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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OCTAGAMOCTA 100 mg/ml, solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Octagamocta 100 mg/ml y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml

3.    Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Octagamocta 100 mg/ml

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es OCTAGAMOCTA 100 MG/ML y para qué se utiliza Qué es Octagamocta 100 mg/ml

Octagamocta 100 mg/ml es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG), es decir una solución de anticuerpos humanos, para administración intravenosa (perfusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan la defensa inmune de su organismo. Octagamocta 100 mg/ml contiene todas las actividades de IgG que están presentes en la población normal. Unas dosis adecuadas de este medicamento pueden devolver unos niveles de IgG anormalmente bajos a la condición normal.

Octagamocta 100 mg/ml tiene un amplio espectro de anticuerpos frente a diversos agentes infecciosos.

Para qué se utiliza Octagamocta 100 mg/ml

Octagamocta 100 mg/ml se utiliza:

*    como terapia de sustitución en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos propios.

*    en ciertas enfermedades inflamatorias.

*    para prevenir o tratar infecciones tras un transplante de médula ósea.

Octagamocta 100 mg/ml se utiliza como terapia de sustitución. Existen 3 grupos de terapia de sustitución:

-    Pacientes con deficiencia innata de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencias combinadas severas).

-    Pacientes con enfermedades sanguíneas que provocan una falta de anticuerpos e infecciones recurrentes (mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes).

-    Pacientes con SIDA congénito que padecen infecciones bacterianas repetidas.

Octagamocta 100 mg/ml se puede utilizar en las siguientes enfermedades inflamatorias:

-    En adultos o niños que no tienen un número suficiente de plaquetas (púrpura trombocitopénica idiopática) y que tienen un alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica para corregir el recuento plaquetario.

-    En pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación de varios órganos (enfermedad de Kawasaki).

-    En pacientes con una enfermedad que puede provocar la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso (síndrome de Guillain Barré).

-    Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP, inflamación de ciertas partes del sistema nervioso). Solamente se dispone de experiencia limitada sobre el uso de las inmunoglobulinas intravenosas en niños con CIDP.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml

No use Octagamocta 100 mg/ml:

-    Si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de Octagamocta 100 mg/ml (incluidos en la sección 6).

-    Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia IgA) con anticuerpos anti-IgA. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Octagamocta 100 mg/ml.

En el caso de una reacción adversa, deberá reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la perfusión. El tratamiento requerido de un efecto adverso dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto secundario.

Seguridad vírica

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen:

•    una cuidadosa selección de los donantes, para asegurar la exclusión de aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,

•    análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma sobre los signos de virus/infección

•    inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no se han asociado con trasmisión de infecciones por virus de la hepatitis A o parvovirus B19, posiblemente debido al efecto protector del contenido de anticuerpos contra estas infecciones que hay en el medicamento.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Octagamocta 100 mg/ml se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes

No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a la población pediátrica.

Uso de Octagamocta 100 mg/ml con otros medicamentos

La línea de perfusión deberá limpiarse antes y después de la administración de Octagamocta 100 mg/ml, haciendo circular por ella una solución salina normal o bien una solución con un 5% de dextrosa disuelta en agua.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado una vacuna en los tres últimos meses.

Octagamocta 100 mg/ml puede disminuir el efecto de las vacunas de virus vivos atenuados, tales como las del sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.

Tras la administración de este producto, deberá transcurrir un período de 3 meses antes de la vacunación con virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución del efecto puede persistir hasta un año.

Informe a su médico de que se le está administrando inmunoglobulina cuando le tome una muestra de sangre, dado que este tratamiento puede afectar a los resultados.

Prueba de glucosa en sangre

Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (denominados glucómetros) interpretan de forma errónea la maltosa contenida en Octagamocta 100 mg/ml como glucosa. Esto puede provocar lecturas elevadas de glucosa falsas durante una perfusión o un periodo de unas 15 horas tras finalizar la perfusión y, como consecuencia, conducir a la administración inadecuada de insulina, dando lugar a una hipoglucemia (es decir, el descenso del nivel de azúcar en sangre), que puede provocar la muerte.

Asimismo, los casos de hipoglucemia auténtica pueden ser pasados por alto y no ser tratados si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas elevadas de glucosa falsas.

Como consecuencia, a la hora de administrar Octagamocta 100 mg/ml u otros productos que contengan maltosa, la medición de la glucosa en sangre debe realizarse con un sistema de pruebas que utilice un método específico para la glucosa. Los sistemas basados en los métodos de la glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ) o la glucosa-colorante-oxidorreductasa no deben utilizarse.

Debe revisarse detenidamente la información del material del Kit de ensayo para las pruebas de glucosa en sangre, incluyendo las tiras de glucosa, para determinar si el sistema es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa. Si tiene alguna duda, consulte al médico que le está tratando para determinar si el sistema de pruebas de glucosa que está utilizando es apropiado para utilizarlo con productos parenterales que contengan maltosa.

Uso de Octagamocta 100 mg/ml con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado efectos. Debería procurarse una hidratación adecuada antes de la perfusión al usar Octagamocta 100 mg/ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La seguridad de este producto durante el embarazo no se ha determinado en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y lactantes. Se ha demostrado que los productos IgIV atraviesan con frecuencia la placenta, especialmente durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas:

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas asociadas con el uso de Octagamocta 100 mg/ml. Los pacientes que experimentan reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Octagamocta 100 mg/ml

Su médico decidirá si necesita Octagamocta 100 mg/ml y a qué dosis. Octagamocta 100 mg/ml se administra mediante una perfusión intravenosa (perfusión en una vena) que debe ser administrada por personal sanitario. La dosis y el régimen posológico dependen de la indicación y pueden necesitar ser individualizados para cada paciente.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico cuanto antes si experimenta alguno de los efectos secundarios graves descritos a continuación (son todos muy raros y pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas).

En algunos casos, su médico decidirá interrumpir el tratamiento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:

•    Inflamación de la cara, lengua y tráquea que pueden causar gran dificultad para respirar

•    Reacciones alérgicas repentinas con dificultad respiratoria, sarpullidos, sibilancias y descenso de la presión arterial

•    Accidentes cerebrovasculares que pueden causar debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo

•    Ataque al corazón con dolor de pecho

•    Dolor e inflamación de las extremidades causados por un coágulo de sangre

•    Angina de pecho y dificultad para respirar causadas por un coágulo de sangre en el pulmón

•    Trastornos renales graves que pueden causar dificultad para orinarMeningitis no infecciosa (aséptica) que causa dolor de cabeza intenso y rigidez de cuelloSi experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, consulte a su médico lo antes posible.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Hipersensibilidad (reacción alérgica)

•    Dolor de cabeza

•    Náuseas

•    Fiebre

•    Sensación de cansancio

•    Reacciones de la piel en la zona de inyección

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Eczema

•    Dolor de espalda

•    Dolor torácico

•    Escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

•    Anemia hemolítica (Destrucción de glóbulos rojos y su consiguiente escasez; este efecto adversos puede verse incrementado en aquelllos individuos que reciban altas dosis, que tengan grupo sanguíneo A, B o AB y/o una enfermedad inflamatoria subyacente)

•    Falta de glóbulos blancos

•    Sobrecarga de líquidos

•    Sodio en la sangre demasiado bajo

•    Sensación de agitación, ansiedad, confusión o nerviosismo

•    Migraña

•    Trastornos del habla

•    Pérdida de conocimento

•    Mareos

•    Sensación de hormigueo en la piel

•    Tacto o sensibilidad reducida

•    Sensibilidad a la luz

•    Contracciones musculares involuntarias

•    Alteración de la visión

•    Angina de pecho

•    Palpitaciones

•    Cambios en el ritmo cardíaco

•    Labios u otras partes de la piel temporalmente azulados

•    Colapso circulatorio o shock

•    Cambios en la presión arterial

•    Inflamación de las venas

•    Palidez de la piel

•    Tos

•    Trastornos respiratorios

•    Edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones)

•    Broncoespasmo (dificultad para respirar o sibilancias)

•    Fallo respiratorio

•    Falta de oxígeno en la sangre

•    Vómitos, diarrea, dolor abdominal

•    Urticaria, picor de piel

•    Rojez de la piel

•    Rash cutáneo

•    Descamación de la piel

•    Inflamación de la piel

•    Pérdida de cabello

•    Dolores en articulaciones o músculos

•    Debilidad muscular o tensión muscular

•    Contracción muscular muy dolorosa

•    Dolor de cuello, dolor en piernas y brazos

•    Dolor de riñon

•    Hinchazón en la piel (edema)

•    Sofocos, sudoración aumentada

•    Dolor de pecho

•    Síntomas gripales

•    Sensación de frío o calor o de malestar general y debilidad

•    Somnolencia

•    Sensación de quemazón

•    Anomalías en los resultados de análisis de sangre o de pruebas de función hepática

•    Resultados erróneos en las mediciones de glucosa en sangre Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

España

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Octagamocta 100 mg/ml Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Octagamocta 100 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Este producto puede permanecer fuera de la nevera por un solo periodo de hasta 9 meses (sin sobrepasar la fecha de caducidad) y ser almacenado a una temperatura por debajo de 25 °C. Al final de este periodo no debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado. La fecha en la que el medicamento ha salido de la nevera debe ser registrada en el cartonaje exterior.

No utilice Octagamocta 100 mg/ml si observa que la solución está turbia, tiene sedimentos o un color intenso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

COMPOSICIÓN DE OCTAGAMOCTA 100 MG/ML:

-    El principio activo es inmunoglobulina humana normal 100 mg/ml, con 100 mg de proteínas /ml (de las que al menos el 95% es inmunoglobulina G).

-    Los demás componentes son maltosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Octagamocta 100 mg/ml es una solución para perfusión y está disponible en viales (2 g/20 ml), o frascos (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Tamaños:

2 g	en	20 ml
5 g	en	50 ml
6 g	en	60 ml
10 g	en	100 ml
20 g	en	200 ml
3 x 10 g	en	3 x 100 ml
3 x 20 g	en	3 x 200 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.

Titular de la autorización de comercialización:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)

Ed. Berlín, bajo

28830 San Fernando de Henares Madrid

Fabricantes:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena, Austria Tel: +43 1 61032 0 Fax: +43 1 61032 9300

o

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marechal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francia Tel: +33 3 88 78 89 89 Fax: +33 3 88 78 89 78

o

Octapharma AB SE-112 75 Estocolmo, Suecia Tel: +46 8 566 430 00 Fax: +46 8 13345

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo las denominaciones

siguientes:
Alemania:	Octagam 10%
Austria:	Octagam 100 mg/ml Infusionslosung
Bélgica:	Octagam 10% solution for infusion
Bulgaria:	Octagam 10%
Chipre:	Octagam 10%
Dinamarca:	Octagam, infusionsv^ske, oplosning 100 mg/ml
Eslovaquia:	Octagam 10%
Eslovenia:	Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
España:	Octagamocta 100 mg/ml
Estonia:	Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml
Finlandia:	Octagam 100 mg/ml
Francia:	Octagam 100 mg/ml
Grecia:	Octagam 10%
Hungría:	Octagam 100 mg/ml
Islandia:	Octagam 10%
Italia:	Gamten 100 mg/ml
Letonia:	Octagam 100 mg/ml skidums mfuzijám
Lituania:	Octagam 10% infuzinis tirpalas
Países Bajos:	Octagam 10%
Luxemburgo:	Octagam 10%
Malta:	Octagam 10%
Noruega:	Octagam 100 mg/ml

Polonia:	Octagam 10%
Portugal:	Octagam 100 mg/ml solu^ao para perfusao
Reino Unido:	Octagam 10% solution for infusion
República Checa:	Octagam 10%
Rumania:	Octagam 10% solufie perfuzabilá
Suecia:	Octagam 100 mg/ml infusionsvatska, losning

Este prospecto fue aprobado por última vez en Marzo de 2016

La siguiente información va dirigida exclusivamente a personal médico o sanitario:

•    El producto debe llevarse a temperatura ambiente o a temperatura corporal antes de su administración.

•    La solución debe ser desde transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.

•    No usar soluciones turbias o que presenten sedimentos.

•    Todo producto no utilizado o material de desecho, debe ser eliminado de acuerdo a los requerimientos locales.

•    Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

•    Con el fin de terminar la perfusión del producto que haya podido quedar en los tubos al finalizar la perfusión, puede hacerse circular por el tubo una solución salina al 0,9% o de dextrosa al 5%.

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