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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norifaz 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Risedronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1.    Qué es Norifaz y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Norifaz

3.    Cómo tomar Norifaz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Norifaz

6.    Información adicional

1. QUÉ ES NORIFAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Norifaz

Norifaz pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Norifaz actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.

El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopaúsica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Norifaz

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave.

Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. ANTES DE TOMAR NORIFAZ

No tome Norifaz

-    Si ha sufrido en el pasado una reacción alérgica (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de Norifaz (ver sección 6, Qué contiene Norifaz)

-    Si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)

-    Si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada

-    Si usted está en periodo de lactancia

-    Si usted tiene problemas graves de riñón

Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Norifaz

-    Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos.

-    Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre).

-    Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o quizá le hayan dicho que usted tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren el esófago inferior).

-    Si su médico le hubiera informado que padece una intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).

-    Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.

-    Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Norifaz.

Su médico le aconsejará qué hacer si toma Norifaz y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de otros medicamentos

Se conocen pocos medicamentos que interfieran con los efectos de Norifaz.

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Norifaz cuando se toman al mismo tiempo:

-    calcio

-    magnesio

-    aluminio (por ejemplo, algún medicamento para la indigestión)

-    hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Norifaz.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Norifaz con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome Norifaz junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua

corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de otros medicamentos”).

Los alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) se deben tomar al menos 30 minutos después que Norifaz.

Embarazo y lactancia

NO tome Norifaz si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (vea la sección 2, “No tome Norifaz”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Norifaz) en mujeres embarazadas.

NO tome Norifaz si está en periodo de lactancia (ver sección 2, “No tomar Norifaz”).

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce que Norifaz afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Norifaz

Norifaz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NORIFAZ

Dosificación

Tome siempre Norifaz exactamente como su médico se lo indicó. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual:

Tome un comprimido de Norifaz (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.

Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Norifaz el día elegido.

Para facilitar la toma del comprimido el mismo día de cada semana, hay recuadros en la parte posterior del estuche. Marque el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Norifaz. También, escriba las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar los comprimidos de Norifaz

Tome el comprimido de Norifaz al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Norifaz comprimidos

-    Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor

de estómago.

-    Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente.

-    Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).

-    No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente. Su dieta debería incluir calcio y vitamina D (p. ej., productos lácteos y pescado).

Si usted toma más Norifaz del que debiera

No se dispone de información específica relativa al tratamiento por sobredosis con risedronato de sodio.

Puede esperarse una disminución en el calcio sérico tras una sustancial sobredosis. Pueden aparecer signos y síntomas de hipocalemia en algunos de estos pacientes.

Si usted toma accidentalmente más comprimidos de Norifaz de los que debiera, beba un vaso de leche y solicite atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada

Si olvidó tomar Norifaz

Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde Vuelva a la toma de su comprimido una vez a la semana en el día en que habitualmente lo toma.

No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.

Si deja de tomar Norifaz

Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. No suspenda las tomas de Norifaz sin consultar con su médico incluso si se encuentra mejor. Él le informará acerca de la duración del tratamiento con Norifaz.

Si tiene más dudas sobre la utilización de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Norifaz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Norifaz y contacte a su médico inmediatamente si experimentara cualquiera de los siguientes efectos adversos:

•    Síntomas característicos de inflamación alérgica (angioedema)

-    Hinchazón de cara, lengua o garganta

-    Dificultad en tragar

-    Urticaria y dificultad en respirar

•    Reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

-    Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz

-    Necrosis ósea de mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extracción dental (ver sección 2, “tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Norifaz”)

-    Síntomas en el esófago como dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho, y ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese).

Estas reacciones han sido descritas muy raramente (menos de 1 cada 10.000 pacientes).

Sin embargo, otros efectos adversos que se observaron en estudios clínicos fueron generalmente

leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 en 10 pero más de 1 en 100 pacientes)

-    Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.

-    Dolores óseos, musculares y en las articulaciones.

-    Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 cada 100 pero más de 1 cada 1.000 pacientes)

-    Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, "Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de comenzar a tomar Norifaz"), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).

-    Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).

Efectos adversos raros (1 a 10 usuarios en 10.000)

-    Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).

-    Se han comunicado pruebas anormales del hígado, que sólo puede ser diagnosticado mediante un análisis de sangre.

Durante la experiencia de post-comercialización, se han descrito los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

•    Pérdida de pelo;

•    Trastornos hepáticos, algunos casos graves.

•    Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo hinchazón de la cara, boca, lengua y/o cuello (angioedema), urticaria y sensación de quemazón en la piel, cambios en la piel y mucosas, que en algunos casos pueden ser muy graves. Inflamación de pequeños vasos sanguíneos.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NORIFAZ

-    Mantener Norifaz fuera del alcance y de la vista de los niños.

-    No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-    Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Norifaz

El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato de sodio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Norifaz 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos biconvexos, redondeados y de color naranja pálido.

Los comprimidos se presentan en blisters que contienen 2, 4 ó 12 (3 x 4) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-094 Ksawerów Polonia

Responsable de la fabricación:

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. ul. Szkolna 33 95-094 Ksawerów Polonia

ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY S.A. Ctra. Nacional Atenas-Lamia, km 60 Sximatari GR- 32009 Grecia

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

{Norifaz}

{Norifaz}

{Riseos}

{Bonmate}

{Norifaz}

{Norifaz}

{Norifaz }

{Norifaz}

{Norifaz}

{Lorine}

{Norifaz}

{Norifaz 35 mg}

{Norifaz}

{Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten}

{Risedronat ADAMED PHARMA 35 mg filmdragerade tabletter} {Risédronate sodique Zaklad Farmaceutczny Adamed Pharma S.A. 35 mg comprimés pelliculés}

{NORIFAZ 35 mg potahované tablety}

{Risédronate sodique Adamed Pharma 35 mg comprimés pelliculés (FR)/ Natriumrisedronaat Adamd Pharma 35 mg, Filmtabletten (DE)/ Natriumrisedronaat Adamd Pharma 35 mg filmomhulde tabletten (NL)} {Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets}

{Risedronaatnatrium Adamed Pharma wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten}

{Norifaz}

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/