Nutriflex Lipid Plus Emulsion Para Perfusion
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PROSPECTO
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SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD AgeflC'a española óe medKamentos y productos samaros
Prospecto: información para el usuario
NuTRIflex Lipid plus emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NuTRIflex Lipid plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es NuTRIflex Lipid plus y para qué se utiliza
NuTRIflex Lipid plus contiene sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del cuerpo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Se le administra NuTRIflex Lipid plus cuando usted no es capaz de alimentarse de forma normal. Existen muchas situaciones en las que este puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando es incapaz de absorber alimentos desde su estómago e intestino.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus
No use NuTRIflex Lipid plus
- si usted es alérgico al huevo, cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés, ni a niños pequeños menores de dos años.
Tampoco use NuTRIflex Lipid plus si usted padece algo de lo siguiente:
- problemas de circulación sanguínea potencialmente mortales, tales como los que tienen lugar si usted está en un estado de colapso o shock
- ataque al corazón o accidente cerebrovascular
- función de la coagulación sanguínea gravemente alterada (riesgo de sangrado)
- bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia)
- insuficiencia hepática grave
- flujo biliar alterado (colestasis intrahepática)
- insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis
- alteraciones en la composición de sales de su cuerpo
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es;>año¿3 « me&c amentos y productos santeros
- déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo
- agua en sus pulmones (edema pulmonar)
- insuficiencia cardíaca grave
- ciertos trastornos metabólicos como
- demasiados lípidos (grasas) en la sangre
- errores innatos del metabolismo de los aminoácidos
- nivel de azúcar en la sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para controlarse
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones
- coma de origen desconocido
- aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- nivel de ácido en sangre anormalmente alto.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar NuTRIflex Lipid plus.
Informe a su médico si:
- usted tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales
- usted sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos, como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y trastornos en la composición de líquidos y sales de su cuerpo.
Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción o respiración difícil) cuando reciba este medicamento.
Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados.
El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo. Además de NuTRIflex Lipid plus, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés o niños pequeños menores de dos años.
Uso de NuTRIflex Lipid plus con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NuTRIflex Lipid plus puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:
- insulina
- heparina
- medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos
- medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos)
- medicamentos para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA)
- medicamentos para tratar la presión arterial alta o los problemas cardíacos (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
- medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como la ciclosporina y el tacrólimus
- medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticoesteroides)
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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia es panoía cié meAcamerlos y productos santeros
- preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa o ACTH)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de NuTRIflex Lipid plus en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en madres bajo nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, NuTRIflex Lipid plus se administra a pacientes inmóviles en un hospital o una clínica.
Esto excluirá la conducción y el uso de máquinas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
3. Cómo usar NuTRIflex Lipid plus
Este medicamento se administra normalmente mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales).
Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños pequeños menores de dos años.
Si usa más NuTRIflex Lipid plus del que debe
Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:
- exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos
- agua en sus pulmones (edema pulmonar)
- pérdidas de aminoácidos a través de la orina y alteración en el equilibrio de aminoácidos
- vómitos, malestar
- tiritona
- alto nivel de azúcar en sangre
- glucosa en orina
- déficit de líquidos
- sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolaridad)
- alteración o pérdida del conocimiento debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre
- agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia
- agrandamiento del bazo (esplenomegalia)
- depósitos de grasa en órganos internos
- valores anormales en las pruebas de función hepática
- reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia)
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- reducción en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia)
- reducción en el recuento de las plaquetas (trombocitopenia)
- aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
- rotura de las células de la sangre (hemólisis)
- sangrado o tendencia al sangrado
- alteración de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)
- fiebre
- niveles altos de grasas en la sangre
- pérdida del conocimiento.
Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, comuníquelo a su médico de inmediato y dejará de administrarle este medicamento.
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
- reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones de la piel, respiración difícil, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000):
- malestar, vómitos, pérdida de apetito
Raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000):
- aumento de la tendencia de la coagulación de a sangre
- decoloración azulada de la piel
- dificultad para respirar
- cefalea
- rubor
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- sudoración
- escalofríos
- sensación de frío
- temperatura corporal alta
- adormecimiento
- dolor en el pecho, espalda, huesos o la región lumbar
- aumento o disminución de la presión arterial
Muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):
- valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre
- niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre
- un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información consultar el encabezado “Si usa más NuTRIflex Lipid plus del que debe” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
5. Conservación de NuTRIflex Lipid plus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de NuTRIflex Lipid plus
|
De la cámara inferior (solución de aminoácidos) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Isoleucina |
2,26 g |
2,82 g |
4,23 g |
5,64 g |
|
Leucina |
3,01 g |
3,76 g |
5,64 g |
7,52 g |
|
Lisina, hidrocloruro de |
2,73 g |
3,41 g |
5,12 g |
6,82 g |
|
equivalente a lisina |
2,18 g |
2,73 g |
4,10 g |
5,46 g |
|
Metionina |
1,88 g |
2,35 g |
3,53 g |
4,70 g |
|
Fenilalanina |
3,37 g |
4,21 g |
6,32 g |
8,42 g |
|
Treonina |
1,74 g |
2,18 g |
3,27 g |
4,36 g |
|
Triptófano |
0,54 g |
0,68 g |
1,02 g |
1,36 g |
|
Valina |
2,50 g |
3,12 g |
4,68 g |
6,24 g |
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Los principios activos en la mezcla lista para usar son:
|
De la cámara superior izquierda (solución de glucosa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Glucosa monohidrato equivalente a glucosa anhidra |
132.0 g 120.0 g |
165.0 g 150.0 g |
247,5 g 225,0 g |
330.0 g 300.0 g |
|
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato |
1,870 g |
2,340 g |
3,510 g |
4,680 g |
|
Acetato de zinc dihidrato |
5,26 mg |
6,58 mg |
9,87 mg |
13,16 mg |
|
De la cámara superior derecha (emulsión grasa) |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Aceite de soja, refinado |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
|
Triglicéridos de cadena media |
20,0 g |
25,0 g |
37,5 g |
50,0 g |
|
Arginina |
2,59 g |
3,24 g |
4,86 g |
6,48 g |
|
Histidina monohidrato, hidrocloruro de |
1,62 g |
2,03 g |
3,05 g |
4,06 g |
|
equivalente a histidina |
1,20 g |
1,50 g |
2,25 g |
3,00 g |
|
Alanina |
4,66 g |
5,82 g |
8,73 g |
11,64 g |
|
Ácido aspártico |
1,44 g |
1,80 g |
2,70 g |
3,60 g |
|
Ácido glutámico |
3,37 g |
4,21 g |
6,32 g |
8,42 g |
|
Glicina |
1,58 g |
1,98 g |
2,97 g |
3,96 g |
|
Prolina |
3,26 g |
4,08 g |
6,12 g |
8,16 g |
|
Serina |
2,88 g |
3,60 g |
5,40 g |
7,20 g |
|
Hidróxido de sodio |
0,781 g |
0,976 g |
1,464 g |
1,952 g |
|
Cloruro de sodio |
0,402 g |
0,503 g |
0,755 g |
1,006 g |
|
Acetato de sodio trihidrato |
0,222 g |
0,277 g |
0,416 g |
0,554 g |
|
Acetato de potasio |
2,747 g |
3,434 g |
5,151 g |
6,868 g |
|
Acetato de magnesio tetrahidrato |
0,686 g |
0,858 g |
1,287 g |
1,716 g |
|
Cloruro de calcio dihidrato |
0,470 g |
0,588 g |
0,882 g |
1,176 g |
|
Electrolitos |
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml |
|
Sodio |
40 mmol |
50 mmol |
75 mmol |
100 mmol |
|
Potasio |
28 mmol |
35 mmol |
52,5 mmol |
70 mmol |
|
Magnesio |
3,2 mmol |
4,0 mmol |
6,0 mmol |
8,0 mmol |
|
Calcio |
3,2 mmol |
4,0 mmol |
6,0 mmol |
8,0 mmol |
|
Zinc |
0,024 mmol |
0,03 mmol |
0,045 mmol |
0,06 mmol |
|
Cloruro |
36 mmol |
45 mmol |
67,5 mmol |
90 mmol |
|
Acetato |
36 mmol |
45 mmol |
67,5 mmol |
90 mmol |
|
Fosfato |
12 mmol |
15 mmol |
22,5 mmol |
30 mmol |
|
en 1.000 ml |
en 1.250 ml |
en 1.875 ml |
en 2.500 ml | |
|
Contenido de aminoácidos |
38 g |
48 g |
72 g |
96 g |
|
Contenido de nitrógeno |
5,4 g |
6,8 g |
10,2 g |
13,6 g |
|
Contenido de carbohidratos |
120 g |
150 g |
225 g |
300 g |
|
Contenido de lípidos |
40 g |
50 g |
Z5g |
O O |
|
Energía en forma de lípidos |
1.590 kJ (380 kcal) |
1.990 kJ (475 kcal) |
2.985 kJ (715 kcal) |
3.980 kJ (950 kcal) |
|
Energía en forma de carbohidratos |
2.010 kJ (480 kcal) |
2.510 kJ (600 kcal) |
3.765 kJ (900 kcal) |
5.020 kJ (1.200 kcal) |
|
Energía en forma de aminoácidos |
635 kJ (150 kcal) |
800 kJ (190 kcal) |
1.200 kJ (285 kcal) |
1.600 kJ (380 kcal) |
|
Energía no proteica |
3.600 kJ (860 kcal) |
4.500 kJ (1.075 kcal) |
6.750 kJ (1.615 kcal) |
9.000 kJ (2.155 kcal) |
|
Energía total |
4.235 kJ (1.010 kcal) |
5.300 kJ (1.265 kcal) |
7.950 kJ (1.900 kcal) |
10.600 kJ (2.530 kcal) |
|
Osmolalidad |
1.540 mOsm /kg |
1.540 mOsm /kg |
1.540 mOsm /kg |
1.540 mOsm /kg |
|
Osmolaridad teórica |
1.215 mOsm /l |
1.215 mOsm /l |
1.215 mOsm /l |
1.215 mOsm /l |
|
pH |
5,0-6,0 |
5,0-6,0 |
5,0-6,0 |
5,0-6,0 |
8'6,
SANIDAD, POLITICA SOCIALE IGUALDAD AgeflC'a española óe medKamentos y productos sainaros
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Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto NuTRIflex Lipid Plus y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena.
NuTRIflex Lipid plus se suministra en bolsas flexibles con múltiples cámaras que contienen:
- 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
- 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
- 2.500 ml (1.000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1.000 ml de solución de glucosa)
La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color paja. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
La bolsa con múltiples cámaras se acondiciona en una envoltura protectora. Se coloca un absorbente de oxígeno entre la bolsa y la envoltura.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de una costura intermedia.
Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.
Tamaños de envase: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml y 5 x 2.500 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dirección postal: 34209 Melsungen, Alemania
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49 5661-71-0 Fax: +49 5661-71-4567
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania NuTRIflex Lipid plus
Austria NuTRIflex Lipid plus
Bélgica NuTRIflex Lipid plus
Dinamarca NuTRIflex Lipid plus
España NuTRIflex Lipid plus
Finlandia NuTRIflex Lipid plus
Francia Mednutriflex G 120/N 5,4/E
Grecia NuTRIflex Lipid plus
Irlanda NuTRIflex Lipid plus
Italia Nutriplus Lipid
Luxemburgo NuTRIflex Lipid plus
Países Bajos NuTRIflex Lipid plus
Portugal NuTRIflex Lipid plus
Suecia NuTRIflex Lipid plus
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
NuTRIflex Lipid plus se presenta en envases de un solo uso. Después de su uso, desechar el envase y cualquier contenido no utilizado. No reconectar envases parcialmente utilizados.
Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de aminoácidos y glucosa sean claras, de incoloras a color paja. No usar bolsas en las que haya una decoloración o una separación discernible de las fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.
Si se usan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos.
Preparación de la emulsión mezclada:
Retirar la bolsa de su envoltura protectora y proceder tal y como se indica:
- poner la bolsa sobre una superficie sólida y plana
- mezclar la glucosa con los aminoácidos presionando la cámara superior izquierda contra la costura desprendible, a continuación, añadir la emulsión grasa presionando la cámara superior derecha contra el cierre desprendible
- mezclar completamente los contenidos de la bolsa
La emulsión se debe llevar siempre a la temperatura ambiente antes de la perfusión.
Preparación para la perfusión:
- doblar la bolsa y colgarla en el soporte para la perfusión por el lazo para colgar del centro
- retirar la tapa protectora del puerto de salida y realizar la perfusión mediante la técnica estándar
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso.
Periodo de validez tras retirar la envoltura protectora y tras mezclar los contenidos de la bolsa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 7 días a 2-8 °C tras mezclar los contenidos y 48 horas a 25 °C.
Periodo de validez tras la mezcla de aditivos compatibles:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
NuTRIflex Lipid plus no se debe usar como una solución de transporte para productos farmacéuticos ni se debe mezclar con otras soluciones de perfusión sin haberlas ensayado, ya que no es posible garantizar la estabilidad adecuada de la emulsión. El fabricante puede proporcionar a petición los datos de compatibilidad de diferentes aditivos (por ejemplo, electrolitos, oligoelementos, vitaminas) y el correspondiente periodo de validez de dichas mezclas.
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