PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada

Somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Norditropin FlexPro

3.    Cómo usar Norditropin FlexPro

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Norditropin FlexPro

6.    Información adicional.

Instrucciones de uso de Norditropin FlexPro

1. Qué es Norditropin FlexPro y para qué se utiliza

Norditropin FlexPro contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general.

Norditropin FlexPro se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños:

•    Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento)

•    Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento)

•    Si sufren enfermedad renal

•    Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG).

Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos:

En los adultos Norditropin FlexPro se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si durante la infancia le trataron para la deficiencia de hormona de crecimiento, se le reevaluará una vez finalice su crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.

No use Norditropin FlexPro

•    Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de Norditropin FlexPro (ver lista en sección 6, Información adicional)

•    Si ha sufrido un trasplante de riñón

•    Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber completado la terapia antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Norditropin FlexPro.

•    Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda.

•    Si ha dejado de crecer (cierre epifisario) y no presenta una deficiencia de hormona de crecimiento. Informe a su médico si alguna de estas circunstancias le afecta.

Tenga especial cuidado con Norditropin FlexPro

•    Si padece diabetes

•    Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor

•    Si sufre frecuentes dolores de cabeza, problemas de vista, náuseas o vómitos

•    Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal

•    Si ha desarrollado cojera o dolor de la parte inferior de la espalda ya que pueden ser síntomas de columna curvada (escoliosis)

•    Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada.

•    Si tiene alguna enfermedad renal, su médico deberá controlar su función renal.

Informe a su médico en caso de que cumpla alguna de estas condiciones, ya que es posible que no deba utilizar Norditropin FlexPro.

Uso de otros medicamentos

Su médico necesita saber si está siendo tratado con:

•    Glucocorticoides o esteroides sexuales (por ejemplo esteroides anabólicos y estrógenos) - su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin FlexPro y glucocorticoides o esteroides sexuales

•    Ciclosporina (inmunosupresor) - puede necesitar un ajuste de dosis

•    Insulina - puede necesitar un ajuste de dosis

•    Hormonas tiroideas - puede necesitar un ajuste de dosis

•    Gonadotropina (hormona estimuladora de las gónadas) - puede necesitar un ajuste de dosis

•    Anticonvulsivos - puede necesitar un ajuste de dosis

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Los medicamentos que contienen somatropina no están recomendados durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas

•    Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin FlexPro

•    Lactancia. No utilice Norditropin FlexPro durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche.

Conducción y uso de maquinas

Norditropin FlexPro no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinas.

Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Norditropin FlexPro

Siga exactamente las instrucciones de administración de Norditropin FlexPro indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis habitual

La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis en etapas posteriores de la vida depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento, y se ajustará hasta que se encuentre la dosis más correcta para usted.

•    Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento:

La dosis habitual es de 25 a 35 microgramos por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m² de superficie corporal por día.

•    Niñas con síndrome de Turner:

La dosis habitual es de 45-67 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,3-2,00 mg por m² de superficie corporal por día.

•    Niños con enfermedad renal:

La dosis habitual es de 50 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,4 mg por m² de superficie corporal por día.

•    Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG):

La dosis habitual es de 35 microgramos por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m² de superficie corporal por día hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 33 y de 67 microgramos por kg de peso corporal por día).

•    Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento: Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste una vez finalizado su crecimiento, deberá continuar con su tratamiento. La dosis de inicio habitual es de 0,2 a 0,5 mg al día. Se le ajustará la dosis hasta que consiga la correcta. Si la deficiencia de hormona de crecimiento comienza en su edad adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día.

Cuándo utilizar Norditropin FlexPro

Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche, antes de acostarse.

Cómo usar la pluma Norditropin FlexPro

La solución de hormona de crecimiento Norditropin FlexPro se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml, multidosis y desechable.

En las páginas 7-15 se incluyen instrucciones completas sobre cómo usar la pluma Norditropin FlexPro, pero estas son las instrucciones más destacables:

•    Compruebe la solución antes de utilizarla girando la pluma de arriba abajo una o dos veces. No utilice la pluma si la solución que contiene no es transparente e incolora (ver página 8, paso A).

•    Norditropin FlexPro ha sido diseñado para ser utilizado con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

•    Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección

•    Varíe la zona de la inyección para no dañar la piel

•    Para asegurarse de que utiliza la dosis apropiada y de que no inyecta aire, compruebe el flujo de hormona de crecimiento antes de realizar la primera inyección con una pluma Norditropin FlexPro nueva. No utilice la pluma si no aparece una gota de solución de hormona de crecimiento en la punta de la aguja (ver páginas 10-11, pasos E-G).

•    No comparta su pluma de Norditropin FlexPro con nadie.

Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento

•    Niños con fallo en el crecimiento debido al síndrome de Turner, enfermedad renal o PEG, su médico le recomendará que continúe utilizando Norditropin FlexPro hasta que finalice su crecimiento

•    Niños o adultos con falta de hormona de crecimiento, su médico le recomendará que continúe su tratamiento en la edad adulta

•    No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique.

Si usa más Norditropin FlexPro del que debiera

Informe a su médico si se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada puede producir un

crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales.

Si olvidó usar Norditropin FlexPro:

Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No use una dosis doble para

compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Norditropin FlexPro

No interrumpa el tratamiento con Norditropin FlexPro a menos que su médico se lo indique

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Norditropin FlexPro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos observados en niños y adultos (frecuencia desconocida):

•    Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados; desmayo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica

•    Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas) y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro

•    Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero

•    Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre)

En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin FlexPro hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento.

Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin.

Se han observado casos de niveles incrementados de enzimas hepáticas.

También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin FlexPro), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable.

Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico.

Otros efectos adversos en niños

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Dolor de cabeza

•    Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Erupción cutánea

•    Dolor de músculos y articulaciones

•    Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin FlexPro han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin FlexPro.

En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niñas con Síndrome de Turner.

En un estudio clínico en niñas con Síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído.

Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir su dosis.

Otros efectos adversos en adultos

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

•    Dolor de cabeza

•    Sensación de hormigueo y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos

•    Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Diabetes Tipo 2

•    Síndrome de túnel carpiano, hormigueo y dolor en los dedos y en las manos

•    Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección

•    Rigidez muscular.

Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir su dosis.

5. Conservación de Norditropin FlexPro

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Norditropin FlexPro después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar los cartuchos de Norditropin FlexPro no utilizados en nevera (entre 2°C y 8°C) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor.

Mientras esté utilizando Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml puede:

•    Mantenerlo durante un máximo de 28 días en nevera (entre 2°C y 8°C), o

•    Mantenerlo durante un máximo de 21 días a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)

No utilice las plumas de Norditropin FlexPro si se han congelado o si han sido sometidas a temperaturas excesivas.

No utilice la pluma Norditropin FlexPro si la solución que contienen no es transparente e incolora.

Nunca guarde la pluma de Norditropin FlexPro con la aguja puesta.

Mantenga la pluma Norditropin FlexPro perfectamente cerrada con su capuchón cuando no la esté utilizando.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Norditropin FlexPro

•    El principio activo es somatropina

•    Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Norditropin FlexPro es una solución para inyección transparente e incolora que se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml multidosis y desechable.

1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin FlexPro se encuentra disponible en tres concentraciones:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente) en envases de 1 o5 plumas precargadas. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsv^rd, Dinamarca

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrucciones sobre cómo usar Norditropin FlexPro

Por favor, lea atentamente estas instrucciones antes de usar su pluma Norditropin FlexPro. Compruebe la etiqueta de color para asegurarse de que su pluma Norditropin FlexPro contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita.

Siga leyendo para obtener información sobre:

Preparación de su pluma Norditropin FlexPro Comprobación del flujo de hormona de crecimiento Selección de la dosis

Inyección de la dosis

Mantenimiento de la pluma Norditropin FlexPro Información importante

Su pluma Norditropin FlexPro es una pluma precargada de hormona de crecimiento, fácil de usar y con un pulsador de dosificación de suave presión. Norditropin FlexPro contiene 15 mg de hormona de crecimiento y dispensa dosis de 0,1 mg a 8,0 mg, con incrementos de 0,1 mg. Norditropin FlexPro está diseñada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Preparación de su pluma Norditropin FlexPro

Compruebe la etiqueta de color de su pluma Norditropin FlexPro para asegurarse de que contiene la concentración de hormona de crecimiento que usted necesita.

A Retire el capuchón de la pluma.

Compruebe que la solución de hormona de crecimiento de la pluma es transparente e incolora, poniéndola boca abajo una o dos veces. Si la solución no es transparente o está turbia, no utilice la pluma.

