Norditropin Nordiflex 15 Mg/1,5 Ml Solucion Inyectable, En Pluma Precargada
Información obsoleta, busque otro
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable
Somatropina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Norditropin NordiFlex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Norditropin NordiFlex
3. Cómo usar Norditropin NordiFlex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norditropin NordiFlex
6. Información adicional.
Al dorso: Cómo usar la pluma Norditropin NordiFlex
1. QUÉ ES NORDITROPIN NORDIFLEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general.
Norditropin NordiFlex se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños:
• Si existe una nula ó muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento)
• Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento)
• Si sufren enfermedad renal
• Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG).
Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos:
En los adultos Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si durante la infancia ha sido tratado con hormona de crecimiento, será evaluado una vez finalice su crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.
2. ANTES DE USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
No use Norditropin NordiFlex
• Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de Norditropin NordiFlex (ver lista en sección 6, Información adicional)
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Si ha sufrido un trasplante de riñón
Si está embarazada o durante la lactancia (ver sección embarazo y lactancia)
Si padece un cáncer, un tumor o si todavía está en tratamiento antitumoral Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda.
Tenga especial cuidado con Norditropin NordiFlex
• Si padece diabetes
• Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor
• Si sufre frecuentes cefaleas, problemas de vista, náuseas o vómitos
• Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal
• Si ha desarrollado escoliosis
• Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada.
• Si tiene alguna enfermedad renal ya que su médico deberá controlar su función renal.
Informe a su médico en caso de que cumpla alguna de estas condiciones, ya que es posible que no deba utilizar Norditropin NordiFlex.
Uso de otros medicamentos
Su médico necesita saber si está siendo tratado con:
• Glucocorticoides o esteroides sexuales - su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin NordiFlex y glucocorticoides o esteroides sexuales
• Insulina - puede necesitar un ajuste de dosis
• Hormonas tiroideas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin NordiFlex
• Lactancia. No utilice Norditropin NordiFlex durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche.
Conducción y uso de maquinas
Norditropin NordiFlex no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin NordiFlex
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
3. CÓMO USAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Norditropin NordiFlex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis habitual
La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis más adelante depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento, y se ajustará hasta que se encuentre la dosis más correcta para usted.
• Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento: La dosis habitual es de 25 a 35
microgramos por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día.
• Niñas con síndrome de Turner: La dosis habitual es de 45-67 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,3-2,0 mg por m2 de superficie corporal por día.
• Niños con enfermedad renal: La dosis habitual es de 50 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día.
• Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG): La dosis habitual es de 35 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 33 y de 67 microgramos por kg de peso corporal por día).
• Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento: Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste una vez finalizado su crecimiento, deberá continuar con su tratamiento. La dosis de inicio habitual es de 0,2 a 0,5 mg al día. Se le ajustará la dosis hasta que consiga la correcta. Si la deficiencia de hormona de crecimiento comienza en su edad adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día.
Cuándo utilizar Norditropin NordiFlex
• Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche, antes de acostarse.
Cómo usar la pluma de inyección
La solución de hormona de crecimiento Norditropin NordiFlex se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml, multidosis y desechable.
Al dorso se incluyen instrucciones completas sobre cómo usar la pluma Norditropin NordiFlex, pero estas son las instrucciones más destacables:
• Compruebe la solución antes de utilizarla girando la pluma de arriba abajo una o dos veces. Utilice la pluma solamente si la solución que contiene es clara e incolora.
• Norditropin NordiFlex ha sido diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine S
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección
• Varíe la zona de la inyección para no dañar la piel
• Para asegurarse de que utiliza la dosis apropiada y de que no inyecta aire, compruebe el flujo (lo que se denomina purgar la pluma) antes de realizar la primera inyección con una pluma Norditropin NordiFlex nueva. No utilice la pluma si no aparece una gota de solución de hormona en la punta de la aguja
• No comparta su pluma de Norditropin NordiFlex con nadie.
Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento
• Si utiliza Norditropin NordiFlex por una deficiencia del crecimiento debido al síndrome de Turner, a una enfermedad renal o si ha nacido pequeño para la edad gestacional (PEG), su médico le recomendará que continúe utilizando Norditropin NordiFlex hasta que finalice su crecimiento
• En caso de falta de la hormona de crecimiento, su médico le recomendará que continúe el uso de Norditropin NordiFlex en la edad adulta
• No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique.
Si usa más Norditropin NordiFlex del que debiera
Informe a su médico si se inyecta demasiado Norditropin NordiFlex. Una sobredosis prolongada puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales.
Si olvidó usar Norditropin NordiFlex:
• Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Norditropin NordiFlex
No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Norditropin NordiFlex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos muy raros en niños y adultos (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados; colapso completo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica
• Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas), y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro
• Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero
En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin NordiFlex hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento.
Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin.
También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin NordiFlex), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable.
Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico.
Otros efectos adversos en los niños:
Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 niños):
• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección.
Efectos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 niños):
• Erupción cutánea
• Dolor muscular y de las articulaciones
• Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.
En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin NordiFlex han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin NordiFlex.
En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niñas con Síndrome de Turner.
En un estudio clínico en niñas con Síndrome de Tumer se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído.
Otros efectos adversos en los adultos:
Efectos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 adultos):
• Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.
Efectos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 adultos):
• Dolor de cabeza
• Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos
• Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular.
Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 adultos):
• Diabetes Tipo 2
• Síndrome de túnel carpiano, hormigueo y dolor en los dedos y en las manos
• Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección
• Rigidez muscular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NORDITROPIN NORDIFLEX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Norditropin NordiFlex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar los cartuchos de Norditropin NordiFlex no utilizados en nevera (entre 2°C y 8°C) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor.
Después de empezar a utilizar la pluma Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml puede mantenerlo durante un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2°C y 8°C).
No utilice los cartuchos de Norditropin NordiFlex si se han congelado o si han sido sometidos a temperaturas excesivas.
No utilice la pluma Norditropin NordiFlex si la solución que contienen no es clara e incolora.
No mantenga la aguja colocada en la pluma Norditropin NordiFlex cuando no la esté utilizando. Mantenga la pluma Norditropin NordiFlex perfectamente cerrada con su capuchón cuando no la esté utilizando.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Norditropin NordiFlex
• El principio activo es somatropina
• Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Norditropin NordiFlex es una solución para inyección clara e incolora que se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml multidosis y desechable.
1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.
Norditropin NordiFlex se encuentra disponible en tres concentraciones:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsv^rd, Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable (pluma precargada): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, España, Suecia y Reino Unido.
De la vuelta a la página para más información sobre el uso de su pluma Norditropin NordiFlex.
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
Cómo usar la pluma de Norditropin NordiFlex
Lea las instrucciones siguientes antes de utilizar Norditropin NordiFlex • Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml es una pluma para inyección precargada multidosis que contiene una solución de hormona de crecimiento humana.
• Norditropin NordiFlex está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine®
S de una longitud máxima de 8 mm
• Utilice la pluma solamente si la solución que contiene es clara e incolora.
• Compruebe siempre el flujo (“purgue” la pluma) antes de realizar la primera inyección con una pluma nueva (ver el paso 3).
• Puede utilizar el selector de dosis para ajustarla desde 0,075 hasta 4,50 mg. Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted.
• No comparta su pluma de Norditropin NordiFlex con nadie.
1. Compruebe la solución
• Quite el capuchón de la pluma (A)
• Compruebe la solución girando la pluma de arriba abajo una o dos veces
• Utilice la pluma Norditropin NordiFlex solamente si la solución que contiene es clara e incolora
2. Coloque la aguja
• Utilice siempre una aguja desechable nueva para cada inyección con el fin de administrar la dosis correcta y evitar la contaminación.
• Coja una aguja nueva y retire el disco protector.
• Enrosque la aguja con fuerza en la pluma (B)
La aguja tiene dos protectores. Deberá retirar ambos:
• Tire del protector exterior y guárdelo para desechar posteriormente la aguja usada.
3. Compruebe el flujo
• Antes de utilizar una pluma nueva por primera vez, debe comprobar el flujo (lo que se denomina “purgar” la pluma) para asegurarse de que utiliza la dosis correcta y de que no se inyecta aire:
• Seleccione la dosis 0,075 (C). Para ello haga un “click” en el selector de dosis situado en el extremo de la pluma y la dosis pasará de 0,0 a 0,025.
Sujete la pluma Norditropin Nordiflex con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con los dedos varias veces (D).
Manteniendo la pluma Norditropin NordiFlex con la aguja hacia arriba, presione a fondo el pulsador situado en el extremo de la aguja tal y como se indica en (E).
Repita los pasos C, D y E hasta que una gota de hormona de crecimiento aparezca en la punta de la aguja.
No utilice la pluma Norditropin NordiFlex si no aparece una gota de hormona de crecimiento.
Compruebe siempre el flujo (“purgue” la aguja) antes de utilizar una pluma nueva de Norditropin NordiFlex por primera vez.
Compruebe de nuevo el flujo si la pluma se ha caído o se ha golpeado con una superficie dura, o si no está seguro de que funcione correctamente.
Seleccione la dosis
Compruebe que el selector de dosis se encuentra en la posición 0,0. Seleccione el número de mg que su médico le ha recomendado (F).
Se puede aumentar o reducir la dosis girando el selector de dosis en ambos sentidos. Cuando gire hacia atrás el selector tenga cuidado de no presionar el pulsador ya que saldría la hormona de crecimiento. No se puede seleccionar una dosis mayor que la cantidad de solución que queda en la pluma.
D
5. Inyecte la solución
• Utilice la técnica de inyección que le hayan recomendado.
• Cambie la zona de la inyección para no dañar la piel
• Introduzca la aguja en la piel. Presione el pulsador hasta el final para inyectar la dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando (G).
• Después de la inyección mantenga la aguja bajo la piel durante, al menos, 6 segundos y luego retírela. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que retire la aguja de la piel. Esto asegurará que se inyecte toda la dosis.
6. Retire la aguja
• Coloque el protector exterior de la aguja y desenrosque la aguja. Deséchela con cuidado (H).
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección y retire siempre las agujas usadas inmediatamente después de cada inyección. Si no retira la aguja inmediatamente, el aire puede entrar en el cartucho y provocar que en la siguiente administración se inyecte una dosis incorrecta.
• Cuando la pluma Norditropin NordiFlex esté vacía deséchela con cuidado quitando previamente la aguja.
• Pregunte a su farmacéutico cómo desechar las agujas y las plumas vacías de Norditropin NordiFlex. El personal sanitario debe ser especialmente cuidadoso al retirar y al desechar las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones.
7. Mantenimiento
• Cuide su pluma de Norditropin NordiFlex para que continúe funcionando con precisión y seguridad. Proteja la pluma del polvo, de la
suciedad y de la luz directa del sol o cualquier otra situación que pueda dañarla.
• La parte exterior de la pluma de Norditropin NordiFlex se puede limpiar con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergir la pluma en alcohol, lavarla, ni lubricarla, ya que puede estropearla.
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios