Noiafren 20 Mg Comprimidos
Prospecto: información para el usuario
Noiafren 20 mg comprimidos
Clobazam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Noiafren y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noiafren
3. Cómo tomar Noiafren
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Noiafren
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Noiafren y para qué se utiliza
El principio activo de Noiafren, clobazam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizados para reducir la ansiedad y para combatir las convulsiones, y por sus escasos efectos sedantes y relajantes musculares.
Este medicamento se utiliza para:
Adultos:
• los estados de ansiedad agudos o crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, alteraciones del humor, así como problemas del ritmo cardíaco, respiración o digestivos. En estos últimos casos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica.
• ansiedad durante neurosis grave, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación alcohólica y en el predelirium (síndrome de abstinencia del alcohol).
Adultos y niños mayores de 6 años:
• como tratamiento coadyuvante de la epilepsia, especialmente las formas parciales (crisis convulsivas que tienen su origen en una región específica del cerebro), con o sin generalización secundaria (crisis que surgen en ambos hemisferios cerebrales), que no son controladas completamente por el tratamiento convencional.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Noiafren No tome Noiafren 20 mg
- si es alérgico (hipersensible) al clobazam, o al grupo de las benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultades respiratorias
- si sufre problemas musculares graves (miastenia gravis)
- si sufre aumento de la presión intraocular (glaucoma)
- si padece insuficiencia respiratoria grave
- si padece deterioro de la función hepática grave
- si padece apnea del sueño
- en mujeres durante la lactancia.
Noiafren no debe administrarse a niños de 6 meses a 3 años, salvo en casos excepcionales donde el tratamiento antiepiléptico resulte imprescindible.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Noiafren.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si padece otras enfermedades o tiene alergias.
Alcohol
Se recomienda que los pacientes se abstengan de beber alcohol durante el tratamiento con clobazam (aumento del riesgo de sedación y de otros efectos adversos).
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de benzodiazepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
En pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcohol, puede haber un riesgo elevado de desarrollo de dependencia.
Cuando se retiran las benzodiazepinas, especialmente si sucede de forma brusca, puede producirse un fenómeno de rebote o un síndrome de retirada. Este fenómeno de rebote se caracteriza por la aparición de forma acentuada de los síntomas que originariamente condujeron al tratamiento con clobazam (por ej. ansiedad, convulsiones). Esto puede estar acompañado por otras reacciones incluyendo cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento con clobazam puede acompañarse de síntomas de retirada o cuando se cambia de forma abrupta de una benzodiazepina de larga duración de acción (por ejemplo, Noiafren) a una de corta duración de acción.
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Pérdida de memoria (amnesia)
El uso de Noiafren puede causar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido después de haber tomado el medicamento. Por ello, es recomendable que el paciente pueda dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas después de la toma.
Reaccionespsicóticasy “paradójicas”
Se sabe que con el uso de Noiafren pueden producirse intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, ideas engañosas (psicosis), comportamiento inadecuado y otros efectos desfavorables sobre la conducta.
Si esto sucede, debe dejar de tomar Noiafren y contactar con su médico. Estas reacciones son más frecuentes en niños y en pacientes de edad avanzada.
Tolerancia en epilepsia
Cuando utilice Noiafren para tratar la epilepsia, informe a su médico si nota que después de un uso continuado durante algunas semanas disminuye la eficacia del tratamiento.
Reacciones graves en la piel
Se han comunicado casos de reacciones graves en la piel incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), tanto en niños como en adultos. La mayoría de los casos comunicados implicaban el uso simultáneo de otros medicamentos, incluyendo medicamentos antiepilépticos (para tratar la epilepsia), que se asociaban con reacciones cutáneas graves.
Estas reacciones cutáneas pueden asociarse con un desenlace mortal. Debe consultar con su médico cuando aparezca algún signo de estas reacciones cutáneas.
Se debe interrumpir el tratamiento si se sospecha de la existencia de alguna de estas reacciones cutáneas graves y su médico debe considerar un tratamiento alternativo.
Depresión respiratoria
Noiafren puede provocar depresión respiratoria, especialmente cuando se administra a dosis altas. Informe a su médico si padece insuficiencia respiratoria, para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Noiafren.
Insuficiencia renal y hepática
Informe a su médico si sufre insuficiencia renal o hepática para que pueda controlarle. Su médico decidirá si es necesario reducir la dosis de Noiafren.
Debilidad muscular
Noiafren puede producir debilidad muscular. Informe a su médico si padece debilidad muscular antes de empezar el tratamiento con Noiafren o si padece ataxia espinal o cerebelosa (un tipo de atrofia de la médula o del cerebro que se caracteriza por la falta de coordinación de movimientos).
Clobazam está contraindicado en pacientes con miastenia gravis.
Niños
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa del médico.
