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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

Notús Antitusivo 10 mg pastillas para chupar.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

Cada pastilla para chupar contiene:

Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro.............10 mg

Excipientes. Ver apartado 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA.

Pastillas para chupar.

Pastillas redondeadas de color amarillento con olor y sabor medicamentoso a anís-regaliz.

4.    DATOS CLÍNICOS.

4.1.    Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2.    Posología y forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: Disolver una pastilla en la boca cuando aparezca la tos, hasta un máximo de 2 pastillas cada 4-6 horas. No sobrepasar las 12 pastillas (120 mg) al día.

En enfermos hepáticos, la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.

4.3.    Contraindicaciones.

No administrar en casos de:

-    hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

-    tos asmática.

-    tos productiva

-    insuficiencia respiratoria.

-    tratamiento con IMAO (Ver interacciones).

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, por lo

MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española óe

lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 "Sobredosis”.)

Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños menores de 12 años salvo criterio médico.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Esta especialidad lleva como excipientes 1161,7 mg de sacarosa y 1188 mg de glucosa por pastilla, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y los pacientes diabéticos.

No exceder la dosis recomendada.

4.5.    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) ni con furazolidona y procarbazina, ya que pueden producir reacciones tóxicas graves caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.

4.6.    Embarazo y lactancia.

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas.

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9.    Sobredosis.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como ansiedad, pánico, perdida de memoria, taquicardia, letargo, hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación , vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.    Propiedades farmacodinámicas.

El dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad.

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.    Relación de excipientes.

Sacarosa: 1161,7 mg, glucosa (jarabe): 1188 mg, sacarina de sodio, ácido cítrico monohidrato, aroma de anís-regalíz, c.s.

6.2.    Incompatibilidades.

No procede.

6.3.    Período de validez.

2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación.

Mantener en el envase original

6.5.    Naturaleza y contenido del envase.

Blister de cloruro de polivinilideno (PVDC)/cloruro de polivinilo (PVC) y aluminio, conteniendo 12 o 24 unidades.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación.

No procede.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta 28108- Alcobendas (Madrid)

España

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.632

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Febrero 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2011

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2003002083/2011001361/PH_FT_000.00 msfamaitosj

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