FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac Tricat Novum, liofilizado y disolvente para suspensión inyectable, para gatos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis de 1 ml:

Fracción liofilizada:

Sustancias activas:

Calicivirus felino vivo atenuado, cepa F9: ≥ 4,6 log₁₀UFP¹;

Herpesvirus felino tipo 1 vivo atenuado, cepa G2620A: ≥5,2 log₁₀UFP¹;

Virus de la Panleucopenia Felina vivo atenuado, cepa MW-1: ≥4,3 log₁₀DICC₅₀

¹UFP: Unidades formadoras de placa

²DICC₅₀: Dosis Infectiva en Cultivo Celular al 50%

Excipientes

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

Liofilizado blancuzco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de gatos:

- para reducir los síntomas clínicos causados por la infección con calicivirus felino (FCV) y con herpesvirus felino (FHV) tipo 1

- para prevenir los síntomas clínicos, la leucopenia y la excreción vírica causadas por la infección con el virus de la panleucopenia felina (FPLV)

Establecimiento de la inmunidad: para FCV y FHV: 4 semanas; para FPLV: 3 semanas.

Duración de la inmunidad: para FCV y FHV: 1 año; para FPLV: 3 años.

4.3 Contraindicaciones

Ver sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales

Los anticuerpos maternales, que pueden persistir hasta las 9-12 semanas de edad, pueden tener una influencia negativa sobre la eficacia de la vacunación. En presencia de anticuerpos maternales, puede que la vacunación no evite completamente los síntomas clínicos, la leucopenia y la excreción del virus tras una infección con FPLV. En aquellos casos en los que cabe esperar un nivel alto de anticuerpos maternales, el programa de vacunación debe ser planificado en consecuencia.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se puede observar una ligera inflamación dolorosa en el punto de inyección durante 1-2 días. Puede aparecer un aumento de temperatura corporal leve y pasajero (hasta 40ºC) durante 1-2 días. En algunos casos se pueden observar estornudos, tos, descarga nasal y una leve apatía o disminución del apetito hasta dos días después de la vacunación. En casos muy raros, la vacuna puede causar reacciones de hipersensibilidad (prurito, disnea, vómito, diarrea y colapso).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar durante la gestación y lactancia, puesto que el producto no ha sido investigado en gatas gestantes y lactantes. El virus FPL vivo puede producir problemas reproductivos en gatas gestantes y defectos de nacimiento en la progenie.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Utilizar 1 ml de disolvente para reconstituir la fracción liofilizada (1 dosis).

Dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente y administrar 1 ml de vacuna por animal mediante inyección subcutánea.

Utilizar un equipo de inyección estéril, sin restos de desinfectantes.

Programa de vacunación:

Vacunación básica:

Dos inyecciones de una dosis, con un intervalo de 3-4 semanas.

La primera vacunación debe llevarse a cabo a partir de las 8-9 semanas de edad y la segunda administración a partir de las 12 semanas de edad (ver también apartado 4.4).

Revacunación:

Una dosis (1 ml) según el siguiente programa:

Revacunación anual frente a calicivirus felino y herpesvirus felino tipo 1 (con vacunas que contienen las cepas F9 o G2620, donde se disponga de ellas).

Revacunación cada tres años frente al virus de la panleucopenia felina (con la cepa MW-1 como en Nobivac Tricat Novum, donde esté disponible).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A una sobredosis de 10 veces, se puede observar una ligera inflamación dolorosa en el punto de inyección durante 4-10 días. Puede aparecer un aumento de temperatura corporal leve y pasajero (hasta 40,8ºC) durante 1-2 días. En algunos casos se puede observar malestar, tos, estornudos, letargia temporal y disminución del apetito durante unos pocos días después de la vacunación.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica viva para gatos.

Código ATC-vet: QI06AD04

Para estimular la inmunidad activa frente al calicivirus felino, el herpesvirus felino tipo 1 (virus de la rinotraqueitis vírica felina) y virus de la panleucopenia felina (FPL) en gatos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fracción liofilizada:

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Gelatina hidrolizada

Producto de digestión pancreática de caseína

Sorbitol

Fracción disolvente:

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Fracción liofilizada: 33 meses.

Fracción disolvente: 5 años.

Período de validez después de su reconstitución: utilizar antes de 30 minutos.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Fracción liofilizada: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Proteger de la luz.

Fracción disolvente: Puede conservarse por debajo de 25 ºC si se almacena separado de la fracción liofilizada.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Fracción liofilizada: Vial de 1 dosis de vidrio tipo I (F. Eur.), cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula codificada de aluminio.

Fracción disolvente: Vial de 1 dosis de vidrio tipo I (F. Eur.), cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y sellado con una cápsula codificada de aluminio.

Formatos: cajas de cartón o plástico con 5, 10, 25 ó 50 dosis de liofilizado y disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1966 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

19 de enero de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

26 de febrero de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.