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Prospecto: información para el usuario NUMETA G13%E emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.

-    Si su hijo experimenta efectos adversos consulte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Este medicamento se denomina NUMETA G13%E emulsión para perfusión pero se hará referencia a él como Numeta en el resto de este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Numeta y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes que Numeta le sea administrado a su hijo

3.    Cómo le administrarán Numeta

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Numeta

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Numeta y para qué se utiliza

Numeta G13 %E es una nutrición especializada diseñada para los recien nacidos prematuros. Se administra a través de un tubo conectado a la vena de su hijo, cuando no es capaz de comer todos sus alimentos por la boca

Numeta se presenta en forma de una bolsa tricompartimental con tres cámaras independientes que contienen:

una solución de glucosa al 50%

una solución pediátrica de aminoácidos al 5,9% con electrolitos una emulsión de lípidos (grasas) al 12,5%

Dependiendo de las necesidades de su hijo, dos (o tres de estas soluciones) se mezclan en la bolsa antes de que se le administre a su hijo.

Numeta sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

2.    Qué necesita saber antes que Numeta le sea administrado a su hijo No use Numeta en los siguientes casos:

Con 2 soluciones mezcladas en la bolsa (“2 en 1”):

•    Si su hijo es alérgico a cualquiera de las proteinas del huevo, de la soja o de los cacahuetes o a los ingrediente de la bolsa de glucosa o de aminoácidos (incluidos en la sección 6).

•    Si el organismo de su hijo tiene problemas utilizando los constituyentes de las proteínas.

•    Si su hijo tiene en su sangre concentraciones altas de cualquiera de los electrolitos incluidos en Numeta.

•    Si su hijo es un recién nacido (< 28 días de edad) Numeta (u otras soluciones que contienen calcio) no se le debe administrar ceftriaxona (un antibiótico) al mismo tiempo incluso si se usan líneas para la perfusión por separado. Hay un riesgo de formación de partículas en la sangre del recién nacido que puede ser mortal)

•    Si su hijo tiene hiperglucemia (niveles especialmente altos de azúcar en la sangre).

Con 3 soluciones mezcladas en la bolsa (“3 en 1”).

•    Todas las situaciones mencionadas en “2 en 1” más la siguiente

•    Si su hijo tiene un nivel particularmente elevado de grasas en su sangre.

En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento a su hijo en función de factores como la edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico o enfermero de su hijo antes de que le administren Numeta Reacciones alérgicas

La perfusión debe detenerse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, escalofríos, cefalea, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja, que raramente puede producir reacciones de hipersensibilidad. En raros casos se ha observado que algunas personas que son alérgicas a las proteínas del cacahuete también lo son a las proteínas de la semilla de soja.

Infección y sepsis

Su médico observará atentamente a su hijo para detectar cualquier síntoma de infección. La aplicación de una “técnica aséptica” (técnica sin gérmenes) al colocar y mantener el catéter, así como al preparar la fórmula de nutrición, puede reducir el riesgo de infección.

En ocasiones, los niños pueden desarrollar infecciones y sepsis (bacterias en la sangre) cuando tienen un tubo conectado a la vena (catéter intravenoso). Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar sepsis o infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición administrada a través de un tubo conectado a la vena de su hijo) tienen más posibilidad de desarrollar una infección debido a su estado clínico.

Síndrome de sobrecarga de grasas

Se han descrito casos de síndrome de sobrecarga de grasas con productos similares. Una reducción de la capacidad de eliminación de los lípidos que contiene Numeta puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasas" (ver sección 4 Posibles efectos adversos)

Cambio en los niveles de sustancias químicas de la sangre

Su médico comprobará y revisará los líquidos en el organismo, los niveles de sustancias químicas en la sangre y otros niveles en la sangre de su hijo ya que en ocasiones, la realimentación a alguien que está gravemente desnutrido puede dar lugar a cambios en los niveles de química sanguínea. También se puede producir un exceso de fluido en los tejidos e hinchazón. Es recomendable iniciar la nutrición parenteral lentamente y bajo supervisión.

Supervisión y ajuste

Su médico supervisará y adaptará la dosis de Numeta para que se ajuste a las necesidades individuales de su hijo si presenta los siguientes estados:

•    estado postraumático grave

•    diabetes mellitus grave

•    shock

•    infarto

•    infección grave

•    ciertos tipos de coma

Uso con precaución:

Numeta debe ser utilizado con precaución si su hijo tiene:

•    edema pulmonar (líquido en los pulmones) o insuficiencia cardiaca

•    problemas hepáticos graves

•    problemas para asimilar nutrientes

•    altos niveles de azúcar

•    problemas renales

•    alteraciones metabólicas graves (cuando su organismo no puede eliminar las sustancias de forma normal)

•    alteraciones de la coagulación de la sangre

Los niveles de líquidos en el organismo de su hijo, los valores de la analítica del hígado y/o los valores de la sangre serán cuidadosamente controlados.

Hay información limitada sobre la administración de este medicamento en recién nacidos prematuros de menos de 28 semanas de edad gestacional.

Uso de Numeta con otros medicamentos

Informe a su médico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento

Numeta no debe administrarse al mismo tiempo que:

-    sangre a través de la misma vía de perfusión. Debido al riesgo de pseudoaglutinación (los glóbulos rojos quedan apilados)

-    ceftriaxona (un antibiótico) ya que existe el riesgo de formación de partículas.

Cumarina y warfarina (anticoagulantes)

El médico observará atentamente a su hijo si éste está tomando cumarina o warfarina. El aceite de oliva y de soja contienen vitamina K1. La vitamina K1 puede interferir en la acción de medicamentos como la cumarina y la warfarina. Estos medicamentos son anticoagulantes que se utilizan para evitar la coagulación de sangre.

Pruebas de laboratorio

Los lípidos incluidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio. Las pruebas de laboratorio se pueden realizar tras un período de 5 a 6 horas si no se administran más lípidos.

Interacción de Numeta con medicamentos que puedan afectar a los niveles/metabolismo del potasio:

Numeta contiene potasio. Los niveles altos de potasio en sangre pueden causar un ritmo cardíaco anormal. Se debe prestar especial atención a los pacientes que tomen diuréticos (medicamentos que reducen la retención de fluidos), inhibidores de la ECA o antagonistas del receptor II de la angiotensina (todos ellos medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial elevada) o con inmunosupresores (medicamentos que pueden disminuir las defensas naturales del organismo). Este tipo de medicamentos puede aumentar los niveles de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos suficientes sobre la utilización de Numeta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su médico debe evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir Numeta.

3. Cómo le administrarán Numeta

A su hijo siempre le deben administrar Numeta exactamente como lo haya indicado su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Rango de edad

Numeta G13%E se ha diseñado para que se adapte a las necesidades nutricionales de los niños pretérmino.

Numeta puede no ser apropiado para algunos recién nacidos prematuros, ya que su situación puede requerir de fórmulas individualizadas para satisfacer sus necesidades nutricionales específicas. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para su hijo.

Administración

Este medicamento es una emulsión para perfusión. Se administra a través de un tubo de plástico conectado a una vena del brazo o a una vena grande del pecho de su hijo.

El médico de su hijo puede optar por no administrar lípidos a su hijo. El diseño de la bolsa de Numeta permite romper solo el sello no permanente del compartimento entre las cámaras de los aminoácidos/electrolitos y glucosa, si es necesario. El sello entre las camáras de aminoácidos y lípidos se mantiene intacto en este caso. El contenido de la bolsa puede ser perfundido sin lípidos.

Dosificación y duración del tratamiento

El médico de su hijo decidirá la dosis que necesitará el niño y cuanto tiempo se le administrará. La dosis depende de las necesidades nutricionales de su hijo y se basará en el peso, el estado médico y la capacidad del cuerpo de su hijo para digerir y absorber los ingredientes de Numeta. También podrían administrarse proteínas o nutrición adicional de forma oral o intestinal.

Si usa más Numeta del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

Síntomas

Recibir demasiado medicamento o hacerlo muy rápidamente podría provocar:

-    náuseas (sentirse indispuesto)

-    vómitos

-    escalofríos

-    alteraciones electrolíticas (cantidades inapropiadas de electrolitos en sangre)

-    signos de hipervolemia (aumento del volumen de circulación sanguínea)

-    acidosis (aumento de la acidez de la sangre)

En esos casos, debe detenerse la perfusión inmediatamente. El médico de su hijo decidirá si es necesario realizar otras acciones.

Para evitar que se produzcan estas reacciones, su médico supervisará regularmente el estado de su hijo y analizará sus niveles sanguíneos durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los niños los sufran.

Si observa algún cambio en la forma en que se siente su hijo durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que el médico le realizará a su hijo mientras recibe este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se presentan síntomas de una reacción alérgica, la perfusión deberá detenerse y se contactará con el médico inmediatamente. Esto puede ser grave y los síntomas pueden incluir:

-    sudoración

-    escalofríos

-    dolor de cabeza

-    erupciones cutáneas

-    dificultad para respirar

Se han observado otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-    Bajo nivel de fosfato en sangre (hipofosfatemia)

-    Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

-    Alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia)

-    Alto nivel de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)

Alteraciones electrolíticas (hiponatremia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-    Alto nivel de lípidos en sangre (hiperlipidemia).

-    Un estado en que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno (colestasis). El duodeno es parte de los intestinos.

La capacidad reducida o limitada para eliminar los lípidos que contiene Numeta puede dar lugar a un “síndrome de sobrecarga de grasa”. Los siguientes signos y síntomas del síndrome de sobrecarga de grasa suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos:

-    Empeoramiento repentino y brusco del estado médico del paciente

-    Alto nivel de grasa en sangre (hiperlipidemia)

-    Fiebre

-    Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia)

-    Empeoramiento de la función hepática

-    Disminución de los glóbulos rojos, lo que puede palidecer la piel y producir debilidad o dificultad para respirar (anemia)

-    Disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede incrementar el riesgo de infección (leucocitopenia)

-    Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia)

-    Trastornos de la coagulación, lo que afecta a la capacidad de la sangre para coagularse

-    Estado de coma que requiere hospitalización

Comunicación de efectos adversos:

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Numeta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños cuando no se está administrando.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Aspecto del producto y contenido del envase

Numeta se presenta en forma de bolsa con tres cámaras. Cada bolsa contiene una combinación estéril de una solución de glucosa, una solución pediátrica de aminoácidos con electrolitos y una emulsión de lípidos, tal como se describe a continuación:

Tamaño del envase	Solución de glucosa al 50%	Solución de aminoácidos al 5,9% con electrolitos	Emulsión de lípidos al 12,5%
300 ml	80 ml	160 ml	60 ml

Aspecto antes de la reconstitución:

•    Las soluciones de las cámaras de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.

•    La cámara de la emulsión de lípidos tiene un aspecto lechoso y blanquecino.

Aspecto después de la reconstitución:

•    La solución “2 en 1” es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

•    La emulsión para perfusión “3 en 1” tiene un aspecto uniforme lechoso y blanquecino.

La bolsa con tres compartimientos es una bolsa de plástico multicapa.

Para evitar el contacto con el aire, Numeta está envasada en el interior de una sobrebolsa de barrera de oxígeno, que puede contener un absorbedor de oxígeno.

Tamaños de envase

Bolsa de 300 ml: 10 unidades por caja 1 bolsa de 300 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Alemania	Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Bélgica Luxemburgo	Numetzah G13%E, émulsion pour perfusion
Francia	Numetah G13 %E émulsion pour perfusion
Dinamarca Noruega Suecia	Numeta G13E
República Checa Grecia	Numeta G13 % E
Holanda	Numeta G13%E emulsie voor infusie
Irlanda Reino Unido	Numeta G13%E, Emulsion for Infusion
Italia	Numeta G13%E emulsione per infusione
Finlandia	Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Polonia	Numeta G13 % E
Portugal	Numeta G13%E
España	Numeta G13%E, emulsión para perfusión

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:¹

(¹) Tenga en cuenta que en ciertos casos estos medicamentos pueden ser administrados en casa por los padres u otros cuidadores. En estos casos, los padres/cuidadores deben leer la siguiente información.

No debe añadirse ningún medicamento a la bolsa sin comprobar primero la compatibilidad. Podrían formarse partículas o que se descomponga la emulsión de lípidos, lo que podría bloquear los vasos sanguíneos.

Numeta debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

Antes de administrar Numeta, deberá preparar la bolsa como se muestra a continuación.

Asegúrese de que la bolsa no esté dañada y utilícela solamente si no presenta daños. Una bolsa no dañada tiene este aspecto:

Mezcla: Asegúrese de que el producto está a temperatura ambiente antes de romper los sellos no permanentes. Coloque la bolsa en una superficie limpia y plana. No utilice la bolsa si el contenido está mezclado debido a la rotura accidental de los sellos de los compartimientos durante el transporte.

Activación de la bolsa de 3 cámaras (rotura de los dos sellos no permanentes)

Retire el tapón protector del punto de administración e inserte el equipo de administración intravenoso.

Activación de la bolsa de 2 cámaras (rotura del sello no permanente situado entre las cámaras de aminoácidos y glucosa)

La velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y ajustarse en función de los siguientes factores:

la dosis que se está administrando la ingesta diaria de volumen la duración de la perfusión.

Período de validez tras mezclar las soluciones

Utilice el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay entre las dos o tres cámaras. Se han realizado estudios que demuestran la estabilidad de las mezclas durante 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 30 °C.

Periodo de validez tras la suplementación

Tras la adición de electrolitos, oligoelementos y vitaminas a las mezclas de las bolsas de dos y tres cámaras, con y sin dilución, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días a temperaturas de 2°C a 8 °C seguidos de 48 horas a 30 °C.

Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución / dilución / adición se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

No use Numeta si la bolsa está dañada. Una bolsa dañada tiene el siguiente aspecto:

•    Los sellos no permanentes están rotos.

•    Una de las cámaras contiene una mezcla de cualquiera de las soluciones.

•    La solución de aminoácidos y de glucosa no es transparente, incolora ni ligeramente amarillenta y/o contiene partículas visibles.

•    La emulsión de lípidos no tiene un aspecto lechoso y blanquecino.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Numeta

Principio activo por bolsa	300 ml
Por mezcla 2 en 1 o 3 en 1	2 en 1	3 en 1
	240 ml	300 ml
Principio activo Alanina	0,75 g	0,75 g
Arginina	0,78 g	0,78 g
Ácido aspártico	0,56 g	0,56 g
Cisteína	0,18 g	0,18 g
Ácido glutámico	0,93 g	0,93 g
Glicina	0,37 g	0,37 g
Histidina	0,35 g	0,35 g
Isoleucina	0,62 g	0,62 g
Leucina	0,93 g	0,93 g
Lisina monohidratada	1,15 g	1,15 g
equivalente a Lisina	1,03 g	1,03 g
Metionina	0,22 g	0,22 g
Ornitina HCl	0,30 g	0,30 g
equivalente a Ornitina	0,23 g	0,23 g
Fenilalanina	0,39 g	0,39 g
Prolina	0,28 g	0,28 g
Serina	0,37 g	0,37 g
Taurina	0,06 g	0,06 g
Treonina	0,35 g	0,35 g
Triptófano	0,19 g	0,19 g
Tirosina	0,07 g	0,07 g
Valina	0,71 g	0,71 g
Cloruro de sodio	-	-
Acetato de potasio	0,61 g	0,61 g
Cloruro de calcio dihidratado	0,55 g	0,55 g
Acetato magnésico tetrahidratado	0,27 g	0,27 g
Glicerofostato de sodio hidratado	0,98 g	0,98 g
Glucosa monohidratada	44,00 g	44,00 g
equivalente a glucosa anhidra	40,00 g	40,00 g
Aceite de de soja refinado + aceite de oliva refinado	-	7,5 g

La solución/emulsión NUMETA contiene lo siguiente:

Característica (por 100 ml)	300 ml
Por mezcla 2 en 1 o 3 en 1	2 en 1	3 en 1
Volumen (ml)	24n	300
Nitrógeno (g)	0,59	0,47
Aminoácidos (g)	3,9	3,1
Glucosa (g)	16,7	13,3
Lípidos (g)	n.a.	2,5
Energía:
Calorías totales (kcal)	83	91
Calorías no proteicas (kcal)	67	78
Calorías de glucosa (kcal)	67	53
Calorías de lípidos (kcal)	n.a.	25
Electrolitos:
Sodio (mmol)	2,7	2,2
Potasio (mmol)	2,6	2,1
Magnesio (mmol)	0,52	0,42
Calcio (mmol)	1,57	1,25
Fosfato * (mmol)	1,34	1,26
Acetato (mmol)	3,7	2,9
Cloruro (mmol)	3,9	3,1
Malato (mmol)	1,3	1,1
pH	5,5	5,5
Osmolaridad (mOsm/l)	1410	1155

El fosfato para las mezclas 3-en-1 incluyen fósforo de la emulsión de lípidos (fosfátido de huevo)

n.a.: no procede Los demás componentes son:

Ácido L-Málico (1)

Ácido clorhídrico (1)

Fosfátidos de huevo purificado Glicerol Oleato de sodio Hidróxido de sodio (1)

Agua para preparaciones inyectables

(1) para el ajuste del pH

1

   Los sellos no permanentes están intactos. Esto se observa porque no existe una mezcla de las tres cámaras.

•    La solución de aminoácidos y de glucosa es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.

•    La emulsión de lípidos es un líquido de aspecto lechoso y blanquecino.