Novoeight
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/589429/2013
EMEA/H/C/002719
Resumen del EPAR para el público general
NovoEight
turoctocog alfa
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoEight. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar NovoEight.
Si desean obtener información práctica sobre cómo usar NovoEight, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
NovoEight es un medicamento cuyo principio activo es el turoctocog alfa. Se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno de la coagulación hereditario causado por la deficiencia del factor VIII). NovoEight está destinado al uso a corto o a largo plazo.
¿Cómo se usa NovoEight?
NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
NovoEight se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para formar una solución para inyectar en una vena. La dosis y la frecuencia del tratamiento dependen de si se usa para tratar o para prevenir hemorragias y de la gravedad de la hemofilia, el grado y la localización de la hemorragia y el estado clínico del paciente. Para obtener más información, ver el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar NovoEight en su domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente. Para más información, consulte el prospecto.
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¿Cómo actúa NovoEight?
Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo, hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos. El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre. NovoEight se usa para corregir la deficiencia del factor VIII, ya que lo aporta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
El turoctocog alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: se sintetiza en células de hámster a las que se ha transferido un gen (DNA) que las capacita para producirlo.
¿Qué beneficios ha demostrado NovoEight en los estudios realizados?
En dos estudios principales, en los que participaron un total de 213 pacientes con hemofilia A, se ha demostrado que NovoEight es eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos. En ninguno de estos estudios se comparó NovoEight con otro medicamento.
En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes de 12 años o más, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias tuvieron de promedio 5,55 hemorragias al año; mientras que la media en los adultos fue de 6,68 hemorragias al año. NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos espontáneos. Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de 1 a 2 tratamientos con NovoEight.
En el segundo estudio, en el que participaron 63 niños menores de 12 años, los tratados con NovoEight tuvieron un promedio de 5,33 hemorragias al año. NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos. Además, el 95,2% de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de 1 a 2 tratamientos con NovoEight.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoEight?
Los efectos secundarios más frecuentes de NovoEight (observados en más un paciente de cada 10) son un aumento de la concentración de las enzimas hepáticas y reacciones en el lugar de inyección. Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que en algunos casos pueden progresar a reacciones alérgicas graves. Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia. En esos casos, es preciso que el paciente se ponga en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre NovoEight, ver el prospecto.
NovoEight no se debe emplear en pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas de hámster. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoEight?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia de NovoEight para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros medicamentos para restituir el factor VIII.
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El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NovoEight?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoEight se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de NovoEight, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Otras informaciones sobre NovoEight
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoEight el 13 de noviembre de 2013.
El EPAR completo de NovoEight puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con NovoEight, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
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