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4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Nutrineal es una solución de diálisis peritoneal no glucosada recomendada como parte del régimen de diálisis peritoneal para el tratamiento de pacientes con fallo renal crónico. En particular, se recomienda para pacientes desnutridos con terapia de diálisis peritoneal.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

El médico iniciará y supervisará el modo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.

El tratamiento se debe reevaluar cada 3 meses si no existe mejora clínica o bioquímica del estado del paciente.

Adultos: la dosis recomendada para un paciente de 70 kg de peso es de un intercambio de diálisis peritoneal al día de una bolsa de 2.0 litros ó 2.5 litros. En pacientes de menor peso puede ser necesario reducir el volumen de llenado en función del peso. En casos excepcionales, se puede prescribir una posología diferente pero la dosis no debe exceder dos intercambios por día.

Tener en cuenta que la dosis total de proteínas recomendada por día es igual o superior a 1,2 g/Kg de peso para un paciente adulto en diálisis peritoneal. Una bolsa de 2 litros de Nutrineal contiene 22 g de aminoácidos que corresponde a 0,30 g/kg de peso/24 horas (aproximadamente 25% de los requisitos diarios de proteínas) para un paciente adulto de 70 kg de peso en diálisis peritoneal.

Ancianos: como en adultos.

Niños y adolescentes: no se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Si se utiliza Nutrineal, la posología recomendada es un intercambio de diálisis peritoneal por día. En estos pacientes, se deben evaluar los beneficios clínicos de Nutrineal frente al riesgo de efectos adversos. En pacientes pediátricos mayores de 2 años se recomienda un volumen de llenado de 800 a 1400 ml/m² hasta un máximo de 2000 ml, según se tolere. Se recomiendan unos volúmenes de llenado de 200 a 1000 ml/m² en niños menores de 2 años.

Forma de administración

Nutrineal es sólo para administración intraperitoneal. No utilizar para administración intravenosa.

Las soluciones de diálisis peritoneal deben calentarse en la sobrebolsa a 37 °C para mayor comodidad del paciente. No obstante, sólo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, con una placa de calor o una placa térmica). Las soluciones no deben calentarse en agua debido a que hay un riesgo mayor de contaminación. Las soluciones no deben calentarse en un microondas ya que podría dañarse el envase de las soluciones y resultar incómodo para el paciente o producirle daños.

Se debe utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento de diálisis peritoneal.

No administrar si la solución está coloreada, turbia, contiene partículas en suspensión o muestra signos de fugas, o bien si los sellados no están intactos.

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Debe inspeccionarse el líquido drenado para comprobar si está turbio o si contiene fibrina, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

Para un solo uso.

4.3    Contraindicaciones

Nutrineal está contraindicado en pacientes con:

-    hipersensibilidad a cualquier aminoácido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,

-    niveles de urea en suero por encima de 38 mmol/l,

-    síntomas urémicos,

-    acidosis metabólica,

-    fallo congénito en el metabolismo de los aminoácidos,

-    insuficiencia hepática,

-    hipopotasemia grave,

-    defectos mecánicos incorregibles que eviten una DP eficaz o aumenten el riesgo de infección,

-    pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que comprometan la función peritoneal.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal. Se ha notificado EPE en pacientes que están recibiendo soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo Nutrineal.

-    Si se produce una peritonitis, la elección y la dosis de antibióticos deberán basarse en los resultados de los estudios de identificación y sensibilidad del organismo aislado, siempre que sea posible. Antes de la identificación de los organismos asociados, se pueden utilizar antibióticos de amplio espectro.

-    Si aparece algún signo o síntoma que haga sospechar una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Nutrineal. Se deben instaurar las medidas terapéuticas apropiadas tal y como estén clínicamente indicadas.

-    Se debe corregir la acidosis metabólica antes y durante el tratamiento con Nutrineal.

-    La eficacia y seguridad en pacientes pediátricos no se ha establecido.

-    Se pueden producir pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminas solubles en agua) durante la diálisis peritoneal. Se debe proveer una terapia de reemplazo según sea necesario.

-    La ingesta de proteínas en la dieta se debe monitorizar.

