Norditropin Nordiflex 5 Mg / 1.5 Ml Solucion Inyectable, En Pluma Precargada
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma precargada Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma precargada Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable, en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml 1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina
Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli).
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de somatropina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable, en una pluma pre-cargada Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Niños:
Fallo en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de crecimiento.
Fallo de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a enfermedad renal crónica.
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la. infancia.:
A los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se les debe re-evaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras la finalización del crecimiento. No será necesario realizar esta evaluación en aquellos pacientes que tengan más de tres deficiencias de hormonas hipofisarias con una deficiencia de Correo electrónicoI
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hormona de crecimiento grave debida a una causa genética definida, a una anomalía hipotalámica hipofisaria estructural, a un tumor del sistema nervioso central o a altas dosis de radiación craneal, o pacientes con una deficiencia de hormona de crecimiento secundario a una enfermedad o lesión hipotalámica/hipofisaria siempre que los niveles de IGF-I sean < -2 SDS tras la interrupción del tratamiento con hormona de crecimiento durante al menos cuatro semanas.
El resto de pacientes necesitarán la medición del IGF-I y un test de estimulación de hormona de crecimiento.
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta:
Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada por enfermedad hipotalámica-hipofisaria conocida, por radiación craneal y por traumatismos cerebrales (la deficiencia de hormona de crecimiento debe estar asociada a una deficiencia de otro eje, excepto de prolactina). La deficiencia de hormona de crecimiento debe confirmarse con un test de estimulación tras la instauración de la terapia de sustitución adecuada de cualquier otro eje deficitario.
En adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de elección. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina está contraindicada, se deben utilizar pruebas de estimulación alternativas. Se recomienda una prueba hormonal combinada liberadora de arginina-hormona de crecimiento. También se puede tomar en consideración una prueba de arginina o de glucagón; sin embargo, estas pruebas tienen un valor diagnóstico menos establecido que la prueba de tolerancia a la insulina.
4.2 Posología y forma de administración
Norditropin solamente puede ser prescrito por médicos con conocimientos especiales de las indicaciones terapéuticas de uso.
La dosis es individual y debe ajustarse siempre de acuerdo con la respuesta clínica y bioquímica individual al tratamiento.
Dosis generalmente recomendadas:
Niños:
Deficiencia de hormona de crecimiento 25-35 pg/kg/día ó 0,7-1,0 mg/m2/día
Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste tras la finalización del crecimiento, el tratamiento con hormona de crecimiento se debe continuar hasta que se haya alcanzado el desarrollo somático adulto completo incluyendo la masa magra y la masa ósea (para directrices sobre la dosificación ver sección “Terapia de sustitución en adultos”).
Síndrome de Turner
45-67 pg/kg/día ó 1,3-2,0 mg/m2/día
Enfermedad Renal Crónica 50 pg/kg/día ó 1,4 mg/m2/día
Niños pequeños para la edad gestacional 35 pg/kg/día ó 1,0 mg/m2/día
Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la talla final, ver sección 5.1. El tratamiento se debe discontinuar después del primer año de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es
inferior a +1 SDS.
El tratamiento se debe discontinuar si la velocidad de crecimiento es < 2 cm/año y, si se requiere confirmación, la edad ósea es > 14 años (niñas) o > 16 años (niños), correspondiendo al cierre de las placas de crecimiento epifisario.
Adultos:
Terapia de sustitución en adultos:
La dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de cada paciente.
En pacientes con una deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la infancia, se recomienda reiniciar el tratamiento con una dosis de 0,2 - 0,5 mg/día y posteriormente ajustar la dosis en función de los niveles de IGF-I.
En pacientes con una deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la edad adulta, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja de 0,1 - 0,3 mg/día. Se recomienda aumentar la dosis gradualmente en intervalos mensuales, basándose en la respuesta clínica y las reacciones adversas experimentadas por el paciente. Se puede utilizar como guía para ajustar la dosis, el IGF-I en suero. Las mujeres pueden necesitar dosis superiores a los hombres ya que los hombres presentan un incremento en la sensibilidad a IGF-I a lo largo del tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente aquellas en tratamiento con estrógenos orales, reciban una dosis menor de la necesaria y los hombres una mayor.
La dosis requerida disminuye con la edad. La dosis de mantenimiento varía considerablemente de una persona a otra, pero raramente excede de 1,0 mg/día.
Generalmente, se recomienda la administración diaria subcutánea por la noche. Debe variarse el lugar de la inyección para evitar la lipoatrofia.
4.3 Contraindicaciones
Cualquier evidencia de tumor maligno activo.
La neoplasia intracraneal debe estar inactiva y se debe haber completado la terapia antitumoral antes de instaurar el tratamiento.
Embarazo y lactancia, ver sección 4.6.
No se deben tratar con Norditropin los pacientes con enfermedad aguda en situación crítica que sufren complicaciones después de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, fallo respiratorio agudo ó condiciones similares.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En niños con enfermedad renal crónica en tratamiento con Norditropin NordiFlex se debe interrumpir el tratamiento al hacer el trasplante renal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los niños tratados con Norditropin NordiFlex deben ser evaluados regularmente por un especialista en crecimiento. El tratamiento con Norditropin NordiFlex debe ser siempre instaurado por un médico especialista en insuficiencia de hormona de crecimiento y su tratamiento. Esto también es de aplicación para el tratamiento del síndrome de Turner, enfermedad renal crónica y en niños con talla baja nacidos PEG.
Los datos sobre la talla adulta final después del tratamiento con Norditropin en niños con enfermedad renal crónica no están disponibles.
La estimulación del crecimiento longitudinal en niños sólo se puede esperar que ocurra antes del cierre epifisario.
La dosis en niños con enfermedad renal crónica es individual y debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual al tratamiento. La alteración del crecimiento debe establecerse claramente antes del tratamiento con Norditropin NordiFlex mediante el seguimiento del crecimiento con un tratamiento óptimo de la enfermedad renal durante un año. Durante el tratamiento con Norditropin NordiFlex debe mantenerse el control de la uremia con el medicamento habitual y, si es preciso, con diálisis.
Los pacientes con enfermedad renal crónica normalmente experimentan una disminución en la función renal como parte del curso natural de su enfermedad. Sin embargo, como medida de precaución durante el tratamiento con Norditropin NordiFlex debe controlarse la función renal para ver si hay una disminución excesiva o un aumento en la filtración glomerular (que se podría atribuir a hiperfiltración).
Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos PEG se deben descartar otras causas médicas o tratamientos que puedan explicar la alteración del crecimiento.
Como se ha visto que la somatropina influye en el metabolismo de los carbohidratos, debe observarse a los pacientes por si hubiera evidencia de intolerancia a la glucosa.
En niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de Turner se recomienda, antes de comenzar el tratamiento, medir la insulina y la glucosa en sangre en ayunas y posteriormente hacerlo cada año. En pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia familiar de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona de crecimiento.
En niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de Turner se recomienda medir los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos veces al año. Si en mediciones repetidas, los niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias para la edad y el estadio puberal, se debe reducir la dosis hasta alcanzar un nivel de IGF-I dentro del rango normal.
La experiencia en niños con talla baja nacidos PEG, que comienzan el tratamiento cerca del inicio de la pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.
La experiencia en pacientes con el síndrome de Silver-Russell es limitada.
La ganancia de talla obtenida al tratar niños con talla baja nacidos PEG con hormona de crecimiento se puede perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar la talla final.
Los niveles de tiroxina en suero pueden disminuir durante el tratamiento con Norditropin NordiFlex debido al aumento de la desiodinización periférica de T4 a T3.
Los pacientes con enfermedad pituitaria en curso pueden desarrollar hipotiroidismo.
Las pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de desarrollar un hipotiroidismo primario, asociado con anticuerpos anti-tiroides. Puesto que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con Norditropin NordiFlex deben realizarse a los pacientes periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado, suplementar el tratamiento con hormona tiroidea.
Se recomienda monitorizar el crecimiento de las manos y los pies a las pacientes con Síndrome de Turner
tratadas con hormona de crecimiento y si se observa que el crecimiento aumenta, se debe considerar la disminución de la dosis hacia la parte inferior del rango de dosis.
Las niñas con Síndrome de Turner normalmente tienen un riesgo incrementado de sufrir otitis media por lo que se recomienda realizarles al menos un examen anual del oído.
Los pacientes tratados con insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del tratamiento con Norditropin NordiFlex.
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben ser examinados frecuentemente para comprobar si se produce una progresión o recurrencia del proceso subyacente.
Se ha informado de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuáles han sido tratados con somatropina. En base a una evaluación global durante 10 años, no hay mayor riesgo de desarrollar leucemia durante el tratamiento con somatropina. En pacientes que han remitido por completo de procesos tumorales o malignos, el tratamiento con hormona de crecimiento no se ha asociado con un aumento de las recaídas. Sin embargo, los pacientes que han remitido por completo de procesos malignos deben ser controlados estrictamente tras iniciar el tratamiento con Norditropin NordiFlex por si se producen recaídas.
La escoliosis se puede presentar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
En caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se confirmara el edema de papila, deberá considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento.
Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.
La deficiencia de hormona de crecimiento en adultos es una enfermedad para toda la vida y debe tratarse en consecuencia, sin embargo, la experiencia en pacientes mayores de 60 años y en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento con más de cinco años de tratamiento es todavía limitada.
Dos ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes de unidades de cuidados intensivos han demostrado un aumento de la mortalidad entre los pacientes en situación crítica debido a complicaciones después de cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio agudo, que fueron tratados con somatropina a dosis altas (5,3 - 8 mg/día). No se ha establecido todavía la seguridad de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes que reciben dosis de sustitución para las indicaciones aprobadas quienes normalmente desarrollan estas enfermedades. Por lo tanto, se debe valorar el beneficio potencial de continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en pacientes con enfermedad aguda en situación crítica, frente al posible riesgo.
En un ensayo clínico abierto y aleatorizado (rango de dosis: 45-90 pg/kg/día) en pacientes con Síndrome de Turner, se observó que el riesgo de sufrir una otitis externa o una otitis media tiende a ser dependiente de la dosis. El aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más
bajas.
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene somatropina, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento y por lo tanto contrarrestar el efecto estimulante del crecimiento de Norditropin NordiFlex. El efecto de la hormona de crecimiento sobre la altura final también puede estar influido por el tratamiento adicional con otras hormonas, por ejemplo, gonadotropina, esteroides anabolizantes, estrógenos y hormona tiroidea.
4.6 Embarazo y lactancia
Actualmente no hay suficiente evidencia sobre la seguridad del tratamiento con somatropina durante el embarazo. No se puede descartar la posibilidad de que la somatropina sea excretada por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Norditropin NordiFlex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este déficit se corrige. En adultos se puede presentar edema periférico con retención de fluidos. El síndrome del túnel carpiano es poco frecuente, pero puede verse en adultos. Los síntomas generalmente son de naturaleza transitoria, dependientes de la dosis y pueden requerir una reducción transitoria de la dosis.
También se puede presentar artralgia moderada, dolor muscular y parestesia, pero normalmente son auto-limitantes.
Las reacciones adversas en niños son poco frecuentes o raras.
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Experiencia en ensayos clínicos:
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Clasificación de órganos |
Muy frecuentes >1/10 |
Frecuentes >1/100; <1/10 |
Poco frecuentes >1/1000; <1/100 |
Raras >1/10000; <1/1000 |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
En adultos, Diabetes Mellitus Tipo 2 (ver experiencia postcomercialización) | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
En adultos, dolor de cabeza y parestesia |
En adultos, Síndrome del túnel carpiano. En niños, dolor de cabeza |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
En adultos, prurito |
En niños, erupción cutánea (no especificado) | ||
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y trastornos óseos |
En adultos, artralgia, rigidez de articulaciones y mialgia |
En adultos, rigidez muscular |
En niños, artralgia y mialgia | |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
En adultos, edema periférico (ver texto anterior) |
En adultos y niños, dolor en la zona de inyección. En niños, reacciones en la zona de inyección (no especificada) |
En niños, edema periférico |
Se han notificado casos en los que ha aumentado el crecimiento de manos y pies en niñas con Síndrome de Turner en tratamiento con hormona de crecimiento.
En un ensayo clínico abierto y aleatorizado se ha observado que la incidencia de otitis media en pacientes con Síndrome de Turner en tratamiento con altas dosis de Norditropin tiende a aumentar. Sin embargo el aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más bajas
Experiencia post comercialización:
Se ha informado de muy pocos casos de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Durante el tratamiento con Norditropin raramente se ha observado la formación directa de anticuerpos frente a somatropina. Los títulos y capacidad de unión de estos anticuerpos generalmente han sido muy bajos y no han interferido con la respuesta al crecimiento de la administración de Norditropin.
En casos muy raros se ha informado de la disminución de los niveles de tiroxina en suero durante el tratamiento con Norditropin, ver sección 4.4. Durante el tratamiento con Norditropin se ha podido observar un aumento en el nivel de fosfatasa alcalina en sangre.
En niños tratados con hormona de crecimiento se ha informado del desplazamiento epifisario de la cabeza femoral y de la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.
Los pacientes con trastornos endocrinos pueden padecer con más frecuencia desplazamiento epifisario de la cabeza femoral y se puede presentar con más frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes con estatura baja y no se sabe si la frecuencia de estas condiciones son mayores en niños tratados con hormona de crecimiento. Estos procesos se pueden presentar con el desarrollo de una cojera o de molestias de cadera o dolor en la rodilla y el médico y los padres deben estar atentos a esta posibilidad.
Se ha informado de muy pocos casos de hipertensión intracraneal benigna.
Se ha informado de muy pocos casos de diabetes mellitus tipo 2, pero la mayoría de los que se encuentran disponibles en la literatura no demuestran un aumento en la incidencia de diabetes asociada al tratamiento
con somatropina.
4.9 Sobredosis
No hay información respecto a la sobredosis e intoxicación.
Una sobredosis aguda podría producir inicialmente hipoglucemia seguida por hiperglucemia.
Estos niveles de glucosa reducidos se han detectado bioquímicamente, pero sin haber signos clínicos de hipoglucemia. Una sobredosis a largo plazo daría como resultado los signos y síntomas propios de los efectos del exceso de hormona de crecimiento humana conocidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Somatropina y agonistas de somatropina. ATC: H01AC01
Norditropin NordiFlex contiene somatropina, que es hormona de crecimiento humana producida por tecnología del ADN recombinante. Es un péptido anabólico de 191 aminoácidos estabilizado por medio de dos puentes disulfuro, con un peso molecular de aproximadamente 22.000 Daltons.
Los principales efectos de somatropina son la estimulación del crecimiento esquelético y somático y una influencia pronunciada sobre los procesos metabólicos corporales.
Cuando se trata la deficiencia de hormona de crecimiento, se logra una normalización de la composición corporal lo que da como resultado un aumento del tejido muscular y una disminución del tejido adiposo. La somatropina ejerce la mayor parte de sus acciones a través del factor de crecimiento tipo insulina I (IGF-I), que se produce en los tejidos de todo el cuerpo, pero predominantemente por el hígado.
Más del 90% de IGF-I se liga a las proteínas ligadoras (IGFBP) de las cuáles la más importante es la IGFBP-3.
El efecto lipolítico y conservador de proteínas de la hormona es de particular importancia durante el estrés.
La somatropina aumenta el recambio óseo con un aumento adicional de los niveles plasmáticos de los marcadores óseos bioquímicos. En adultos, la masa ósea se reduce ligeramente en los primeros meses de tratamiento debido a una resorción ósea más pronunciada, sin embargo, el tratamiento prolongado aumenta la masa ósea.
En ensayos clínicos en niños con talla baja nacidos PEG se han utilizado para el tratamiento dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg/día hasta talla final. En 56 pacientes que fueron tratados de forma continua y que alcanzaron (casi) la talla final, el cambio medio desde la talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg/día). Los datos de la literatura procedentes de niños con talla baja nacidos PEG sin tratar, sin estirón recuperador espontáneo anterior, sugieren un crecimiento tardío de 0,5 SDS. Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la perfusión intravenosa de Norditropin a nueve pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento (33 ng/kg/min durante 3 horas), se observaron los siguientes resultados: la vida media en suero fue de 21,1 ± 1,7 min., la tasa de aclaramiento metabólico de 2,33 ± 0,58 ml/kg/min y el espacio de distribución fue de 67,6 ± 14,6 ml/kg.
La inyección subcutánea de Norditropin NordiFlex (Norditropin SimpleXx es el cartucho que contiene la solución inyectable en Norditropin NordiFlex) 2,5 mg/m2, en 31 sujetos sanos (con supresión de somatropina endógena por medio de perfusión continua de somatostatina), dio los siguientes resultados: Concentración máxima de hormona de crecimiento humana (42-46 ng/ml) después de 4 horas aproximadamente. A continuación la hormona de crecimiento humana declinó con una vida media de 2,6 horas, aproximadamente.
Además, se demostró que las distintas concentraciones de Norditropin NordiFlex eran bioequivalentes entre sí y con Norditropin convencional, tras inyección subcutánea a sujetos sanos
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se han investigado en ratones y ratas los efectos farmacológicos generales sobre el SNC, sistemas cardiovascular y respiratorio después de la administración de Norditropin NordiFlex, con y sin degradación forzada; también se ha evaluado la función renal. El producto degradado no mostró diferencia en su efecto cuando se comparó con Norditropin NordiFlex y Norditropin. Los tres preparados mostraron que la disminución en el volumen de orina y la retención de los iones sodio y cloruro es, como se esperaba, dependiente de la dosis.
En ratas, se ha demostrado una farmacocinética similar entre Norditropin NordiFlex y Norditropin. Norditropin NordiFlex degradado también ha demostrado ser bioequivalente a Norditropin NordiFlex.
La toxicidad de dosis única y dosis repetidas y los estudios de tolerancia local de Norditropin NordiFlex o del producto degradado no revelaron ningún efecto tóxico o daño del tejido muscular.
Se ha valorado la toxicidad de Poloxamer 188 en ratones, ratas, conejos y perros y no se han revelado hallazgos de importancia toxicológica.
Poloxamer 188 se absorbió rápidamente en la zona de inyección con una retención no significativa de la dosis en dicha zona. Poloxamer 188 se excretó principalmente por la orina.
Norditropin SimpleXx es el cartucho que contiene la solución inyectable en Norditropin NordiFlex.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol Histidina Poloxamer 188 Fenol
Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico para ajuste del pH Hidróxido sódico para ajuste del pH.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de validez
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
El período de validez es de 2 años.
Después del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C). Alternativamente, el producto se puede conservar durante un máximo de 21 días por debajo de 25°C.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml:
El período de validez es de 2 años.
Después del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C).
6.4 Precauciones especiales de conservación Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
Antes de su uso: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
Después del primer uso, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C); alternativamente, se puede conservar por debajo de 25°C durante un máximo de 21 días. No congelar.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml:
Antes de su uso: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Después del primer uso, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Después de cada inyección colocar siempre el capuchón de la pluma en Norditropin NordiFlex, pluma pre-cargada. La aguja no se debe colocar en la pluma pre-cargada si no se utiliza.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml: Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón de goma laminada (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma inyectora es de color naranja. Presentaciones de 1, 5 y 10 plumas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml: Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón de goma laminada (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma inyectora es de color azul.
Presentaciones de 1, 5 y 10 plumas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml: Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma (cierre de goma tipo I) en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón de goma laminada (cierre de goma tipo I) en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma inyectora es de color verde. Presentaciones de 1, 5 y 10 plumas. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
La pluma precargada va envasada en una caja de cartón.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Norditropin NordiFlex es una pluma pre-cargada diseñada para utilizar con agujas NovoFine®S.
El dispositivo libera un máximo de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de somatropina por dosis, en incrementos de 0,025 mg, 0,050 mg y 0,075 mg de somatropina, respectivamente.
Antes de la inyección preparar la pluma (se elimina el aire) hasta que aparezca una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Se selecciona una dosis girando el selector de dosis, hasta que aparezca la dosis deseada en la ventana indicadora de dosis. Si se marca una dosis incorrecta, la dosis se puede corregir girando el selector de dosis en sentido opuesto. El botón pulsador se debe presionar para inyectar la dosis.
Se debe recordar a los pacientes que deben lavarse las manos a fondo con agua y jabón y/o desinfectante antes de utilizar Norditropin NordiFlex. En ningún momento debe agitarse Norditropin NordiFlex vigorosamente.
No utilizar Norditropin NordiFlex si la solución de hormona de crecimiento no tiene un aspecto claro e incoloro. Para comprobar esto gire una o dos veces la pluma de arriba abajo.
No utilizar Norditropin NordiFlex si ha eliminado el aire más de 6 veces antes de la primera inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml - N° de registro: 65995 Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml - N° de registro: 65989 Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml - N° de registro: 65990
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
08 de diciembre de 2003 / 12 de enero de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2011
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios