Nucala
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/635371/2015
EMEA/H/C/003860
Resumen del EPAR para el público general
Nucala
mepolizumab
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nucala. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nucala.
Para más información sobre el tratamiento con Nucala, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
Nucala es un medicamento para el asma que se usa para tratar a adultos con un tipo concreto de asma denominado asma eosinofílica. Se usa con otros medicamentos en pacientes cuya asma es grave y no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
¿Cómo se usa Nucala?
Nucala debe ser recetado por un médico con experiencia en la identificación y el tratamiento del asma eosinofílica grave y solo se puede obtener con receta. Está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para inyección y debe ser inyectado por un profesional sanitario bajo la piel de la parte superior del brazo, la cadera o el abdomen una vez cada 4 semanas. La dosis recomendada es de 100 mg. Nucala está destinado al tratamiento a largo plazo.
¿Cómo actúa Nucala?
En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones. El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo. Mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta
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la producción y la supervivencia de los eosinófilos. Al unirse a interleucina-5, mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos. Esto ayuda a reducir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
¿Qué beneficios ha demostrado Nucala en estos estudios realizados?
Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento simulado). En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma. En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas. El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
En el tercer estudio participaron 135 pacientes con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticoesteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como prednisona y prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticoesteroides utilizando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo. Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticoesteroides en más de un 50% hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticoesteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticoesteroides).
¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
El efecto adverso más frecuente de Nucala (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza; también son frecuentes las reacciones en el lugar de la inyección y el dolor de espalda (que afectan a hasta 1 de cada 10 personas). Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nucala?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El descenso en los ataques graves de asma y en la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos, ya que el perfil de seguridad del medicamento no generó problemas importantes. Además, un descenso en la dosis de corticoesteroides de 5 mg diarios, aunque modesto, se considera clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticoesteroides.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nucala se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nucala la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Nucala
El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nucala pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Nucala, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Nucala
EMA/635371/2015
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