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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/320557/2014

EMEA/H/C/002813

Resumen del EPAR para el público general

Nuwiq

simoctocog alfa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.

Para más información sobre el tratamiento con Nuwiq, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?

Nuwiq es un medicamento que contiene el principio activo simoctocog alfa. Se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor VIII).

¿Cómo se usa Nuwiq?

Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución que se inyecta en una vena. La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

Los pacientes o sus cuidadores pueden ser capaces de administrar Nuwiq ellos mismos en el domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente. Para más información, consulte el prospecto.

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¿Cómo actúa Nuwiq?

Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la normal coagulación de la sangre, lo que causa problemas de coagulación tales como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos. El principio activo de Nuwiq, simoctocog alfa, actúa en el cuerpo de la misma forma que el factor VIII humano. Al sustituir al factor VIII que falta, contribuye a que la sangre pueda coagularse y controla temporalmente la enfermedad hemorrágica.

El simoctocog alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células a las que se ha implantado un gen (fragmento de ADN) que las capacita para producirlo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?

Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.

En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante la cirugía. Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq. La principal medida de la eficacia se basó en cómo evaluaron los pacientes el funcionamiento del tratamiento. El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos. En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, se calificó a Nuwiq como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.

En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante la cirugía. Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente. Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Nuwiq se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de los episodios hemorrágicos se resolvieron tras una o más inyecciones de Nuwiq. En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, se calificó a Nuwiq como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.

En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad. Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño. Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?

Se han comunicado efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) con Nuwiq. Entre ellos, parestesia (sensación inusual de hormigueo), dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), sequedad de boca, dolor de espalda y dolor e inflamación en la zona de inyección.

Aunque hasta la fecha no se han observado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Nuwiq, se han notificado en raras ocasiones con otros productos del FVIII, y en algunos casos podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves. Tras el tratamiento con productos del FVIII, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) producidos por el sistema

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inmunitario del organismo contra el factor VIII y que podrían hacer que el medicamento dejara de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de la hemorragia. En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP llegó a la conclusión de que Nuwiq ha demostrado su eficacia en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Nuwiq también es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos relacionados con las intervenciones quirúrgicas, con efectos similares a los de otros productos de factor VIII. El perfil de seguridad de Nuwiq se consideró también similar al de otros productos de factor VIII.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuwiq se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nuwiq la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Nuwiq

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nuwiq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.

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