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Prospecto: información para el usuario OCTAGAMOCTA® 50 mg/ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Octagamocta 50 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Qué neceita saber antes de empezar a usar Octagamocta 50 mg/ml

3.    Cómo usar Octagamocta 50 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Octagamocta 50 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Octagamocta 50 mg/ml y para qué se utiliza Qué es Octagamocta 50 mg/ml:

Octagamocta 50 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan el sistema inmune del organismo. Octagamocta 50 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a su condición normal.

Octagamocta 50 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagamocta 50 mg/ml:

Octagamocta 50 mg/ml se utiliza:

* como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios.

en ciertas enfermedades inflamatorias.

para prevenir o tratar infecciones tras un transplante de médula ósea.

Octagamocta 50 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:

-    Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia congénita e hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia variable común, inmunodeficiencias combinadas severas)

-    Pacientes con    enfermedades sanguíneas    que    provocan    una falta    de anticuerpos e

infecciones    recurrentes (mieloma    o    leucemia linfática crónica con

hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes)

-    Pacientes con SIDA congénito que padecen infecciones bacterianas repetidas.

-    Octagamocta 50 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:En adultos o niños que no tienen un número suficiente de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática) y que tienen un alto riesgo de hemorragias antes de la cirugía.

-    En pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación de varios órganos (enfermedad de Kawasaki)

-    En pacientes con una enfermedad que puede provocar la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré)

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 50 mg/ml

No use Octagamocta 50 mg/ml:

n Si tiene alergia a la inmunoglobulina humana, o a cualquiera de los demás componentes de Octagamocta 50 mg/ml (incluidos en la sección 6)..

U Si tiene deficit de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA), con anticuerpos contra IgA.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 50 mg/ml.En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. El tratamiento de un acontecimiento adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.

Seguridad vírica

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

•    una cuidadosa selección de los donantes, para asegurar la exclusión de aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas

•    análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasmasobre los signos de virus/infección

•    inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 50 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Alergia del maíz

Octagamocta 50 mg/ml contiene maltosa, que deriva del maíz. Se ha notificado reacciones alérgicas por la perfusión de otros productos relacionados con la maltosa o el almidón. Si tiene una alergia conocida al maíz, deberá evitar el uso de Octagamocta o ser controlado de cerca para comprobar la presencia de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, durante la perfusión de Octagamocta.

Niños y adolescentes

No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.

Uso de Octagamocta 50 mg/ml con otros medicamentos

La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 50 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución de dextrosa al 5% disuelta en agua.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.

Octagamocta 50 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos , tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.

Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses, antes de la vacunación con virus vivos . En el caso del sarampión, esta disminución puede aumentar hasta un año.

Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.

Prueba de glucosa en sangre

Algunos tipos de sistemas de análisis de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, la inapropiada administración de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre) que podría provocar la muerte. De igual modo, los casos de hipoglucemia auténtica, pueden no ser tratados, si el estado hipoglucémico es enmascarado por unas falsas lecturas elevadas de glucosa.

Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 50 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre deberá realizarse con un sistema de analísis que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.

Debe revisarse detenidamente la información del producto del sistema de análisis de glucosa en sangre, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de análisis de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.

Uso de Octagamocta 50 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 50 mg/ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, deberá administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IGIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto, ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas:

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con el uso de Octagamocta 50 mg/ml. Los pacientes que experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Octagamocta 50 mg/ml

Su médico decidirá si necesita Octagamocta 50 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta 50 mg/ml se administra como una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) por parte de personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones adversas que pueden ocurrir ocasionalmente:

Escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor en las articulaciones, cambios en la presión arterial (presión arterial baja/alta) y dolor lumbar moderado.

Reacciones adversas que pueden ocurrir raramente y en casos aislados:

La Inmunoglobulina humana normal puede causar una bajada en la presión sanguínea y un shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración anterior.

Los siguientes casos, casos aislados y raros casos se han observado con inmunoglobulina humana normal:

•    meningitis aséptica reversible (inflamación del tejido que rodea el cerebro).

•    anemia hemolítica reversible/hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos de la sangre).

•    aumentos transitorios en las transaminasas hepáticas (marcadores sanguíneos que indican alteración temporal de la función hepática).

•    reacciones cutáneas regresivas (reacciones de la piel), a menudo parecidas a eczema.

•    aumento de la creatinina (marcador de la sangre que indica deterioro de la función de los riñones) y / o insuficiencia renal aguda.

•    Se han notificado eventos trombóticos (formación de coágulos de sangre):

-    En pacientes de edad avanzada

-    En pacientes con signos de isquemia cerebral o cardíaco (circulación de la sangre alterada en los vasos cerebrales o del corazón)

-    En pacientes con sobrepeso y con gran pérdida de liquido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Octagamocta 50 mg/ml

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Octagamocta 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.

Conservar por debajo de 25°C. No congelar.

Conservar el frasco en el envase exterior, para protegerlo de la luz.

No utilice Octagamocta 50 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Octagamocta 50 mg/ml

-    El principio activo es inmunoglobulina humana normal 50 mg/ml (de la que al menos el 95% es inmunoglobulina G).

-    Los demás componentes son maltosa, agua para preparaciones inyectables.

-    Los componentes utilizados en el acondicionamiento de Octagamocta no contienen látex.

Aspecto del producto y contenido del envase

Octagamocta 50 mg/mles una solución para perfusión y está disponible en en frascos (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml):

Tamaños:

2,5 g	en	50 ml
5 g	en	100 ml
10 g	en	200 ml
25 g	en	500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)

Ed. Berlín, bajo

28830 San Fernando de Henares Madrid

Tel: +34 91 648 72 98

Responsable de la fabricación

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria Tel: +43 1 61032 305 Octapharma S.A.S.

70-72 rue de MaréchalFoch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France

Tel: +33 3 88788983

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

Tel: +46 8 566 430 00

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo las denominaciones siguientes:

Finlandia:

España:

Islandia:

Italia:

Reino Unido:

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2015.

La siguiente información va dirigida exclusivamente a personal médico o sanitario:

•    El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración.

•    La solución debe ser desde transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla

•    No usar soluciones turbias o que presenten sedimentos.

•    Octagamocta 50 mg/ml no precisa filtración.

•    Todo producto no utilizado o material de desecho, debe ser eliminado de acuerdo a lo requerimiento locales.

•    Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

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