Noradrenalina Hospira 2 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Tartrato de Noradrenalina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
El nombre de este medicamento es Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión, pero a lo largo de este prospecto, será nombrado como Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado y para qué se utiliza
2. Antes de usar Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
3. Cómo usar Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado
6. Información adicional
1. - QUE ES NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA CONCENTRADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado se usa en emergencias para incrementar la presión sanguínea hasta los niveles normales. .
2. - ANTES DE USAR TARTRATO DE NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA CONCENTRADO
No se le administrará Noradrenalina Hospira
• Si es alérgico (hipersensible) a las preparaciones de noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Se debe tener especial cuidado si usted
• Es diabético
• Tiene la presión sanguínea alta
• Tiene el tiroides sobreactivado
• Tiene bajos niveles de oxígeno en la sangre
• Tiene mucho dióxido de carbono en sangre
• Tiene coágulos u obstrucciones en los vasos sanguíneos que van al corazón, intestino u otras partes del cuerpo
• Tiene la presión sanguínea baja después de un ataque al corazón
• Tiene un tipo de angina (dolor de pecho) llamada angina de Prinzmetal
• Si es un paciente de edad avanzada
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar los efectos tóxicos de noradrenalina:
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos)
• Antidepresivos tricíclicos
• Linezolid (un antibiótico)
• Anestésicos (especialmente gases anestésicos)
• Medicamentos adrenérgicos-serotoninérgicos, por ejemplo, los empleados en el tratamiento del asma y para el corazón.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira puede dañar al feto. Su médico decidirá si debe administrarle Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira concentrado:
Las ampollas de 2 ml contienen 6,7 mg de sodio y las ampollas de 4 ml contienen 13,3 mg de sodio. Tenga estos datos en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
3. - COMO USAR NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA
CONCENTRADO
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira le será administrado en un hospital por un médico o enfermera. Este medicamento se debe diluir primero y después es perfundido en una vena.
La dosis inicial de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira depende de la condición del paciente. La dosis usual está entre 0,4 a 0,8 mg por hora. Su médico determinará su dosis correcta. Tras la dosis inicial, el médico valorará su respuesta y ajustará la dosis consecuentemente.
Si se le administra más Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira de la que debiera:
No es muy probable que reciba más medicamento del que debiera ya que este medicamento le será administrado en el hospital. Sin embargo, consulte con su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Los síntomas de una sobredosis son: alta presión sanguínea, latido cardiaco lento, fuerte dolor de cabeza, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración intensa y vómitos.
4. - POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si experimenta:
• Repentinos picores en la piel (sarpullido), inflamación de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo cuál puede provocar dificultades al tragar o al respirar), sensación de que se va a marear
• Dolor y/o inflamación del lugar de la inyección
Consulte con su médico tan pronto como sea posible si experimenta los siguientes efectos adversos:
• Disminución del ritmo del corazón
• Alteración del ritmo cardíaco
• Dificultad para respirar
• Ansiedad
• Dolor de cabeza
• Extremidades frías
• Dolor en las extremidades
Su médico controlará su presión sanguínea y su volumen sanguíneo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. - CONSERVACIÓN DE NORADRENALINA (NOREPINEFRINA) HOSPIRA CONCENTRADO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a más de 25°C.
No utilice Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente después de su dilución.
No se debe emplear el medicamento si la solución es de color marrón.
6. - INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira:
• El principio activo es noradrenalina (como tartrato de noradrenalina)
• Los demás componentes son: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para inyección
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de tartrato de noradrenalina equivalente a 1 mg de noradrenalina base.
1 ampolla de 2 ml contiene 4 mg de tartrato de noradrenalina equivalente a 2 mg de noradrenalina base.
1 ampolla de 4 ml contiene 8 mg de tartrato de noradrenalina equivalente a 4 mg de noradrenalina base.
Aspecto de Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira y contenido del envase:
Este medicamento se presenta en un concentrado para solución para perfusión. La solución es transparente, incolora o amarillenta.
Cajas de 5 ampollas (de 2 ml ó 4 ml) de concentrado para solución para perfusión
Titular de la autorización de comercialización
Hospira UK Limited
Queensway
Leamington Spa
CV313RW
Responsables de la fabricación
Hospira Enterprises BV Ranstad 22-11, 1316 BN Almere The Netherlands
Representante Local:
PFIZER GEP S.L.
Avenida de Europa, 20 B - Parque Empresarial La Moraleja 28108,Alcobendas (Madrid)-España
Este medicamento está autorizado en otros estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
Austria Finlandia y Suecia: Noradrenalin Hospira
Francia: Noradrénaline Hospira
Holanda: Noradrenaline Hospira
España: Noradrenalina Hospira
Reino Unido: Noradrenaline (Norepinephrine)
Este prospecto ha sido aprobado en: 07/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”
Noradrenalina (Norepinefrina) Hospira 2 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para uso intravenoso.
Diluir antes de usar.
Administrar como una solución diluida vía un catéter venoso central.
La perfusión debe efectuarse a una velocidad controlada empleando una bomba de jeringa o una bomba de perfusión o un goteo.
InCotQpá.übilidades 4
Las soluciones de perfusión que contienen tartrato de noradrenalina son incompatibles con los siguientes productos: álcalis y agentes oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina,
clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro de sodio, estreptomicina.
Instrucciones de dilución:
Diluir antes de usar con solución de glucosa al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 5%.
Añadir 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 5 % (o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa 5%) para su administración mediante una bomba de jeringa o añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 5 % (o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) con solución de glucosa al 5%) para su administración mediante gotero. En ambos casos la concentración final de la solución de perfusión es de 40 mg/litro de noradrenalina base (equivalente de 80 mg/litro de tartrato de noradrenalina). También pueden emplearse diluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina base. Si se emplean soluciones diferentes a 40 mg/litro de noradrenalina base, comprobar los cálculos cuidadosamente antes de empezar el tratamiento.
El producto es compatible con bolsas de perfusión de PVC.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Periodo de validez después de la dilución
La estabilidad física y química en uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C cuando se diluye a 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina base en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5%. Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas de 2 a 8°C.
Julio 2011 5