RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1    NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Octalbin 200 mg/ml solución para perfusión.

2    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas

Albúmina humana

La solución contiene 200 mg/ml de proteína, de la que al menos el 96% es albúmina humana. Cada 100 ml contienen 20 g de albúmina humana.

La albúmina en 200 mg/ml es una solución hiperoncótica.

Para los excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

La solución deberá ser transparente o ligeramente opacalescente.

4    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Restitución y mantenimiento del volumen de sangre circulante, cuando se haya demostrado un déficit de volumen y sea apropiado el uso de un coloide.

La elección de la albúmina en lugar de un coloide artificial depende de la situación clínica de cada paciente, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y modo de administración

La concentración de la preparación de albúmina, su dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.

Posología

La dosis requerida depende del tamaño del paciente, la gravedad del traumatismo o de la enfermedad y de la pérdida continuada de fluidos y de proteínas. Para establecer la dosis requerida deben utilizarse la medición del volumen circulante y no los niveles plasmáticos de albúmina.

Cuando se administre albúmina humana deberá realizarse un seguimiento regular de la situación hemodinámica esto puede incluir la determinación de:

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-    presión sanguínea arterial y ritmo del pulso,

-    presión venosa central

-    presión de enclavamiento de la arteria pulmonar

-    diuresis

-    electrolitos

-    hematocrito/hemoglobina

Este producto está indicado para niños prematuros y para pacientes sometidos a diálisis. Forma de administración

La albúmina humana se puede administrar directamente por via intravenosa.

La velocidad de perfusión debe ajustarse según las circunstancias individuales del paciente y la indicación.

Durante la plasmaféresis puede emplearse una velocidad de perfusión más elevada, ajustada de acuerdo con el cociente de extracción.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los preparados de albúmina o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y debe instaurarse un tratamiento adecuado. En caso de shock deben tenerse en cuenta los protocolos médicos actuales para el tratamiento del shock.

La albúmina debe utilizarse con precaución cuando la hipervolemia y sus consecuencias o la hemodilución puedan representar un riesgo particular para el paciente. Algunos ejemplos de tales condiciones son:

-    insuficiencia cardiaca descompensada

-    hipertensión

-    varices esofágicas

-    edema pulmonar

-    diátesis hemorrágica

-    anemia severa

-    anuria renal o post-renal.

El efecto osmótico coloidal de la albúmina humana 200 mg/ml es aproximadamente 4 veces superior al del plasma sanguíneo. Por tanto, cuando se administre albúmina concentrada, deben tomarse precauciones para garantizar una correcta hidratación del paciente. Es preciso realizar un seguimiento de los pacientes para prevenir cualquier sobrecarga circulatoria o una hiperhidratación.

Las soluciones de albúmina humana al 20-25% tienen un contenido de electrolitos relativamente bajo, en comparación con las soluciones al 4-5%. Cuando se administre

albúmina, debe realizarse un seguimiento del nivel de electrolitos del paciente (ver 4.2) y deben tomarse las medidas adecuadas para restituir o mantener el equilibrio electrolítico.

Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para inyección ya que ello puede ser causa de hemólisis en los pacientes tratados.

Cuando se vayan a sustituir volúmenes comparativamente elevados, es preciso realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Es preciso asegurar una sustitución adecuada de los demás componentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).

Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan a la situación circulatoria del paciente. En cuanto se observen los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o un aumento de la presión sanguínea, presión venosa elevada y edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

Las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de plasma o sangre humana incluyen la selección de los donantes, la criba de las donaciones individuales y las mezclas de plasma con respecto a marcadores específicos de la infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación / eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de plasma o sangre humana no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también es aplicable a virus y otros patógenos conocidos y desconocidos.

No existen informes de transmisión de virus con albúmina fabricada de acuerdo con las especificaciones de la Farmacopea Europea utilizando procesos establecidos.

Se recomienda de forma contundente que cada vez que se administre Octalbin a un paciente se registre el nombre y n° de lote del medicamento para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.

4.5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad del uso de Octalbin en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la albúmina indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, ni tampoco sobre el feto o el neonato.

No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Octalbin.

Sin embargo, la albúmina humana es un constituyente normal de la sangre humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas para Octalbin son raras. Normalmente estas reacciones desaparecen con rapidez al reducir la velocidad de perfusión o interrumpir la perfusión. En el caso de reacciones severas, la perfusión debe interrumpirse y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

Durante la fase de postmarketing se ha observado las siguientes reacciones adversas.

Muy frecuente (> 1/10); frecuente (>1/100, < 1/10); poco frecuente (> 1/1.000 < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Clasificación por órganos y sistemas	Raros	Muy raros
Trastornos del sistema inmunológico	Reacción anafiláctica	Shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos		Estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso		Dolor de cabeza
Trastornos cardíacos		Taquicardia Bradicardia
Trastornos vasculares	Hipotensión	Hipertensión Rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Disnea
Trastornos gastrointestinales		Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Urticaria Edema angioneurótico Rash eritematoso Aumento de la exudación
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Fiebre Rigidez

La información sobre la seguridad viral se especifica en el punto 4.4.

4.9 Sobredosis

Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión son demasiado altas. En cuanto aparezcan los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular), o un incremento de la presión sanguínea, aumento de la presión venosa y edema pulmonar, es preciso interrumpir la perfusión inmediatamente y realizar un seguimiento cuidadoso de los parámetros hemodinámicos del paciente.

5    PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma, código ATC: B05AA01.

La albúmina humana representa cuantitativamente más de la mitad de la proteína total presente en el plasma, así como aproximadamente un 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.

Datos fisicoquímicos:

La albúmina humana 200 mg/ml es hiperoncótica con respecto al plasma normal.

Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina humana resultan de su contribución a la presión oncótica de la sangre y de su función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen de sangre circulante y es un transportador de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales, la albúmina intercambiable total es 4-5 g/kg de peso corporal, de la que un 40-45% está presente en el espacio intravascular y un 55-60% en el extravascular.

En ciertas condiciones, como grandes quemaduras o shock séptico, aumenta la permeabilidad capilar, lo que puede alterar la cinética de la albúmina y provocar una distribución anormal.

En condiciones normales, la semivida de la albúmina es de 19 días. El equilibrio entre la síntesis y la degradación se alcanza normalmente por una regulación de retroalimentación. La eliminación es principalmente intracelular, mediante proteasas lisosómicas.

En individuos sanos, menos del 10% de la albúmina administrada por perfusión abandona el compartimiento intravascular en las 2 primeras horas después de la perfusión. Hay una variación individual considerable respecto al efecto sobre el volumen del plasma. En algunos pacientes el incremento del volumen del plasma puede mantenerse durante varias horas. Sin embargo, en pacientes en estado crítico la albúmina puede abandonar el espacio vascular en cantidades apreciables a una velocidad impredecible.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La albúmina humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como la albúmina fisiológica.

En animales, los ensayos de toxicidad a dosis única tienen escasa relevancia y no permiten la evaluación de la dosis letal o tóxica, ni tampoco de alguna relación dosis-efecto. Los ensayos de toxicidad a dosis repetidas son impracticables, debido al desarrollo de anticuerpos contra las proteínas heterólogas en los modelos animales.

Hasta la fecha, no se ha descrito que la albúmina humana pueda estar asociada con toxicidad embrio-fetal o presente ningún potencial oncogénico o mutagénico.

No se han descrito signos de toxicidad aguda en modelos animales.

6    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Excipientes

DL-N-acetiltriptófano Acido caprílico Agua para inyección

142,5-157,5    mmol

max. 2,0    mmol

6.2    Incompatibilidades

La solución de albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total o concentrados de eritrocitos.

6.3    Periodo de validez

3 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar ni transportar a una temperatura superior a +25°C.

Conservar en el envase original, con el fin de mantener el producto protegido de la luz.

No congelar.

6.5    Naturaleza del contenido y del envase

50 ml de solución en frasco para perfusión (vidrio tipo II) con tapón (caucho de bromobutilo).

100 ml de solución en frasco para perfusión (vidrio tipo II) con tapón (caucho de bromobutilo).

6.6    Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La solución puede administrarse directamente por vía intravenosa.

Las soluciones de albúmina no se deben diluir con agua para inyección, ya que esto podría provocar hemólisis en pacientes tratados.

Si se administran grandes volúmenes, el producto debe atemperarse antes del uso hasta la temperatura ambiente o corporal.

La solución debería ser transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que estén turbias o presenten sedimentos. Esto podría indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.

Una vez se haya abierto el envase, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Cualquier producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales vigentes.

7    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Octapharma S.A.

C/ Velázquez 150 - 2°

28002 Madrid España

8    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.006

9    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

25.09.2003/ 04.11.2004

10    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

04.03.2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios