Norfloxacino Bexal 400 Mg Comprimidos Con Cubierta Pelicular Efg
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Norfloxacino (D.C.I.) 400 mg; excipientes: polividona K25, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, agua purificada, hipromelosa, talco, dióxido de titanio E 171, laca amarillo anaranjado S E 110, propilenglicol, c.s.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos recubiertos. Envase conteniendo 14 comprimidos.
ACTIVIDAD
El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios gram-positivos y gram-negativos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: Bexal Farmacéutica; S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca
Madrid
ESPAÑA
Fabricante: SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5 Gerlinger 70839 Alemania
INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico, relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.
PRECAUCIONES
No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con precaución en pacientes con historia de convulsiones.
Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.
INTERACCIONES
Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la concentración en suero.
La administración conjunta de norfloxacino y teofilina o ciclosporina puede producir efectos secundarios ligados a estos fármacos. Por tanto, si le recetan norfloxacino y está tomando teofilina o ciclosporina avise a su médico.
Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales como la warfarina o sus derivados. Si le recetan norfloxacino y está tomando algún anticoagulante oral, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así como otros parámetros de coagulación.
Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.
ADVERTENCIAS
Se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o a la primera señal de tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, los pacientes deben evitar el exceso de ejercicio físico.
Embarazo y lactancia
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y, consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del mismo.
Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con norfloxacino.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción o utilizar maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos adversos, tales como cefalea y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinaria hasta que cesen los efectos del fármaco.
Debe evitarse la administración conjunta con alcohol. POSOLOGIA
Adultos
En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.
En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Los comprimidos deben ingerirse enteros acompañados de agua en ayunas o durante las comidas. Pero tenga en cuenta que los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.
SOBREDOSIS
No existe experiencia con sobredosificación, por lo que, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.
Información para el médico
En el caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico, y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia y diarrea). También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas. En pacientes de edad avanzada pueden observarse trastornos del Sistema Nervioso Central (fatiga, somnolencia, confusión).
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN, creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. CON RECETA MEDICA Texto Revisado: enero de 2012
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
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