de hiperglucemia persistente. También se han observado casos de hipoglucemia. Raramente se ha observado pérdida de cabello en pacientes tratados con Octreotida.

Raros: se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto se observa durante las primeras horas o días del tratamiento con Octreotida y revierte tras la retirada del fármaco. Además, la pancreatitis puede desarrollarse en pacientes que han sido sometidos a un tratamiento con Octreotida a largo plazo y han desarrollado colelitiasis (cálculos biliares).

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Se han descrito casos aislados de alteración de la función hepática o biliar asociada a la administración de Octreotida, consistente en lo siguiente:

•    Hepatitis aguda sin colestasis (cálculos biliares) que al suspender la administración de Octreotida ha producido una normalización de los valores de las transaminasas.

•    Desarrollo lento de hiperbilirrubinemia (cantidad excesiva de bilirrubina en sangre) asociado a la elevación de fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y, en menor proporción, de transaminasas (enzimas localizadas en el hígado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Octreotida GP-Pharm 500 microgramos /ml solución inyectable

Mantenga Octreotida GP-PHARM fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura de 5 ± 3 °C. y estuchado para evitar la exposición directa a la luz.

Para su utilización diaria, el medicamento puede sacarse del frigorífico y dejarlo a temperatura ambiente unas horas antes de su administración, sin que se vean alteradas sus propiedades terapéuticas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farma-céutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Octreotida GP-PHARM:

•    El principio activo es octreotida.

•    Los demás componentes son: glicina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico y manitol.

Cada ampolla de 1 ml contiene 500 microgramos de octreotida. Cada ampolla proporciona una dosis de Octreotida.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación:

Titular:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 - Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 - Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2008.

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