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Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada deben tener precaución debido al aumento de sensibilidad a reacciones adversas como somnolencia, mareo, debilidad muscular, aumento del riesgo de caída que puede resultar en lesiones graves. Si usted es de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Embarazo
El uso de benzodiazepinas, incluido Noiafren, parece estar relacionado con un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta. Su médico le indicará si debe tomar este medicamento durante el embarazo tras considerar que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como depresión respiratoria, lo cual puede estar asociado con otros trastornos como signos de sedación, hipotermia, hipotonía y dificultades para alimentarse el recién nacido (signos y síntomas del denominado “síndrome del lactante hipotónico”). Además, los niños nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas durante periodos largos durante la última etapa del embarazo, pueden haber desarrollado dependencia física y podrían estar en riesgo de desarrollar un síndrome de retirada en el período postnatal. Se recomienda una monitorización adecuada del recién nacido en el período postnatal. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Pacientes metabolizadores del CYP2C19
En el caso de los pacientes metabolizadores pobres del CYP2C19 puede ser necesario ajustar la dosis.
Toma de Noiafren 20 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Noiafren a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Medicamentos depresores del sistema nervioso central
Puede producirse un aumento del efecto de Noiafren sobre el cerebro y los nervios cuando Noiafren se administra junto con antipsicóticos (para tratar la psicosis, un tipo de enfermedad mental), hipnóticos (para facilitar el sueño), analgésicos narcóticos (para tratar el dolor intenso), ansiolíticos (para tratar la ansiedad), ciertos agentes antidepresivos, anticonvulsivantes (para tratar las convulsiones), anestésicos, antihistamínicos sedantes (que producen sedación) u otros sedantes.
Medicamentos anticonvulsivantes
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Si Noiafren se administra a la vez que anticonvulsivantes en el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, ácido valproico, estiripentol y fenitoína), su médico podrá ajustar su dosis, en función de su respuesta al tratamiento.
Analgésicos narcóticos
Cuando se administra Noiafren a la vez que analgésicos (para tratar el dolor) de tipo narcótico, puede aumentar la posible euforia, lo que puede conducir a una mayor dependencia psicológica.
Relajantes musculares
Cuando se administra Noiafren a la vez que relajantes musculares u óxido nitroso, puede aumentar los efectos relajantes.
Habría que realizar un ajuste de la dosis cuando Noiafren se administra junto con los siguientes medicamentos:
- fluconazol (para tratar las infecciones producidas por hongos)
- fluvoxamina (para tratar la depresión)
- ticlopidina (para evitar la formación de trombos)
- omeprazol (para tratar la acidez del estómago y las úlceras)
- dextrometorfano (para tratar la tos)
- pimozida (para tratar la psicosis, la ansiedad y la esquizofrenia)
- paroxetina (para tratar la depresión y la ansiedad)
- nevibolol (para tratar la tensión arterial elevada y las arritmias - cambios en el ritmo - del corazón). Toma de Noiafren 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Se recomienda no tomar alcohol durante el tratamiento con Noiafren.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Noiafren.
Noiafren no deberá ser usado durante el embarazo. Solamente se debe usar clobazam durante el embarazo si el posible beneficio justifica el posible riesgo en el feto. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento. El uso de benzodiazepinas parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado la presencia de benzodiazepinas y metabolitos glucurónicos en sangre del cordón umbilical de humanos, indicando este hecho el paso de este fármaco a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer depresión respiratoria (incluyendo distress respiratorio y apnea), lo cual puede estar asociado con otros trastornos como signos de sedación, hipotermia, hipotonía y dificultades para alimentarse el recién nacido (signos y síntomas del denominado “síndrome del lactante hipotónico”). Además, los niños nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas durante periodos largos durante la última etapa del embarazo, pueden haber desarrollado
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dependencia física y podrían estar en riesgo de desarrollar un síndrome de retirada en el período postnatal. Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar el embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, el uso de Noiafren está contraindicado en madres lactantes.
Conducción y uso de máquinas
Clobazam puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Noiafren 20 mg contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Noiafren
Siga exactamente las instrucciones de administración de Noiafren indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico le recetará la dosis adecuada.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Noiafren, no lo suspenda antes. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración. Su médico le controlará al menos cada 4 semanas. El tratamiento de la ansiedad, generalmente, no debe superar las 8 semanas.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
En los pacientes de edad avanzada o que padezcan algún problema de hígado o riñón, bien debilidad muscular, o falta de coordinación de movimientos, el médico prescribirá una dosis inferior.
Los comprimidos pueden tomarse enteros o triturados, mezclados o no con comida, y con una cantidad suficiente de líquido (aproximadamente un vaso). Si la dosis se va a dividir en varias tomas diarias, deberá administrarse la mayor de ellas por la noche.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Noiafren bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Dosis en el tratamiento de los estados de ansiedad
- En adultos, la dosis inicial es usualmente de 1 comprimido (20 mg de clobazam) a 1 comprimido y medio (30 mg de clobazam) al día.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, y pacientes de edad avanzada se requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
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- La presentación de Noiafren 20 mg no es adecuada para el tratamiento de niños ni personas de edad avanzada, ya que los requerimientos de dosis son menores, existiendo para ello la presentación de Noiafren 10 mg.
Una vez los síntomas hayan mejorado, su médico podrá ir reduciendo la dosis.
Dosis en el tratamiento de la epilepsia parcial no completamente controlada por el tratamiento convencional
- La dosis inicial es de 5 a 15 mg diarios. Su médico podrá ir aumentando lentamente la dosificación en función de su respuesta al tratamiento, hasta llegar a una dosis máxima de 80 mg diarios. Respecto a la duración del tratamiento, su médico le valorará después de un tiempo que no exceda las 4 semanas y a partir de entonces frecuentemente, para evaluar si usted debe continuar o no con el tratamiento. Al finalizar el tratamiento, incluso en caso de resultados insuficientes, debe reducirse gradualmente la dosis, dado que de lo contrario puede dar lugar a una mayor predisposición a una crisis.
- En pacientes con enfermedad del hígado o riñón, y pacientes de edad avanzada se requieren dosis iniciales bajas, con aumentos graduales, bajo la observación cuidadosa de su médico (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- En niños mayores de 6 años: se recomienda que la dosis inicial sea de 5 mg por día. La dosis de mantenimiento debe ser de 0,3 a 1,0 mg por kg de peso al día. No se puede recomendar la administración a niños menores de 6 años debido a que no existen comprimidos con la dosis requerida para ellos.
Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.
Si toma más Noiafren 20 mg del que debe
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
La sobredosis puede dar lugar a depresión del sistema nervioso central, asociado con somnolencia, confusión y letargia, posiblemente progresando a falta de coordinación de movimientos, depresión respiratoria, hipotensión y, raramente, coma. El riesgo de muerte aumenta en casos de intoxicación combinada con otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo alcohol.
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
Si olvidó tomar Noiafren 20 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Debe continuar con la dosis normal de la siguiente toma.
Si interrumpe el tratamiento con Noiafren 20 mg
Al cesar su administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Trastornos del sistema nervioso
La mayoría de los pacientes toleran bien Noiafren pero algunos, especialmente al principio del tratamiento, se encuentran algo cansados o con sueño durante el día.
También puede producirse: enlentecimiento del tiempo de reacción, incapacidad para emocionarse, confusión, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, ataxia (falta de coordinación de movimientos), o temblor fino de dedos.
Pueden producirse trastornos en la articulación de palabras (enlentecimiento o dificultad para articular palabras), inestabilidad de la marcha y de otras funciones motoras, pérdida de la libido (deseo sexual).
Tras el uso prolongado de benzodiazepinas, en casos muy raros y en especial en pacientes de edad avanzada, puede producirse alteración de la consciencia, en ocasiones combinada con trastornos respiratorios; estos efectos a veces persisten durante un período considerable de tiempo.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido, siendo mayor el riesgo al incrementarse la dosis. Este efecto puede asociarse a conductas inadecuadas.
Trastornos psiquiátricos
Especialmente en pacientes de edad avanzada y en niños, puede aparecer reacciones paradójicas como intranquilidad, dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo, irritabilidad, estados agudos de agitación, ansiedad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, reacciones psicóticas, tendencias suicidas o espasmos musculares.
También puede desarrollarse tolerancia y dependencia sobre todo durante el uso prolongado de este medicamento.
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.
Trastornos oculares
Trastornos visuales: diplopía (visión doble), nistagmos (espasmos en los músculos de los ojos). Estas reacciones suceden particularmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo, siendo reversibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Clobazam puede causar depresión respiratoria, especialmente si se administra a dosis altas. Por tanto, la insuficiencia respiratoria puede suceder o empeorar especialmente en pacientes con función respiratoria comprometida preexistente (por ej. en pacientes con asma bronquial) o daño cerebral.
Trastornos gastrointestinales
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Boca seca, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
En casos muy raros, pueden desarrollarse reacciones cutáneas, tales como erupción cutánea o urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel).
Síndrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas). Necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por la aparición de erupciones, ampollas), incluyendo algunos casos con desenlace mortal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso. Esta reacción sucede especialmente con dosis altas o en tratamientos a largo plazo, y es reversible.
Trastornos generales
Caídas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Noiafren
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Noiafren 20 mg
- El principio activo es clobazam. Cada comprimido contiene 20 mg de clobazam.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Noiafren se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, biselados y ranurados, grabados con las letras BGO a ambos lados de la ranura. La ranura no sirve para dividir los comprimidos en dos mitades iguales.
Cada envase contiene 20 comprimidos.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España
Responsable de la fabricación:
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Francia
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Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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