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FICHA TÉCNICA

ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO

'VEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NUMETA G16%E emulsión para perfusión

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Este medicamento se presenta en forma de bolsa tricompartimental. Cada bolsa contiene una combinación estéril y apirógena de una solución de glucosa, una solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos y una emulsión de lípidos tal como se describe a continuación:

Tamaño del envase	Solución de glucosa al 50%	Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos	Emulsión de lípidos al 12,5%
500 ml	155 ml	221 ml	124 ml

Si no es recomendable administrar lípidos, el diseño de la bolsa permite activar el sello no permanente entre las cámaras de aminoácidos/electrolitos y glucosa, dejando el sello que separa las cámaras de aminoácidos y lípidos intactos. El contenido de la bolsa se puede perfundir posteriormente con o sin lípidos. La composición del medicamento tras la mezcla de las dos cámaras (aminoácidos y glucosa, bolsa de 2 cámaras, solución de 376 ml) o tres cámaras (aminoácidos, glucosa y lípidos, bolsa de tres cámaras activada emulsión de 500 ml) se indica en la siguiente tabla.

Composición
	B2C activada		B3C activada
Por unidad de volumen (ml)	376	100	500	100
Nitrógeno (g)	2,0	0,52	2,0	0,39
Aminoácidos (g)	13,0	3,4	13,0	2,6
Glucosa (g)	77,5	20,6	77,5	15,5
Lípidos (g)	0	0	15,5	3,1
Energía
Calorías totales (kcal)	360	96	515	103
Calorías no proteicas (kcal)	310	82	465	93
Calorías de glucosa (kcal)	310	82	310	62
Calorías de lípidos (kcal) (1)	0	0	155	31
Calorías no proteicas / nitrógeno (kcal/g N)	159	159	238	238
Calorías de lípidos / calorías no proteicas (%)	NA	N/A	33	33
Calorías de lípidos / calorías totales (%)	NA	N/A	30	30
Electrolitos
Sodio (mmol)	11,6	3,1	12,0	2,4
Potasio (mmol)	11,4	3,0	11,4	2,3
Magnesio (mmol)	1,6	0,41	1,6	0,31
Calcio (mmol)	3,1	0,82	3,1	0,62
Fosfato (mmol) (2)	3,2	0,85	4,4	0,87
Acetato (mmol)	14,5	3,9	14,5	2,9
Malato (mmol)	4,3	1,1	4,3	0,9
Cloruro (mmol)	14,0	3,7	14,0	2,8
pH (aprox.)	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolaridad aprox. (mOsm/l)	1585	1585	1230	1230

(1)    Incluye calorías de fosfatidos de huevo.

(2)    Incluye el fosfato proporcionado por los fosfatidos de huevo de los lípidos.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión.

Aspecto antes de la reconstitución:

•    Las soluciones de las cámaras de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.

•    La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

NUMETA G16%E está indicado para la alimentación parenteral de recién nacidos a término y niños hasta los dos años cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2    Posología y forma de administración

Posología

La dosis depende del gasto de energía, el estado clínico, la edad, el peso del paciente y la capacidad de metabolizar los componentes de NUMETA, así como de la energía y las proteínas adicionales administradas oral o enteralmente. La composición total de electrolitos y macronutrientes depende del número de cámaras activadas (ver sección 2).

La velocidad de perfusión máxima por hora recomendada y el volumen por día dependen del componente. La primera de estas limitaciones alcanzadas define la dosis máxima diaria. Las directrices para la velocidad máxima por hora recomendada de perfusión y el volumen por día son:

	B2C activada (376 ml)	B3C activada (500 ml)
Velocidad máxima de perfusión en ml/kg/hora	5,8	5,5
Correspondiente a:
Aminoácido en g/kg/hora	0,20*	0,14
Glucosa en g/kg/hora	1,2	0,85
Lípidos en g/kg/hora	0	0,17*
Cantidad máxima en ml/kg/día	72,3	96,2
Correspondiente a:
Aminoácido en g/kg/día	2,5*	2,5*
Glucosa en g/kg/día	14,9	14,9
Lípidos en g/kg/día	0	3,0

* Parámetro limitador según directrices de ESPEN-ESPGHAN Forma de administración

Para obtener instrucciones acerca de la preparación y la manipulación de la solución/emulsión para la perfusión, ver sección 6.6.