B Coja una aguja desechable nueva. Retire la lengüeta desechable y enrosque la aguja en la pluma. Asegúrese de que la aguja está firmemente sujeta.

A Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir contaminaciones.

A

C Retire y guarde el protector exterior de la aguja.

Después de la inyección, lo necesitará para retirar de manera segura la aguja de la pluma.

D Retire y deseche el protector interior de la aguja.

Si intenta volver a ponerlo, podría lastimarse con la aguja accidentalmente.

Es posible que aparezca una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Esto es normal.

Comprobación del flujo de hormona de crecimiento

Para asegurarse de que recibe su dosis completa de hormona de crecimiento compruebe siempre el flujo de insulina antes de seleccionar e inyectarse su primera dosis.

E Gire el selector de dosis hasta

seleccionar la dosis mínima, 0,1 mg.

0,1 mg aleccionados

F Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba.

Golpee la parte superior de la pluma varias veces para que las posibles burbujas se concentren en la parte superior de la misma.

G Presione el pulsador de dosificación hasta que el número 0 quede alineado con el indicador de dosis y aparezca una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja.

Si no apareciese una gota, repita los pasos del E al G hasta 6 veces. Si después de estos nuevos intentos sigue sin aparecer una gota, cambie la aguja y repita los pasos del E al G una vez más.

A Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de su primera inyección.

Selección de la dosis

Utilice el selector de dosis de su pluma Norditropin FlexPro para asegurar una selección de dosis precisa y exacta. Puede seleccionar hasta 8,0 mg por dosis.

ik Nunca utilice el sonido que hace su pluma para contar el número de mg que selecciona. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg.

ik Nunca utilice la escala de hormona de crecimiento para medir cuánta hormona de crecimiento inyectarse. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg.

Inyección de la dosis

Asegúrese de que recibe su dosis completa utilizando la técnica correcta de inyección.

I Introduzca la aguja en su piel como le ha indicado su médico o enfermera. Presione el pulsador hasta que el indicador de dosis marque 0.

Cuando lo haga puede que oiga o sienta un clic.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos 6 segundos, para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. Puede soltar el pulsador mientras espera.

J Retire la aguja de la piel.

Después de retirarla puede que vea una gota de hormona de crecimiento en la punta de la aguja. Es normal y no afecta a la dosis que acaba de recibir.

A Nunca utilice el sonido que hace su pluma para contar el número de mg que se inyecta. Sólamente el visor y el indicador de dosis indicarán el número exacto de mg.

A Nunca toque el visor mientras se inyecta, esto podría bloquear la inyección.

K Vuelva a colocar el protector exterior de la aguja con cuidado y sin tocar la aguja. Desenrosque la aguja y tírela con cuidado tal y como le haya indicado su médico o enfermera.

Vuelva a poner el capuchón de la pluma después de cada uso.

Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin que tenga la aguja puesta, tal y como le recomiende su médico, su enfermera o sus autoridades locales.

ÜE

A Nunca vuelva a poner el protector interior de la aguja una vez lo haya quitado. De esta forma reducirá el riesgo de lastimarse con la aguja.

ük Guarde siempre su pluma sin la aguja puesta. De esta forma se previenen contaminaciones, infecciones o escapes de hormona de crecimiento

Mantenimiento de la pluma Norditropin FlexPro

Su pluma Norditropin FlexPro es precisa y segura. Pero debe cuidar de ella:

No deje caer ni golpee la pluma contra superficies duras. Si se le cae o sospecha que algo va mal, coloque una nueva aguja desechable y compruebe el flujo de hormona de crecimiento siempre antes de inyectarse.

No intente recargar su pluma. Está precargada.

No intente reparar o desmontar la pluma.

No exponga la pluma al polvo, suciedad o cualquier clase de líquido.

No intente poner a remojo, lavar o lubricar la pluma. Si fuese necesario, límpiela con un detergente suave mediante un trapo humedecido.

Ver sección 5 “Cómo almacenar Norditropin FlexPro” de la ficha técnica para obtener información sobre cómo almacenar su pluma.

Información importante

Mantenga siempre su pluma y agujas fuera del alcance de otros y especialmente de los niños.

Nunca comparta su pluma con nadie.

Los cuidadores deben extremar el cuidado al manipular agujas usadas para no pincharse con ellas.

Norditropin FlexPro 15 mg/1.5 ml Somatropina