FICHA TÉCNICA

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NUROFEN (LISINA) 400 MG comprimidos

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Ibuprofeno (DCI) (como lisinato) 400 mg 3-. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.a) Indicaciones terapéuticas.

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles.

4.b) Posología y forma de administración.

Vía oral.

Adultos: Tomar 1 comprimido de 400 mg cada 6 a 8 horas, si fuera necesario. No se recomienda tomar más de 1200 mg (3 comprimidos) al cabo de 24 horas.

Ancianos: la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafe de advertencias).

Usar siempre la dosis menor efectiva.

Tomar el comprimido con un vaso de agua durante las comidas o con un vaso de leche, si se notan molestias digestivas.

La administración del preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

4.c) Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:

-    pacientes con historial de reacción alérgica a estos fármacos.

-    pacientes que padezcan o hayan padecido:

asma rinitis, urticarias pólipos nasales angioedema

úlcera péptica activa y recurrente riesgo de hemorrragia gastrointestinal colitis ulcerosa

insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

4.d) Advertencia y precauciones especiales de empleo

En pacientes de riesgo o que hayan manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control médico.

También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio sobre todo en caso de tratamiento prolongado.

El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetisalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión.

El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteracion de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.

En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.

En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor,.. .-al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

Por su dosificacióm y forma farmacéutica este medicamento es sólo para adultos.

Si el dolor se mantiene más de 10 días (5 días en los niños), la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

4.e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ibuprofeno puede REDUCIR LA EFICACIA DE LA FUROSEMIDA Y LOS DIURÉTICOS TIAZÍDICOS, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

Debido a un posible EFECTO POTENCIADOR DE LOS ANTICOGULANTES ORALES, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

Puede también observarse una REDUCCIÓN DEL EFECTO HIPOTENSOR DE LOS FÁRMACOS B-BLOQUEANTES, ASÍ COMO POTENCIARSE EL POSIBLE EFECTO ULCEROGÉNICO TRAS LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE CORTICOSTEROIDES, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado. En algunos casos se ha observado un INCREMENTO EN LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE DIGOXINA, FENITOÍNA Y LITIO tras la administración conjunta de ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno puede en OCASIONES INCREMENTAR LA TOXICIDAD DEL METOTREXATO, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

El ibuprofeno NO SE DEBE UTILIZAR EN ASOCIACIÓN CON OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS NI CON PARACETAMOL.

Con HIPOGLUCEMIANTES ORALES O INSULINA, el ibuprofeno AUMENTA EL EFECTO HIPOGLUCEMIANTE, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

Tras la administración conjunta de FÁRMACOS ANTAGONISTAS H₂ no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

-Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta un día después de suspender el tratamiento). -Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

-Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

-Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

-Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: (puede aumentar).

-Con pruebas de función hepática: incremento de los valores de transaminasas.

4.f) Embarazo y lactancia.

Embarazo:

Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus) , se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.

Lactancia:

El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.

4.g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

4.h) Reacciones adversas.

A nivel gastrointestinal, pueden observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).

En ocasiones puede observarse cefalea, confusión, tinnitus y somnolencia. Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello y una cierta obnubilación.

Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la administración de ibuprofeno que remiten de forma espontánea.

Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y exantemas con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática y fenómenos anafilácticos. El

ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.

Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar alteraciones en los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con la posible aparición de hinchazón y edemas.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamtorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.i) Sobredosificación.

La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).

Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y forzar la diuresis para favorecer su eliminación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a) Propiedades farmacodinámicas.

El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la innhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.

Cada comprimido contiene 684 mg de ibuprofeno lisina. Tras su ingestión oral, el ibuprofeno lisina se disocia en ácido ibuprofeno y lisina. Esta no tiene actividad farmacológica reconocida. Por lo tanto, las propiedades farmacológicas del ibuprofeno lisina son las mismas que las del ácido de ibuprofeno.

5.b) Propiedades farmacocinéticas.

Su biodisponibilidad es del 80% El ibuprofeno se absorbe por vía oral de forma completa, con una Tmáx. de 1 a 3 horas. Sin embargo, el ibuprofeno se absorbe más rápidamente por el tracto intestinal tras la administración de comprimidos de ibuprofeno lisina, teniendo lugar las concentraciones más altas de plasma a los 35 minutos de la administración. Los alimentos retrasan la absorción oral. Este fármaco presenta un alto grado de unión a proteínas plasmáticas, del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% en forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

5.c) Datos preclínicos sobre seguridad.

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a) Relación de excipientes.

Povidona, carboximetil almidón de sodio, estearato magnésico, hipromelosa, talco, opaspray blanco M-1-7111B (contiene hipromelosa y dióxido de titanio (E171)), opacode negro S-1-8152HV (contiene óxido de hierro (E172)), laca, lecitina de soja y antifoam DC 1510).

6.b) Incompatibilidades farmacéuticas.

No se han observado.

6.c) Período de validez.

2 años.

6.d) Precauciones especiales de conservación.

Conservar por debajo de 25°C.

6.e) Naturaleza y contenido del envase.

Blister compuesto de 250 pm de cloruro de polivinilo blanco opaco, policlorotrifluoretileno (PVC)/40g.m² (PVC/PVDC) laminado y sellado mediante calor a 20 pm de papel de aluminio. Los blister van envasados en cajas de carton.

Tamaño de los envases: 12 y 24 comprimidos.

6.f) Instrucciones de uso/manipulación.

6.g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede del titular de la autorización.

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (España)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA