FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DE/H/2087/001/DC

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nurofen Fast (Lisina) 400 mg polvo para solución oral

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un sobre contiene 400 mg de ibuprofeno (en forma de ibuprofeno lisina).

Excipientes con efecto conocido:

Sacarosa..........1,26 g/sobre

Tartrazina.........0,0067 mg/sobre

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Polvo blanco envasado en sobres monodosis.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas), de espalda (lumbalgia) y estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración Posología

Adultos y adolescentes desde 12 años

Se tomará una dosis de 400 mg de ibuprofeno (1 sobre) cada 6-8 horas, si fuera necesario (en adolescentes con peso > 40 kg). El intervalo posológico en cada caso deberá elegirse de acuerdo con los síntomas observados y la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser menor de 6 horas. No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.

Peso corporal	Dosis única (número de sobres)	Dosis máxima al día (número de sobres)
>40 kg Adolescentes y adultos	1 (equivalente a 400 mg de ibuprofeno)	3 (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno)

Si el dolor se mantiene durante más de 4 días, la fiebre más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se evaluará la situación clínica.

Forma de administración

Vía oral.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, agitar y beber inmediatamente.

Tomar el medicamento con las comidas, especialmente si se notan molestias digestivas.

Cuando se toma con comida, los niveles máximos en plasma pueden retrasarse Si así fuera, no tomar más Nurofen Fast (Lisina) del recomendado en esta sección, ni aumentar la frecuencia de dosis.

Niños y adolescentes:

Nurofen Fast (Lisina) está contraindicado en niños y en adolescentes con peso inferior a 40 kg, ver sección 4.3.

Mayores de 65 años:

La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (para los pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3).

Pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2):

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal hepática leve o moderada (para los pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).

4.3 Contraindicaciones

Nurofen Fast (Lisina) está contraindicado:

• En pacientes con hipersensibilidad al ibuprofeno, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1

• En pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, asma, rinitis aguda, angioedema o urticaria) relacionadas con el ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

•    En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.

•    En pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

•    En pacientes con disfunción hepática o renal graves, cardiopatía coronaria o insuficiencia cardiaca grave (ver también sección 4.4).

•    Durante el tercer trimestre de la gestación (ver sección 4.6).

•    En pacientes con deshidratación importante (debida a vómitos, diarrea o ingestión insuficiente de líquidos).

•    En pacientes con hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.

•    En pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.

•    Adolescentes con un peso inferior a 40 kg.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pueden mínimizarse las reacciones adversas utilizando la dosis mínima eficaz durante

el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver Riesgos

gastrointestinales y cardiovasculares, más adelante).

Se deberá usar con precaución en pacientes con:

•    Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo: aumento de riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8)

•    Trastorno congénito del metabolismo de las porfirinas (p. ej., porfiria aguda intermitente)

•    Trastornos gastrointestinales y enfermedad intestinal inflamatoria crónica (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) (ver sección 4.8).

•    Hipertensión o insuficiencia cardiaca, ya que puede deteriorarse la función renal. (ver secciones 4.3 y 4.8).

•    Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.8).

•    Insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.8).

•    Inmediatamente después de cirugía mayor.

•    Reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que corren un mayor riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad cuando usan Nurofen Fast (Lisina).

•    En pacientes con rinitis alérgica, poliposis nasal o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que tienen un mayor riesgo de presentar reacciones alérgicas, pudiendo manifestarse como crisis asmática, angioedema o urticaria.

Seguridad digestiva

El uso concomitante de Nurofen Fast (Lisina) junto a AINE, incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2, aumenta el riesgo de padecer reacciones adversas (ver sección 4.5) y debería evitarse.

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales.

Riesgos gastrointestinales:

Hemoragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con AINEs se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de aviso y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves.

Si se produjera hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal), durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los corticoides orales, anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dichas patologías (ver sección 4.8).

Riesgos de reacciones cutáneas:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica,con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones en mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de Nurofen Fast (Lisina) en caso de varicela.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han descrito casos de retención de líquido, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía isquémica diagnosticada, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o fumadores).

Datos procedentes de estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg al día) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej., < 1.200 mg al día) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.

Riesgos respiratorios:

Puede producirse broncoespasmo en pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial o enfermedad alérgica.

Otros:

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad (como shock anafiláctico). Debe suspenderse el tratamiento con ibuprofeno ante los primeros signos de alergia después de una administración de Nurofen Fast (Lisina). El personal especializado deberá iniciar la aplicación de las medidas médicamente necesarias según los síntomas.