Debido a su elevada osmolaridad, NUMETA sin diluir sólo puede administrarse a través de una vena central. Sin embargo, una dilución suficiente de NUMETA con agua para preparaciones inyectables reduce la osmolaridad y permite la perfusión periférica. La siguiente tabla indica el impacto de la dilución sobre la osmolaridad de las bolsas.

Ejemplos de osmolaridad para las adiciones de las bolsas de 2 y 3 cámaras activadas tras la adición de oligoelementos (TE), vitaminas (V) y agua para preparaciones inyectables:

	Aminoácidos y glucosa (B2C activada)	Aminoácidos, glucosa y lípidos (B3C activada)
Volumen inicial en la bolsa (ml)	376	500
Osmolaridad inicial (mOsm/l aprox)	1585	1230
Volumen de agua añadida (ml)	450	350
Oligoelementos añadidos *	5 ml TE2	5 ml TE2
Vitaminas añadidas *	V vial V1	Vi vial V1 + V vial V2
Volumen final tras adición (ml)	836	860
Osmolaridad tras adición (mOsm/l aprox)	715	715

• La composición de las preparaciones de vitaminas y oligoelementos se describen a continuación.

Composición de oligoelementos utilizados en las preparaciones comerciales

Composición por vial _TE1(10 mi)_

Hierro........................................8,9 pmol o 0,5 mg

Zinc...........................................15,3 pmol o 1 mg

Selenio......................................0,6 pmol o 0,05 mg

Cobre.........................................4,7 pmol o 0,3 mg

Yodo..........................................0,4 pmol o 0,05 mg

Flúor..........................................26,3 pmol o 0,5 mg

Molibdeno.................................0,5 pmol o 0,05 mg

Manganeso................................1,8 pmol o 0,1 mg

Cobalto......................................2,5 pmol o 0,15 mg

Cromo.......................................0,4 pmol o 0,02 mg

Composición de vitaminas utilizadas en las preparaciones comerciales

Composición por vial	V1	V2
Vitamina B1	2,5 mg	-
Vitamina B2	3,6 mg	-
Nicotinamida	40 mg	-
Vitamina B6	4,0 mg	-
Ácido pantoténico	15,0 mg	-
Biotina	60 pg	-
Ácido fólico	400 pg	-
Vitamina B12	5,0 pg	-
Vitamina C	100 mg	-
Vitamina A	-	2300 UI
Vitamina D	-	400 UI
Vitamina E	-	7 UI
Vitamina K	-	200 pg

La velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora. Hasta la discontinuación de Numeta esta velocidad debe disminuir gradualmente durante la última hora. La velocidad de administración debe ajustarse para tener en cuenta la dosis que se está administrando, la ingesta diaria de volumen y la duración de la perfusión, ver sección 4.9.

No se debe activar, colgar ni perfundir la misma bolsa durante más de 24 horas. Las perfusiones cíclicas deben tratarse según la tolerancia metabólica del paciente.

El tratamiento con la alimentación parenteral puede prolongarse tanto tiempo como requiera el estado clínico del paciente.

Este producto contiene electrolitos y puede complementarse con preparados comerciales de vitaminas según la opinión del médico y las necesidades clínicas del paciente, ver sección 6.6.

Se pueden añadir vitaminas y oligoelementos según la opinión del médico y las necesidades clínicas del paciente, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Las contraindicaciones generales para la administración de NUMETA como una bolsa de 2 cámaras activada para perfusión intravenosa son las siguientes:

•    Hipersensibilidad a las proteínas de huevo, soja y de cacahuete, a alguno de los principios activos, excipientes incluidos en la sección 6.1 o componentes del envase.

•    Alteración congénita del metabolismo de los aminoácidos.

•    Elevada concentración en plasma, de forma patológica, de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo

•    La administración concomitante con ceftriaxona en recién nacidos a término (< 28 días de edad), aunque se utilicen líneas de infusión separadas. Ver secciones 4.5 y 6.2.

•    Hiperglucemia grave.

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La adición de lípidos (administrando NUMETA G16%E como una bolsa de 3 cámaras activada para emulsión intravenosa) está contraindicada en las siguientes situaciones clínicas adicionales:

• Hiperlipidemia grave o alteraciones graves del metabolismo de los lípidos caracterizadas por la hipertrigliceridemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica (como fiebre, sudoración, temblores, cefalea, erupciones cutáneas o disnea).

No debe realizarse ninguna adición a la bolsa sin realizar una comprobación previa de la compatibilidad, ya que la formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión de lípidos podrían dar lugar a una oclusión vascular, ver secciones 6.2 y 6.6.