-    La diálisis peritoneal se debe realizar con precaución a pacientes con: 1) alteraciones abdominales, incluyendo daño de la membrana peritoneal y del diafragma debido a una intervención quirúrgica, anomalías congénitas o traumatismos hasta que se haya completado su curación, tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístula fecal, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, inflamación o isquemia intestinal , poliquistosis renal u otras alteraciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, a la superficie abdominal o a la cavidad intra-abdominal; y 2) otras condiciones, incluyendo

un injerto aórtico y neumopatías graves.

-    Una administración excesiva de una solución para diálisis peritoneal en la cavidad peritoneal puede producir distensión abdominal/dolor abdominal y/o dificultad al respirar.

-    El tratamiento para la administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal consiste en drenar la solución de la cavidad peritoneal.

-    Los pacientes deben controlarse cuidadosamente para evitar una hiper o deshidratación. Debe mantenerse un registro exacto del balance hídrico y controlarse el peso del paciente.

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-    Las soluciones de Nutrineal no contienen potasio debido al riesgo de hiperpotasemia. La adición de cloruro potásico (hasta una concentración de 4 mEq/l) puede estar indicada cuando los niveles séricos de potasio sean normales o haya hipopotasemia para prevenir una hipopotasemia grave, y, debe hacerse únicamente bajo supervisión médica después de haber controlado cuidadosamente los niveles séricos y totales de potasio.

-    Se deben evaluar periódicamente las concentraciones de electrolitos en sangre (particularmente bicarbonato, potasio, magnesio,calcio y fosfato), los parámetros químicos sanguíneos (incluyendo la hormona paratiroidea) y hematológicos.

-    En pacientes con diabetes, se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre y se debe ajustar la dosis de insulina u otros tratamientos para la hiperglucemia.

-    Una porción de los aminoácidos de Nutrineal se convierte en nitrógeno metabólico residual, tal como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los productos metabólicos de desecho adicionales generados por el uso de Nutrineal pueden provocar la aparición de síntomas urémicos tales como anorexia o vómitos. Los síntomas se pueden controlar por medio de la reducción del número de intercambios con Nutrineal, o la interrupción de Nutrineal o el incremento de la dosis de diálisis con una solución sin aminoácidos.

-    En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, deben considerarse detenidamente los beneficios y riesgos de utilizar soluciones de diálisis con bajo contenido en calcio dado que pueden empeorar el hiperparatiroidismo.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    No se han realizado estudios de interacciones con Nutrineal. La concentración sanguínea de otros medicamentos dializables puede verse reducida durante la diálisis.

-    Los niveles plasmáticos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que utilizan glucósidos cardíacos deben monitarizarse cuidadosamente dado que existe riesgo de intoxicación por digitálicos. Puede ser necesario el suplemento de potasio.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la exposición en embarazadas y lactantes y no existen estudios disponibles en animales. No se debe utilizar Nutrineal durante el embarazo y la lactancia a menos que sea claramente necesario. Ver sección 4.4.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes con insuficiencia renal terminal en tratamiento con diálisis peritoneal pueden sufrir reacciones adversas que podrían afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (p.ej. malestar, hipovolemia).

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas en esta sección representan aquellas que se piensa tienen alguna relación con Nutrineal o con el desarrollo del procedimiento de diálisis.

Las reacciones adversas en pacientes tratados con Nutrineal notificadas en los ensayos clínicos y durante la fase post-comercialización se describen a continuación.

La frecuencia se basa en la siguiente escala: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100a<1/10), poco frecuentes (>1/1.000a<1/100), raras (>1/10.000a<1/L000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

4 de 8    MINISTRO DE

SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españoiaóe medie amentos y proouctos san-tanos

Clasificación de Órganos sistema (SOC) Término preferente de MedDRA Frecuencia
Infecciones e infestaciones	Infección	Frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad	Frecuencia no conocida
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	Anemia	Frecuentes
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Acidosis Hipervolemia Hipopotasemia Hipovolemia Anorexia	Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Muy frecuentes
Trastornos psiquiátricos	Depresión	Fecuentes
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Disnea	Frecuentes
Trastornos gastrointestinales	Vómitos* Náuseas Gastritis Dolor abdominal Esclerosis peritoneal encapsulante Molestia abdominal Peritonitis Efluente de dializado peritoneal turbio	Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Astenia Pirexia Malestar general	Muy frecuentes Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Exploraciones complementarias	Aumento del nivel de urea en sangre Análisis anormal del fluido peritoneal	Muy frecuentes Frecuencia no conocida
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Prurito Angioedema	Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida

*Los términos náuseas y vómitos no se encuentran disponibles en MedDRA 11.0. Se han mantenido los términos para reflejar los datos de la fuente disponible.

Otras reacciones adversas de la diálisis peritoneal relacionadas con el procedimiento incluyen :infección relacionada con el catéter, complicación relacionada con el catéter, hipocalcemia y peritonitis bacteriana.

4.9 Sobredosis

Existe probabilidad de sobredosis que puede dar lugar a hipervolemia y alteraciones electrolíticas. Tratamiento de la sobredosis:

-    La hipervolemia se puede tratar utilizando soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas y con restricción de fluidos.

-    Las alteraciones electrolíticas se pueden tratar en función del electrolito alterado que se ha verificado mediante un análisis de sangre. La alteración más probable, hipopotasemia, se puede tratar ingiriendo potasio o mediante la adición de cloruro potásico a la solución para diálisis peritoneal prescrita por el médico (ver sección 6.2).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para diálisis peritoneal.

Código ATC: B05DB

Para pacientes con fallo renal, la diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminar sustancias tóxicas producidas por el metabolismo del nitrógeno y normalmente excretado por los riñones, y para ayudar en la regulación de los fluidos y electrolitos así como el balance ácido base.

Este procedimiento se realiza por medio de la administración del fluido de diálisis peritoneal a través de un catéter dentro de la cavidad peritoneal. La transferencia de sustancias entre el fluido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se realiza a través de la membrana peritoneal siguiendo los principios de ósmosis y difusión. Después de unas horas de permanencia, la solución se satura con sustancias tóxicas y debe cambiarse. La concentración de electrolitos en el fluido se ha formulado con el fin de normalizar la concentración de electrolitos en plasma, con la excepción del lactato, que se presenta como precursor del bicarbonato. Los productos de desecho de nitrógeno, presentes en altas concentraciones en la sangre, traspasan la membrana peritoneal dentro del fluido de diálisis.

La concentración electrolítica de la solución es básicamente la misma que la del suero fisiológico (excepto por el lactato): osmolaridad: 365 mOsmol/l.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los aminoácidos, tampón, electrolitos y agua administrados intraperitonealmente se absorben en la sangre y se metabolizan por las vías habituales.

El 70-80% de los aminoácidos infundidos pasan de la solución de diálisis al compartimiento sanguíneo tras 4-6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la ficha técnica.

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6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

Nutrineal PD4 en el envase PVC no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3    Periodo de validez

2 años.

12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).

El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30 °C y proteger de la luz.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Bolsas flexibles de poli(cloruro de vinilo) (PVC) que contienen 1,5, 2,0 ó 2,5 litros.

Cada bolsa está envuelta además en una sobrebolsa y se suministra en cajas de cartón.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para obtener información detallada de las condiciones de administración, ver sección 4.2.

Los medicamentos que contienen heparina o insulina no han demostrado ninguna evidencia de incompatibilidad con Nutrineal en el envase PVC.

La solución se debe utilizar inmediatamente después de la adición de algún medicamento.

Antes de la mezcla de medicamentos, se debe verificar su compatibilidad y se debe tener en cuenta el pH y las sales de la solución.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de adición del fármaco evite el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe utilizar inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

-    La vía de administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter específico y de un equipo de administración adecuado que conecta el envase de la solución al catéter del paciente.

-    Los pacientes reciben instrucciones detalladas sobre el procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal por medio de entrenamiento en centros especializados antes de su uso doméstico.

-    En caso de estar dañado el envase, debe desecharse.

-    No sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que esté preparada para su uso.

-    No administrar si la solución no está transparente.

-    Desechar cualquier solución restante no utilizada.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.

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Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.386

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre 1995 Fecha de revalidación: Marzo 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2013

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