Produktresumé

Noviform, 5 %, ögonsalva

1 g ögonsalva innehåller 50 mg bibrokatol.

Hjälpämnen med känd effekt:

1 g ögonsalva innehåller: cetostearylalkohol 24,5 mg och ullfett 161,4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Ögonsalva

Gul salva.

Lättare yttre ögoninflammationer t ex konjunktivit, blefarit, hordeolum, ytliga erosioner i cornea.

En salvsträng (½-1 cm) appliceras på insidan av ögonlocken 1-2 gånger dagligen. Salvan kan under en begränsad tid lägga sig som en hinna över ögat varför det är lämpligt att applicera en dos i samband med sänggåendet.

Pediatrisk population

Säkerhet för Noviform hos barn har etablerats via lång klinisk erfarenhet, men data från kliniska prövningar saknas. Innan behandling av barn rekommenderas att kontakt tas med läkare eller sjuksköterska för rådgivning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Noviform innehåller cetostearylalkohol och ullfett som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex kontakteksem).

Inga kända.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk.

Salvan kan under en viss tid lägga sig som en hinna över ögat och i så fall bör man undvika att framföra fordon och använda maskiner under denna tid.

Risk för allergi mot bibrokatol, cetostearylalkohol och ullfett föreligger.

Biverkningsfrekvensen definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Svullnad och rodnad kring ögonen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

-

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiinfektiva medel

ATC-kod: S01AX05

Bibrokatol har antiseptisk verkan. Den antiseptiska effekten anses bero på en adstringerande effekt med proteinfällning och blockering av tiolhaltiga enzymer. Salvan har ej befunnits orsaka resistens.

Praktiskt taget olösligt i vatten. Någon systemisk absorption har ej dokumenterats.

-

Cetostearylalkohol, ullfett, vitt vaselin och flytande paraffin.

Ej relevant.

5 år.

Öppnad förpackning ska användas inom en månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tub 5 g.

Noviform ögonsalva kan missfärga kläder och sänglinne.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

5251

Datum för det första godkännandet: 29 januari 1957

Datum för den senaste förnyelsen: 01 januari 2009

2016-03-02