Se puede producir infección y septicemia al usar los catéteres intravenosos para administrar formulaciones parenterales o llevar a cabo un mantenimiento inadecuado de los catéteres. Los efectos inmunodepresores de la enfermedad o los fármacos pueden facilitar la aparición de infección y septicemia. Una meticulosa supervisión sintomática y de laboratorio de la fiebre/escalofríos, la leucocitopenia, las complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso y la hiperglucemia puede ayudar a detectar infecciones de forma precoz. Los pacientes que requieren alimentación parenteral suelen presentar predisposición a complicaciones infecciosas debido a la malnutrición y/o el estado de la enfermedad subyacente. La aparición de complicaciones sépticas puede reducirse haciendo especial hincapié en el uso de técnicas asépticas en la colocación y el mantenimiento de los catéteres, así como en utilizar una técnica aséptica para la preparación de la fórmula nutricional.

Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasas con productos similares. Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene NUMETA puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasas".

La realimentación de los pacientes con una desnutrición grave puede dar lugar al síndrome de realimentación, que se caracteriza por variaciones intracelulares en el potasio, el fósforo y el magnesio a medida que el paciente aumenta de peso. También se puede desarrollar una deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Se recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la alimentación parenteral, con una supervisión rigurosa de los fluidos, los electrolitos, los oligoelementos y las vitaminas.

NUMETA G16%E sólo debe ser administrado a través de una vena central, excepto si se realiza una dilución adecuada (ver sección 4.2).Si se realizan adiciones a la formulación, debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de administrarla a través de una vena periférica con el fin de evitar la irritación venosa.

No conecte bolsas en serie con el fin de evitar posibles embolias gaseosas debidas al aire residual contenido en la bolsa primaria.

Los lípidos, vitaminas, electrolitos adicionales y elementos traza deben ser administrados cuando sean necesario.

PRECAUCIONES

No adicione otros medicamentos o sustancias a ningún compartimento de la bolsa o a la solución/emulsión reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica). Ver secciones 6.2 y 6.6.

Supervise de forma rutinaria el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad y los triglicéridos sanguíneos, el equilibrio ácido/base, la glucosa en sangre, la función renal y hepática, el hemograma incluyendo las plaquetas y los parámetros de coagulación, durante todo el tratamiento.

En caso de que el estado sea inestable (por ejemplo, los siguientes estados postraumáticos graves, diabetes mellitus no compensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, septicemia grave y coma hiperosmolar) la administración de NUMETA se debe supervisar y ajustar para cubrir las necesidades clínicas del paciente.

Cardiovascular

Úsese con precaución en pacientes con edema pulmonar o insuficiencia cardiaca. Se deberá supervisar el estado de los fluidos con atención.

Renal

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).

Antes de comenzar la perfusión deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

Hepáticos / Gastrointestinales

Úsese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, incluida la colestasis o un índice alto de enzimas hepáticas. Se deberán supervisar rigurosamente los parámetros de la función hepática.

Endocrino y metabolismo

Pueden producirse complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o la capacidad metabólica de cualquier componente dietético dado no se valora de forma precisa. Pueden aparecer efectos metabólicos adversos derivados de la administración de nutrientes inadecuados o excesivos, o de la composición inadecuada de una mezcla para las necesidades específicas de un paciente.

Deben comprobarse regularmente las concentraciones de triglicéridos en suero y la capacidad del organismo para metabolizar los lípidos. Si se sospecha de una alteración del metabolismo de los lípidos, se recomienda supervisar estos triglicéridos como necesidad clínica.

En caso de hiperglucemia, la velocidad de la perfusión de NUMETA G16%E debe ajustarse y/o administrarse insulina, ver sección 4.9.

Hematológico

Úsese con precaución en pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea. Se deberán supervisar rigurosamente los parámetros del hemograma y la coagulación.

Hipermagnesemia

Numeta G16%E proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2). Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia. Los signos de la hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias. Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente. Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo

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magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.

Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de Numeta G16%E o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción farmacodinámica con NUMETA.

NUMETA G16%E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Al igual que en otras soluciones para perfusión que contienen calcio el tratamiento concomitante con ceftriaxona y NUMETA G16%E está contraindicado en recién nacidos a término (< 28 días de edad), incluso si las líneas para la perfusión se usan por separado (riesgo de precipitación mortal de la ceftriaxona con la sal de calcio en la sangre del recién nacido a término). En pacientes mayores de 28 días (incluyendo adultos), no debe administrarse ceftriaxona por vía intravenosa al mismo tiempo que las soluciones que contienen calcio, incluyendo NUMETA G16%E, a través de la misma vía de perfusión (por ejemplo conector en Y).

Si se utiliza la misma línea de perfusión para la administración secuencial, debe limpiarse cuidadosamente con un líquido compatible entre las perfusiones.

El aceite de oliva y el aceite de semillas de soja tienen un contenido natural de vitamina K1 que puede contrarrestar la actividad anticoagulante de la cumarina (o los derivados de la cumarina, incluida la warfarina).

Debido al contenido en potasio de NUMETA, debe tenerse especial cuidado con pacientes tratados de forma simultánea con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) o con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), con los antagonistas del receptor II de la angiotensina o con los inmunosupresores tacrolimus y ciclosporina debido al riesgo de hiperpotasemia.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la bilirrubina, la lactato deshidrogenasa, la saturación de oxígeno, la hemoglobina en sangre) si la muestra de sangre se toma antes de que se eliminen los lípidos. Los lípidos se eliminan normalmente después de un periodo de 5 a 6 horas si no se administran más lípidos.

Ver sección 6.2 “Incompatibilidades”.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de NUMETA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Los médicos deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir NUMETA.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8    Reacciones adversas

La seguridad de la administración de NUMETA ha sido evaluada en un único estudio en fase III. El estudio incluyó a ciento cincuenta y nueve (159) pacientes pediátricos a los que se administró NUMETA.

Las reacciones adversas observadas en este estudio se resumen en la siguiente tabla.

Reacciones adversas de ensayos clínicos
Clasificación de órganos del sistema (SOC)	Frecuencia**	Término preferido de MedDRA
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN	Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Frecuentes	Hipofosfatemia* Hiperglucemia* Hipercalcemia* Hipertrigliceridemia* Hiperlipidemia Hiponatremia*
TRASTORNOS HEPATOBILIARES	Poco frecuentes	Colestasis

* Las muestras de sangre realizadas durante la perfusión (sin estado de ayuno).

** La frecuencia se basa en las siguientes categorías: Muy frecuentes (>1/10); Frecuentes (>1/100 -<1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 - <1/100), Raras (>1/10.000 - <1/1.000), Muy raras (<1/10.000).

Síndrome de sobrecarga de grasa: puede ser causado por la administración inadecuada (por ejemplo, sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada, ver sección 4.9), pero también se pueden presentar los signos y síntomas de este síndrome cuando el producto se administra de acuerdo con las instrucciones. La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos que contiene NUMETA acompañado por un aclaramiento plasmático prolongado puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa". Este síndrome está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por síntomas como hiperlipidemia, fiebre, filtración de grasas al hígado, (hepatomegalia) que deteriora la función hepática, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, trastornos de la coagulación y manifestación del Sistema Nervioso Central (ej. Coma). Suele ser reversible cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Si se administra de manera inadecuada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), es posible que se produzcan náuseas, vómitos, temblores, alteraciones electrolíticas y que aparezcan signos de hipervolemia o acidosis con consecuencias fatales. En estos casos, deberá detenerse inmediatamente la perfusión. Si se considera adecuado desde el punto de vista médico, pueden indicarse otras intervenciones.

Puede desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y un síndrome hiperosmolar si la velocidad de perfusión de glucosa supera la eliminación.

La capacidad reducida o limitada para metabolizar los lípidos puede ocasionar un síndrome de sobrecarga de grasa, cuyos efectos suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos, ver sección 4.8.

No se ha especificado ningún antídoto específico para la sobredosis. Los procedimientos de urgencia deben ser medidas complementarias generales, con especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, la hemofiltración o la hemodiafiltración.

Es esencial realizar un exhaustivo control bioquímico y tratar apropiadamente las anormalidades específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para alimentación parenteral/combinación Código ATC: B05BA10

El contenido de nitrógeno de NUMETA (20 aminoácidos de la serie L, entre los que se incluyen 8 aminoácidos esenciales) y energía (glucosa y triglicéridos) permite mantener un equilibrio adecuado nitrógeno/energía. El nitrógeno y la energía son necesarios para el funcionamiento normal de todas las células del cuerpo, además de ser importantes para la síntesis de las proteínas, el crecimiento, la cicatrización de heridas, la función inmune, la función muscular y muchas otras actividades celulares.

Esta formulación también contiene electrolitos.

El perfil de aminoácidos es el siguiente:

•    Aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 47,5%

•    Aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos totales: 24,0%

La emulsión de lípidos que contiene NUMETA es una mezcla de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (en una proporción aproximada de 80/20), con la siguiente distribución relativa de ácidos grasos:

•    15% de ácidos grasos saturados (AGS)

•    65% de ácidos grasos monoinsaturados (AGM)

•    20% de ácidos grasos poliinsaturados (AGPI)

La proporción de fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06. El contenido moderado de ácidos grasos esenciales (AGE) mejora el estado de los derivados superiores a la vez que corrige la insuficiencia de ácidos grasos esenciales.

El aceite de oliva contiene cantidades considerables de alfa tocoferol que, combinado con una ingesta moderada de AGPI, contribuye a mejorar el estado de vitamina E y es importante para limitar la peroxidación de los lípidos.

La fuente de los carbohidratos es la glucosa. La glucosa es una fuente primaria de energía para el cuerpo.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Los ingredientes de la emulsión para perfusión (aminoácidos, electrolitos, glucosa, lípidos) se distribuyen, metabolizan y eliminan de la misma manera que si se hubieran administrado por separado. El producto se administra por vía intravenosa siendo, por tanto, 100% biodisponible mientras sus componentes son distribuidos y metabolizados por todas las células del cuerpo.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos realizados sobre los componentes de la bolsa de tres cámaras no han mostrado riesgos adicionales a aquellos mencionados en otras secciones de la Ficha Técnica.

No se han realizado estudios en animales con NUMETA (ni con la doble ni con la triple cámara activada).

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido L-Málico (1)    X    -    -

Ácido clorhídrico (1)    -    X    -

Fosfatidos de huevo purificado    -    -    X

Glicerol    -    -    X

Oleato de sodio    -    -    X

Hidróxido de sodio (1)    -    -    X

Agua para preparaciones inyectables    X    X    X (1) para el ajuste del pH

6.2    Incompatibilidades

No debe añadirse ningún otro medicamento o fármaco a ninguno de los tres componentes de la bolsa ni a la solución/emulsión reconstituida sin confirmar primero la compatibilidad y estabilidad del preparado resultante (en concreto la estabilidad de la emulsión de lípidos o la formación de precipitaciones), ver sección 6.6.

Al igual que con cualquier mezcla de alimentación parenteral, se deberán tener en cuenta las proporciones de calcio y fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede ocasionar la formación de precipitaciones de fosfato de calcio.

Al igual que en otras soluciones para perfusión que contienen calcio el tratamiento concomitante con ceftriaxona y NUMETA está contraindicado en recién nacidos a término (< 28 días de edad), incluso si las líneas para la perfusión se usan por separado (riesgo de precipitación de la ceftriaxona con la sal de calcio en la sangre del recién nacido que puede resultar mortal, ver sección 4.5).

En pacientes mayores de 28 días (incluyendo adultos), no debe administrarse ceftriaxona por vía intravenosa al mismo tiempo que las soluciones que contienen calcio, incluyendo NUMETA, a través de la misma vía de perfusión (por ejemplo conector en Y).

Si se utiliza la misma línea de perfusión para la administración secuencial, debe limpiarse cuidadosamente con un líquido compatible entre las infusiones.

NUMETA no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión, ver sección 4.5.

NUMETA contiene iones de calcio lo que supone un riesgo adicional de coagulación en sangre anticoagulada/conservada con citrato, o sus componentes.

6.3    Periodo de validez

18 meses

Período de validez tras la reconstitución

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente una vez abiertos los sellos no permanentes que hay entre las dos o tres cámaras. No obstante, los datos de estabilidad de las mezclas reconstituidas respaldan 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.

Período de validez tras la complementación

Tras la complementación con electrolitos, oligoelementos y vitaminas de las mezclas de las bolsas de dos y tres cámaras activadas, con y sin dilución, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días a temperaturas de 2 a 8 °C seguidos de 48 horas por debajo de 30 °C.

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Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución /dilución / adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Ver la sección 4.2 “Posología y forma de administración” y la sección 6.6. “Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones”.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

La bolsa con tres cámaras no compuesta por PVC consta de los siguientes componentes:

•    Una lámina de plástico multicapa.

•    Un puerto en el compartimiento que contiene la emulsión de lípidos. Se sella tras el llenado para evitar las adiciones en esta cámara.

•    Dos puertos en las cámaras de la solución de aminoácidos y la solución de glucosa.

•    Un punto de inyección que cierra el puerto del compartimiento de glucosa.

•    Un punto de administración que cierra el puerto del compartimiento de aminoácidos.

Ninguno de los componentes incorpora látex de caucho natural.

Para evitar el contacto con el aire, la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno, y que puede contener también un indicador de oxígeno.

Tamaños de envase disponibles:

Bolsas de 500 ml: 6 unidades por caja 1 bolsa de 500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Sólo para un único uso.

Se recomienda que, tras abrir los sellos no permanentes que hay entre las cámaras, se use el producto inmediatamente y no se almacene para perfusiones posteriores.

No conecte las bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del aire residual contenido en la bolsa principal.

Confirme la integridad de la bolsa y de los sellos no permanentes. Utilícela únicamente si la bolsa no está dañada, los sellos no permanentes están intactos (es decir, no se han mezclado los contenidos de las tres cámaras), la solución de la cámara de aminoácidos y la solución de la cámara de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, están prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión de lípidos es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Antes de abrir la sobrebolsa, examine el color del absorbente de oxígeno, si lo incorpora. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del absorbente de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Mezcla: Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente antes de romper los sellos no permanentes. Coloque la bolsa en una superficie limpia y plana. No utilice la bolsa si el contenido está mezclado debido a la rotura accidental de los sellos de los compartimientos durante el transporte.

Retire el tapón protector del punto de administración e inserte el equipo de administración intravenoso.

Activación de la bolsa de 2 cámaras (rotura del sello no permanente situado entre las cámaras de aminoácidos y glucosa)

Para romper sólo el sello de aminoácidos/glucosa, comience a enrollar la bolsa desde la esquina del colgador en D del sello que separa las cámaras de aminoácidos y glucosa y presione para abrir el precinto que separa ambos compartimientos.

A continuación, cambie el sentido y enrolle la bolsa hacia el colgador en D, presionando con la otra mano hasta que el sello que separa las soluciones de aminoácidos y glucosa se abra completamente.

Oriente la bolsa de forma que el compartimiento con emulsión de lípidos esté lo más cerca posible del operador y enrolle la bolsa mientras protege el compartimiento con emulsión de lípidos en las

De la vuelta a la bolsa al menos tres veces para mezclar bien el contenido. El aspecto de la solución mezclada debe ser transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Con una mano, aplique presión enrollando la bolsa hacia los tubos.

Retire el tapón protector del punto de administración e inserte el equipo de administración intravenoso.

Adiciones: La bolsa tiene suficiente capacidad para que se puedan añadir electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua para preparaciones inyectables. Cualquier adición (incluida la de vitaminas) puede realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir los sellos no permanentes y mezclar el contenido de

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las dos o tres cámaras). También se pueden añadir vitaminas a la cámara de glucosa antes de reconstituir la mezcla (antes de abrir los sellos no permanentes y mezclar las soluciones y la emulsión).

Al realizar adiciones, se debe tener en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa para cubrir las necesidades clínicas del paciente. Puede solicitar información sobre los niveles máximos de electrolitos y las fórmulas comerciales de vitaminas y oligoelementos disponibles que se pueden añadir a las mezclas de las bolsas de dos y tres cámaras activadas de NUMETA.

Si lo desea, también puede consultarnos la compatibilidad con otros aditivos.

Para realizar una adición:

•    Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.

•    Prepare el punto de inyección de la bolsa.

•    Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos utilizando una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.

•    Mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.

Preparación de la perfusión:

•    Se debe llevar a cabo en condiciones asépticas.

•    Cuelgue la bolsa.

•    Retire el protector de plástico de la salida de administración.

•    Inserte firmemente la punta del equipo de perfusión en la salida de administración.

Administración de la perfusión:

•    Sólo para un único uso.

•    Administre únicamente el producto después de abrir los precintos no permanentes que hay entre las dos o tres cámaras y mezclar el contenido de las dos o tres cámaras.

•    Asegúrese de que la emulsión para perfusión de la bolsa de tres cámaras final activada no muestra signos de separación de fases y que la solución para perfusión de la bolsa de dos cámaras final no muestra signos de partículas.

•    Tras abrir la bolsa, debe utilizarse el contenido inmediatamente y no guardarlo nunca para su posterior perfusión.

•    No conecte una bolsa a medio utilizar.

•    No conecte las bolsas en serie para evitar que se produzca una embolia gaseosa a consecuencia del aire residual contenido en la bolsa principal.

•    El producto que no se haya utilizado, los materiales que hayan estado en contacto con él y todos los dispositivos desechables necesarios deberán desecharse debidamente y no volver a utilizarse.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

74.019

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2011

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