En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función hepática, la función renal, la función hematológica y los recuentes hematicos.

Durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a lesiones renales duraderas, con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede verse incrementado por el esfuerzo físico asociado a pérdida de sales y deshidratación.,

La utilización de ibuprofeno junto con alcohol puede aumentar algunos efectos no deseados, en especial los gastrointestinales o del sistema nervioso central.

Existen algunos datos que señalan que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa o la síntesis de prostaglandinas pueden disminuir la fertilidad femenina por sus efectos en la ovulación. Este efecto es reversible tras la retirada del tratamiento (ver sección 4.6).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

Los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio.. En general, no es necesario comprobar las concentraciones plasmáticas de litio cuando el ibuprofeno se toma de forma correcta (máximo durante 4 días).

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno.

Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con afectación de la función renal (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), el tratamiento simultáneo con AINEs e

Antibióticos quinolonas:    Los datos obtenidos en animales indican

que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas afecta de forma adversa al embarazo y/o al desarrollo embrio-fetal. Existen datos de estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. Se supone que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento.

La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha producido como resultado un aumento de la pérdida de fetos pre- y post-implantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de incidencias de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se suministró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico.

No se deberá administrar ibuprofeno durante el primer y segundo trimestres del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por mujeres que están intentando concebir o durante el primer o segundo trimestres del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deberán ser lo más bajas posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

•    Al feto, a:

-    toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)

-    disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis

•    A la madre y feto, al final del embarazo, a:

-    posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas

-    inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Lactancia

Ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en concentraciones bajas a la leche materna. Hasta la fecha, no se ha demostrado la existencia de efectos nocivos en los lactantes, por lo tanto, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento de corta duración con la dosis recomendada para el dolor y la fiebre.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible después de suspender el tratamiento. En consecuencia, no se recomienda administrar ibuprofeno en mujeres que tengan dificultades para quedarse embarazadas (ver sección 4.4).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los pacientes que experimenten efectos adversos, como cansancio y mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, que pueden suceder durante el tratamiento con Ibuprofeno a dosis altas, pueden ver mermadas la capacidad de reacción, para conducir y de manejar maquinaria en casos aislados. Esto es aplicable en mayor medida cuando se utiliza el medicamento en combinación con alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

La lista de los siguientes acontecimientos adversos comprende todos aquellos acontecimientos de los que se ha tenido conocimiento durante el tratamiento con ibuprofeno y también los presentados durante el tratamiento a dosis altas durante largo plazo en pacientes reumaticos. Las frecuencias mencionadas, que incluyen las notificaciones muy poco frecuentes, se refieren al uso a corto plazo de dosis diarias de hasta 1200 mg de ibuprofeno con formas posológicas orales y dosis máximas de 1800 mg con supositorios.

En cuanto a las siguientes reacciones adversas, hay que tener en cuenta que dependen predominantemente de la dosis y que varían en cada sujeto.

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4).

Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. En particular, el

riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del intervalo posológico y de la duración del tratamiento.

Se ha descrito la aparición de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg al día) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e    Muy raras    Se ha descrito la agudización de

infestaciones    inflamaciones relacionadas con una

infección (p. ej., desarrollo de una fascitis necrosante) coincidiendo con la administración de AINEs.

Posiblemente, se asocia con el mecanismo de acción de estos fármacos.

Se recomienda consejo médico si durante el tratamiento con Nurofen Fast (Lisina) se presentan o empeoran los signos de infección..

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u obnubilación. En la mayoría de los casos el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) lo que suponía un factor de riesgo.

Trastornos

vasculares

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos

gastrointestinales

Trastornos

hepatobiliares

infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela (ver también "Infecciones e infestaciones”).

En raras ocasiones puede también presentarse daño de las estructuras renales (necrosis papilar) y elevación de ácido úrico en sangre.

Muy raras    Formación de edemas, en particular en

pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, que puede acompañarse de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, hay que vigilar la función renal periódicamente.

4.9 Sobredosis

En los adolescentes y adultos, el efecto dosis-respuesta no está bien definido.

Síntomas de sobredosis:

Como síntomas de sobredosis pueden presentarse trastornos del sistema nervioso central, como cefalea, mareos, sensación de obnubilación e inconsciencia (también convulsiones mioclónicas en los niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, pueden presentarse hemorragia digestiva y trastornos funcionales de hígado y riñones. Asimismo, puede presentarse hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

Medidas terapéuticas en sobredosis:

No se dispone de antídoto específico.

Considerar la posibilidad de administrar por vía oral carbón activado si el paciente acude en la hora siguiente a la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos; derivados del ácido propiónico: ibuprofeno.

Código ATC: M01AE01

Después de la administración oral, ibuprofeno lisina se disocia a ibuprofeno ácido y lisina. La lisina no posee actividad farmacológica conocida. Por lo tanto, las propiedades farmacológicas de ibuprofeno lisina deben ser las mismas que se proponen para el ibuprofeno ácido.

Ibuprofeno es un AINE que en los modelos convencionales de inflamación experimental en animales ha demostrado ser eficaz al inhibir la síntesis de prostaglandinas. En el hombre, el ibuprofeno reduce el dolor inflamatorio, la inflamación y la fiebre. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria inducida por el difosfato de adenosina y el colágeno.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos obtenidos ex vivo con la situación clínica, implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución:

El ibuprofeno se absorbe bien desde el tubo digestivo y se une extensamente a las proteínas plasmáticas.

En el plasma humano, el ibuprofeno se une en un 99% a proteínas en un lugar primario simple en la albúmina (Dollery, 1998). El ibuprofeno se metaboliza extensamente en el hígado, de modo que menos del 10% del fármaco se excreta en la orina sin metabolizar.

Las concentraciones plasmáticas máximas del ibuprofeno se alcanzan 1-2 horas después de la administración de ibuprofeno ácido. En los estudios de farmacocinética, la mediana de la concentración plasmática máxima después de la administración de Nurofen Fast (Lisina), que contiene 683,34 mg de ibuprofeno lisina, se alcanzó a los 25 minutos. La T_máx de Nurofen Fast (Lisina) fue de 25 minutos, frente a la T_máx de 2 comprimidos x 200 mg de Nurofen (ibuprofeno ácido) de 90 minutos.

En las publicaciones se ha definido una concentración analgésica mínima eficaz (la concentración plasmática por encima de la cual se produce el alivio del dolor) de 5-10 pg/ml. La concentración plasmática media 4,5 minutos después de la administración de Nurofen Fast (Lisina) fue de 8,69 pg/ml (DE: 3,12; IC del 95%: 7,409,98), mientras que 9 minutos después de la administración la concentración plasmática media fue de 20,27 pg/ml (DE: 7,37; IC del 95%: 17,23-23,32).

Metabolismo y eliminación'.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado en dos metabolitos principales, y se excreta principalmente por vía renal, tanto en forma de sus metabolitos principales como de sus conjugados principales, acompañados de una cantidad mínima de ibuprofeno inalterado. La excreción por vía renal es rápida y completa.

La semivida de eliminación es de 2 horas aproximadamente.

No se observan diferencias significativas en el perfil farmacocinético de los pacientes de edad avanzada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad subcrónica y crónica de ibuprofeno en los animales de experimentación se demostró principalmente la aparición de lesiones y ulceraciones en el tubo digestivo. En los estudios in vitro e in vivo realizados no se ha observado que el ibuprofeno tenga potencial mutagénico. En estudios con ratas y ratones no se observaron signos de efectos carcinógenos. El ibuprofeno provocó la inhibición de la ovulación en conejos y alteró la implantación en varias especies de animales (conejo, rata y ratón). En estudios experimentales con ratas y conejos se ha demostrado que el fármaco atraviesa la placenta. En cuanto a las dosis tóxicas para la madre, se observó una mayor incidencia de malformaciones (comunicaciones interventriculares).

En estudios con animales se ha observado que el uso de AINEs, que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede incrementar las tasas de distocia y de parto retardado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

G-ciclodextrina

Esencia de limón (contiene tartrazina (E102)) Sacarina sódica (E954)

Ciclamato sódico (E952)

Citrato de sodio (E331)

Sacarosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

3 años.

Usar la suspensión inmediatamente tras su preparación.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Sobre elaborado con papel/lámina de aluminio/complejo de polietileno termo soldable impreso ó,

Sobre elaborado con un complejo de poliéster/lámina de aluminio/ complejo de polietileno.

Tamaños de envase: 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 y 16 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

C/ Mataró, 28

08403 Granollers (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74.471

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

09-2012

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios